Normison mite 10 mg Capsule di gelatina
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2022
Fachinformation
(SPC)
01-01-2022
Wirkstoff:
temazepamum
Verfügbar ab:
Viatris Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CD07
INN (Internationale Bezeichnung):
temazepamum
Darreichungsform:
Capsule di gelatina
Zusammensetzung:
temazepamum 10 mg, excipiens pro capsula.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnoticum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1983-07-22
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Normison®/Normison® mite
MEDA Pharma GmbH
Che cos'è Normison/Normison mite e quando si usa?
Il suo medico le ha prescritto Normison/Normison mite, che deve
assumere solo secondo le sue
istruzioni.
Normison/Normison mite contiene il principio attivo temazepam, un
sonnifero ad effetto rapido,
appartenente alla classe delle benzodiazepine, che provoca un rapido
addormentamento e un sonno senza
interruzioni.
Viene prescritto dal medico in caso di gravi difficoltà di
addormentamento e disturbi del sonno.
Normison/Normison mite viene inoltre usato nella fase preparatoria di
piccoli interventi chirurgici o di
misure diagnostiche.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Normison/Normison mite viene prescritto dal medico unicamente in caso
di gravi disturbi del sonno e
solo per brevi periodi.
Quando non si può usare Normison/Normison mite?
Normison/Normison mite non deve essere usato nei casi seguenti:
·ipersensibilità al temazepam, ad altre benzodiazepine o a uno
qualsiasi degli altri componenti del
medicamento;
·debolezza muscolare grave (miastenia grave);
·disfunzione respiratoria grave;
·interruzione della respirazione durante la notte (sindrome da apnea
nel sonno);
·gravi disturbi della funzione del fegato;
·disturbi motori a carico di gruppi muscolari, dovuti a degenerazione
di cellule nervose situate
soprattutto nel cervelletto o nel midollo spinale (atassie cerebellari
o spinali);
·intossicazione acuta da alcool, tranquillanti, sonniferi e
antidolorifici, oppure da psicofarmaci (es.
neurolettici, antidepressivi, litio).
Normison/Normison mite non è stato studiato clinicamente nei bambini
e
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Fachinformation
Normison®/-mite
MEDA Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Temazepamum.
Sostanze ausiliarie
Excip. pro capsula.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula gelatinosa di Normison mite contiene 10 mg di temazepam.
1 capsula gelatinosa di Normison contiene 20 mg di temazepam.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate solo nel caso in cui i
disturbi siano di gravità clinicamente
significativa o condizionino fortemente il comportamento del paziente.
L'insonnia può essere sintomo di malattie fisiche o psichiche. In
presenza di disturbi del sonno occorre
pertanto identificare le eventuali malattie sottostanti che causano i
disturbi e trattarle in modo specifico.
Premedicazione negli adulti.
Posologia/Impiego
Contro i disturbi del sonno
Posologia abituale
Adulti: 10-20 mg di temazepam. In casi eccezionali la dose può essere
aumentata a 30-40 mg di
temazepam.
Pazienti anziani: 10 mg di temazepam. In casi eccezionali la dose può
essere aumentata a 20 mg di
temazepam.
Il trattamento deve essere avviato alla dose minima raccomandata.
Come premedicazione
Adulti
20-30 mg di temazepam da somministrare 30-60 minuti prima di un
intervento chirurgico minore o di
procedure diagnostiche.
Istruzioni posologiche speciali
I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale richiedono un
monitoraggio medico regolare.
La posologia deve essere aggiustata in base alla reazione del
paziente. Si può prendere in considerazione
una riduzione della dose. Considerazioni analoghe valgono per pazienti
debilitati o con insufficienza
respiratoria cronica. L'assunzione di temazepam è controindicata nei
pazienti con grave insufficienza
epatica (cfr. «Controindicazioni»).
Durata della terapia
La durata del trattamento in presenza di disturbi del sonno deve
essere la più breve possibile e non deve
comunque superare le 4 settimane, incluso il periodo di riduzione
progressiva della terapia; un
trattamento di dura
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