Normakut

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normakut 2 mg - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normakut  2 mg - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Loperamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24707
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1/5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Normakut 2 mg - Brausetabletten

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Normakut - Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Normakut - Brausetabletten beachten?

Wie sind Normakut - Brausetabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Normakut - Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Normakut – Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Normakut ist ein stark und lang wirksames Mittel gegen Durchfall.

Gestörte Darmbewegungen werden durch direkte Beeinflussung der Darmwand gehemmt

(antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der Darmwand und des

Schließmuskels erhöht.

Normakut - Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur

symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen

Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten.

Die spezielle Hilfsstoffkombination wirkt dem Elektrolyt- und Wasserverlust bei akuter Diarrhöe in

einem beschränkten Ausmaß entgegen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Normakut – Brausetabletten beachten?

Normakut – Brausetabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

von Kindern unter 12 Jahren;

bei Durchfällen, die mit hohem Fieber und blutigen Stühlen einhergehen;

bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa);

bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten;

bei chronischen Durchfallerkrankungen: Diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und

Verlaufsbeobachtung mit Normakut behandelt werden,

bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger

hervorgerufen wird.

Im Allgemeinen dürfen Normakut – Brausetabletten nicht eingenommen werden, wenn eine

Verlangsamung der Darmbewegung wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist.

Zum Beispiel Darmverschluss, Erweiterung des Dickdarmes. Bei Auftreten von Verstopfung,

Seite 2/5

Darmverschluss und/oder Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die Einnahme von Normakut

beenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Normakut – Brausetabletten einnehmen.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann ein massiver Verlust von Wasser

und Salzen (Elektrolyten) eintreten. Daher ist der Ersatz von Wasser und Salzen (Elektrolyten)

die wichtigste therapeutische Maßnahme. Da Kinder sehr unterschiedlich auf Loperamid

ansprechen, darf die Behandlung nur mit größter Vorsicht erfolgen.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei

akut auftretenden Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, müssen Sie

dieses Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie an AIDS erkrankt sind und wegen eines Durchfalls Normakut erhalten. Bei ersten

Anzeichen eines aufgeblähten Bauches ist die Behandlung mit Normakut zu stoppen und ein Arzt

aufzusuchen. Es kann bei bestehender Dickdarmentzündung, verursacht durch Viren und

Bakterien, zur Erweiterung des Dickdarmes kommen.

Bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid

verzögert sein kann und dies zu einer Überdosierung mit eventuellen Nervenschädigungen führen

kann. Nehmen Sie daher Normakut – Brausetabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Bei Eintreten von Verstopfung und starker Aufblähung des Bauches müssen Sie die Behandlung

abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette enthält 0,04 BE (0,5 g wasserfreie Glukose).

Anwendung von Normakut - Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria

Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit

Diabetes insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Normakut – Brausetabletten sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Fragen Sie Ihren

Arzt nach einer geeigneten Behandlung. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, sollten Normakut

– Brausetabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Normakut – Brausetabletten enthalten Glucose

Nehmen Sie Normakut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seite 3/5

Normakut – Brausetabletten enthalten 269 mg Natrium

Dies sollte von Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät berücksichtigt werden.

Normakut – Brausetabletten enthalten 58 mg Kalium

Dies sollte von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit kontrollierter Kalium-Diät

berücksichtigt werden;

3.

Wie sind Normakut – Brausetabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung 2 Brausetabletten, danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils

1 Brausetablette.

Eine tägliche Dosis von 6 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen

auftreten können.

Kinder und Jugendliche von 12-18 Jahren

Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette.

Eine tägliche Dosis von 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen

auftreten können.

Art der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auflösen und unmittelbar nach dem Auflösen trinken.

Dauer der Anwendung

Normakut – Brausetabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und Verlaufsbeobachtung nicht länger als

2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Normakut - Brausetabletten angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems (Benommenheit,

Bewegungsstörungen, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe, Atemschwäche), Harnverhalten,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung und Darmverschluss auftreten,

wobei Kinder gegenüber den Wirkungen auf das Zentralnervensystem empfindlicher reagieren können,

als Erwachsene. Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung müssen Sie auf jeden Fall

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hinweis für den Arzt:

Naloxon kann als Antidot gegeben werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3

Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression

zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Normakut - Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seite 4/5

Häufige Nebenwirkungen - 1 bis 10 Behandelte von 100:

Kopfschmerzen, Schwindel

Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen – 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

Schläfrigkeit

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Oberbauchschmerzen, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen – können bei mehr als 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer

Schock), anaphylaktoide Reaktionen

Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Bewusstseinstrübung, gesteigerte Muskelspannung,

Koordinationsstörungen

verengte Pupillen

Darmverschluss, Dickdarmerweiterung (toxisches Megacolon), brennende Zunge, aufgeblähter

Bauch

Hautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellungen der Schleimhaut, Nesselausschlag, Juckreiz

Harnverhalten

Müdigkeit

Folgende Beschwerden können auch Begleiterscheinung einer Durchfallerkrankung sein: Magen- und

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Blähungen,

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Mundtrockenheit. Diese Symptome sind oft nur schwer

von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Normakut – Brausetabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern. Röhrchen nach Entnahme der Tabletten schließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Normakut – Brausetabletten enthalten

Seite 5/5

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. 1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 50 mg Natriumcyclamat, 4 mg Saccharin-Natrium, 0,5 g wasserfreie

Glukose, Calciumlactatmonohydrat, wasserfreie Zitronensäure, Hartfett,

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid,

Natriumcitratdihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Propylenglykol, Siliciumdioxid,

Trimagnesiumdicitrat und Aromastoffe.

Wie Normakut – Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Brausetabletten sind weiß, rund und glatt.

Sie sind in Plastikröhrchen zu 10 oder 20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Hersteller

Hermes Pharma GmbH, Wolfsberg

Z.Nr.: 1-24707

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety