Normison mite 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normison mite 10 mg Gelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Gelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • temazepamum 10 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normison mite 10 mg Gelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44854
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Normison®/Normison® mite

Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und sollten es

nur gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.

Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus

der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.

Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und Durchschlafstörungen verschrieben,

ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen chirurgischen Eingriffen

oder diagnostischen Massnahmen verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.

Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als

4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er bzw. sie

die Behandlung weiterführen wird.

Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig

beeinflussen.

Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen

Alkoholgenuss verzichtet werden.

Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?

Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des

Arzneimittels,

·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

·schwerer Atemfunktionsstörung,

·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom),

·schwerer Leberfunktionsstörung,

·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem

im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),

·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche

wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde Normison/Normison mite klinisch nicht

geprüft.

Wann ist bei der Anwendung von Normison/Normison mite Vorsicht geboten?

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten

Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung,

Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison

mite beendet werden.

Gewöhnung

Nach länger dauernder Einnahme kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten

– zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über

längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren

Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen

Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Normison/Normison mite nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen. Bei

längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen

Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es

können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, verstärktes Wiederauftreten der

Symptome, welche zur Behandlung mit Normison/Normison mite führten, Verstimmung,

Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Veränderung des

Persönlichkeitsgefühls, Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle oder

epileptische Anfälle (v.a. bei vorbestehenden Anfallserkrankungen oder wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen), Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Erregung,

Herzklopfen, Herzrasen, Panikattacken, Schwindel, verstärkte Muskelreflexe, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Körpertemperatur auftreten.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt meist einige Stunden nach

der Einnahme auf. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge

tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Eine ausreichend lange, ununterbrochene

Schlafdauer kann dieses Risiko verringern.

Begleiterkrankungen, fortgeschrittenes Alter

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder

Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge

von Knochenbrüchen, besonders bei älteren Menschen erhöht sein.

Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen

aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet

werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte

Zuckerarten besteht (Fructose-Intoleranz). Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten

Normison/Normison mite nicht einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Normison/Normison mite wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Schlafmittel, Mittel gegen

Depressionen und Psychosen, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schmerzmittel, gewisse

Arzneimittel gegen Allergien, krampflösende Mittel (Antiepileptika), blutdrucksenkende

Arzneimittel, Betablocker und ebenso durch muskelentspannende Arzneimittel und alkoholische

Getränke verstärkt.

Gewisse Arzneimittel gegen Asthma können die beruhigende Wirkung von Normison vermindern.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normison/Normison mite kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das

Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Alkoholische Getränke können die Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verstärken und sollten

deshalb während der Behandlung vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Normison/Normison mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind

oder stillen.

Normison/Normison mite könnte dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Normison/Normison mite nicht einnehmen. Da Normison/Normison

mite in die Muttermilch übertritt, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Normison/Normison mite?

Als Schlafmittel

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Erhöhen Sie auf keinen

Fall die verschriebene Dosierung.

Erwachsene: In der Regel 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 30–40 mg Temazepam.

Ältere Patientinnen und Patienten: In der Regel 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 20 mg

Temazepam.

Die Kapseln sind unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, da die

Wirkung rasch eintritt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Normison/Normison mite haben?

Sehr häufig: Dämpfung (Sedierung).

Häufig: Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte

Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit,

Müdigkeit.

Gelegentlich: Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen,

emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen,

Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit.

Selten: Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).

Sehr selten: Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume,

Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort

abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern,

Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht),

tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit

mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautreaktionen, Unterkühlung,

paradoxe Reaktionen (Angst).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15—25 °C) und vor Feuchtigkeit

geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Normison/Normison mite enthalten?

1 Gelatinekapsel Normison mite enthält: Wirkstoff: Temazepam 10 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Gelatinekapsel Normison enthält: Wirkstoff: Temazepam 20 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44854 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Normison/Normison mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Normison mite: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Normison: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tambocor® mite Tabletten

Rote - Liste

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety