Normison mite 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normison mite 10 mg Gelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Gelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • temazepamum 10 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normison mite 10 mg Gelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44854
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Normison®/Normison® mite

Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und sollten es

nur gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.

Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus

der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.

Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und Durchschlafstörungen verschrieben,

ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen chirurgischen Eingriffen

oder diagnostischen Massnahmen verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.

Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als

4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er bzw. sie

die Behandlung weiterführen wird.

Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig

beeinflussen.

Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen

Alkoholgenuss verzichtet werden.

Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?

Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des

Arzneimittels,

·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

·schwerer Atemfunktionsstörung,

·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom),

·schwerer Leberfunktionsstörung,

·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem

im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),

·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche

wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde Normison/Normison mite klinisch nicht

geprüft.

Wann ist bei der Anwendung von Normison/Normison mite Vorsicht geboten?

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten

Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung,

Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison

mite beendet werden.

Gewöhnung

Nach länger dauernder Einnahme kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten

– zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über

längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren

Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen

Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Normison/Normison mite nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen. Bei

längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen

Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es

können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, verstärktes Wiederauftreten der

Symptome, welche zur Behandlung mit Normison/Normison mite führten, Verstimmung,

Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Veränderung des

Persönlichkeitsgefühls, Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle oder

epileptische Anfälle (v.a. bei vorbestehenden Anfallserkrankungen oder wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen), Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Erregung,

Herzklopfen, Herzrasen, Panikattacken, Schwindel, verstärkte Muskelreflexe, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Körpertemperatur auftreten.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt meist einige Stunden nach

der Einnahme auf. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge

tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Eine ausreichend lange, ununterbrochene

Schlafdauer kann dieses Risiko verringern.

Begleiterkrankungen, fortgeschrittenes Alter

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder

Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge

von Knochenbrüchen, besonders bei älteren Menschen erhöht sein.

Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen

aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet

werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte

Zuckerarten besteht (Fructose-Intoleranz). Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten

Normison/Normison mite nicht einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Normison/Normison mite wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Schlafmittel, Mittel gegen

Depressionen und Psychosen, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schmerzmittel, gewisse

Arzneimittel gegen Allergien, krampflösende Mittel (Antiepileptika), blutdrucksenkende

Arzneimittel, Betablocker und ebenso durch muskelentspannende Arzneimittel und alkoholische

Getränke verstärkt.

Gewisse Arzneimittel gegen Asthma können die beruhigende Wirkung von Normison vermindern.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normison/Normison mite kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das

Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Alkoholische Getränke können die Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verstärken und sollten

deshalb während der Behandlung vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Normison/Normison mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind

oder stillen.

Normison/Normison mite könnte dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Normison/Normison mite nicht einnehmen. Da Normison/Normison

mite in die Muttermilch übertritt, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Normison/Normison mite?

Als Schlafmittel

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Erhöhen Sie auf keinen

Fall die verschriebene Dosierung.

Erwachsene: In der Regel 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 30–40 mg Temazepam.

Ältere Patientinnen und Patienten: In der Regel 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 20 mg

Temazepam.

Die Kapseln sind unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, da die

Wirkung rasch eintritt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Normison/Normison mite haben?

Sehr häufig: Dämpfung (Sedierung).

Häufig: Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte

Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit,

Müdigkeit.

Gelegentlich: Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen,

emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen,

Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit.

Selten: Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).

Sehr selten: Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume,

Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort

abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern,

Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht),

tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit

mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautreaktionen, Unterkühlung,

paradoxe Reaktionen (Angst).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15—25 °C) und vor Feuchtigkeit

geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Normison/Normison mite enthalten?

1 Gelatinekapsel Normison mite enthält: Wirkstoff: Temazepam 10 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Gelatinekapsel Normison enthält: Wirkstoff: Temazepam 20 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44854 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Normison/Normison mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Normison mite: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Normison: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety