Norfloxacine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norfloxacine EG Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norfloxacine EG Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE215677
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Norfloxacine EG 400 mg Filmtabletten

Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Norfloxacine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Norfloxacine EG beachten?

Wie ist Norfloxacine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norfloxacine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Norfloxacine EG und wofür wird es angewendet?

Norfloxacine EG enthält den Wirkstoff Norfloxacin.

Norfloxacin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Fluorchinolone genannt werden. Norfloxacin

ist ein „Breitspektrum“-Antibiotikum und wirkt bei vielen Arten von Infektionen.

Norfloxacine EG wird angewendet bei der Behandlung von

akuten und chronischen komplizierten und unkomplizierten Infektionen des oberen und unteren

Teils der Harnwege (mit Ausnahme von komplizierter Pyelonephritis: eine bestimmte

komplizierte Entzündung der Nieren, die durch eine Infektion verursacht ist).

Infektionen der Harnwege, die mit urologischer Chirurgie oder urologischen Infektionen aufgrund

von Nierensteinen (Nephrolithiasis) zusammenhängen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Norfloxacine EG beachten?

Norfloxacine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone

sind (Ihr Arzt wird dies wissen)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Farbstoff Gelborange S (E110) sind

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Sehnenentzündungen (Tendinitis) und/oder

Sehnenrissen infolge einer Behandlung mit Fluorchinolonen hatten

wenn Sie ein Kind oder ein im Wachstum befindlicher Jugendlicher unter 18 Jahren sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Norfloxacine EG zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnamen

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie Norfloxacine EG einnehmen, insbesondere wenn Sie

irgendeine den folgenden körperliche Beeinträchtigung oder Erkrankung haben oder hatten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei einigen Patienten kam es bei Einnahme von Antibiotika vom Typ der Chinolone zu

schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die gelegentlich tödlich verliefen. Hinweise auf eine

allergische Reaktion können Schwellungen der Haut des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge oder

des Rachens und Atemprobleme sein. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben:

müssen Sie die Einnahme von Norfloxacine EG beenden

müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, da Sie eine Notfallbehandlung benötigen.

Lebererkrankung

Es wurde über Fälle von Leberversagen (schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Störung der

Leber, die dazu führt, dass diese ihre normalen Funktionen für den Stoffwechsel nicht mehr ausüben

kann) während der Einnahme von Norfloxacin berichtet (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie Beschwerden

Appetitlosigkeit,

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Haut),

dunklen

Urin,

Juckreiz

oder

Druckempfindlichkeit im Magen bemerken, müssen Sie die Einnahme von Norfloxacine EG beenden

und umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse

Bei einigen Patienten kam es während und nach der Anwendung von Chinolon-Antibiotika,

einschließlich von Norfloxacin, zu Sehnenrissen (insbesondere der Achillessehne). Eine derartige

Wirkung ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

ein älterer Mensch sind

auch Kortikosteroide einnehmen (Ihr Arzt wird dies wissen).

Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung in Ihren Sehnen, müssen Sie die Einnahme

von Norfloxacin beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Epilepsie und Erkrankungen des Zentralnervensystems

Epilepsie oder Konvulsionen (Anfälle). Diese können sich verschlechtern.

psychische Erkrankungen, wie zum Beispiel Halluzinationen und/oder Verwirrtheit. Diese

können sich verschlechtern.

Erkrankungen des Zentralnervensystems wie eine verminderte Durchblutung des Gehirns oder ein

Schlaganfall.

Zeichen einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit und/oder

Schwäche.

Wenn sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie die Behandlung beenden und sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Pseudomembranöse Colitis

Die pseudomembranöse Colitis ist eine Infektion, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht.

Dadurch kann es zu schwerem und bleibendem Durchfall während oder nach der Behandlung

kommen. Wenn Sie derartige Beschwerden haben:

müssen Sie sofort die Einnahme von Norfloxacine EG beenden und Ihren Arzt aufsuchen

dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die normale Passage der Nahrung durch Ihren

Darm verlangsamen.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Beschwerden verordnen.

Herzprobleme

Vorsicht ist geboten bei Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie geboren sind mit

oder eine Familienvorgeschichte haben von Verlängerung des QT-Intervalls (wahrgenommen

im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), wenn Sie eine Störung des

Salzgleichgewichts in Ihrem Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus („Bradykardie“ genannt)

haben, ein schwaches Herz (Herzversagen) haben, eine Vorgeschichte von Herzanfall

(Myokardinfarkt) haben, Sie eine Frau oder ältere Person sind, oder Sie andere Arzneimittel,

Gebrauchsinformation

die zu anormalen EKG-Änderungen führen, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Norfloxacine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD)-Enzymmangel

Es kann zu einer Störung Ihrer roten Blutkörperchen kommen. Diese kann auftreten, wenn Sie einen

Mangel an dem Enzym G6PD haben.

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

Wenn Sie Norfloxacin einnehmen, kann eine Myasthenia gravis auftreten oder Ihre Symptome können

sich verschlechtern. Dies kann zu einer gefährlichen Schwäche Ihrer Atemmuskulatur führen. Wenn

sich Ihre Symptome verstärken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Déficience visuelle

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Augenarzt (siehe Abschnit „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Lichtempfindlichkeit

Norfloxacin und andere Antibiotika vom Chinolon-Typ können zu einer Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht führen. Vermeiden Sie daher intensive Sonneneinstrahlung und langen Aufenthalt in der

Sonne. Sie sollten während der Behandlung mit Norfloxacine EG keine Sonnenbänke nutzen.

Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass Norfloxacin bei Ihnen nicht richtig wirkt.

Kristallurie (Kristallbildung im Urin): Wenn Sie lange Zeit mit Norfloxacine EG behandelt werden,

können sich im Urin Kristalle bilden. Um derartige Beschwerden zu vermeiden:

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis Norfloxacine EG ein

Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich (z. B. Wasser, aber keinen Alkohol).

Einnahme von Norfloxacine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Norfloxacine EG nicht ein, wenn Sie Tizanidin einnehmen (gegen Verkrampfungen der

Muskulatur bei der Multiplen Sklerose).

Die folgenden Arzneimittel können Norfloxacine EG beeinflussen oder durch Norfloxacine EG

beeinflusst werden:

Nitrofurantoin (ein Antibiotikum)

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht)

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Lungenerkrankungen). Das

Risiko für Nebenwirkungen infolge einer Behandlung mit Theophyllin kann erhöht sein.

Koffein

einigen

Schmerzmitteln

enthalten).

Anwendung

koffeinhaltigen

Arzneimitteln (z B. bestimmten Schmerzmitteln) bei der Behandlung mit Norfloxacine EG muss

vermieden werden– bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Ciclosporin

(Arzneimittel

Vermeidung

Abstoßungsreaktionen

Organtransplantationen)

Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel gegen Schmerzen und andere Erkrankungen)

Fenbufen (ein nicht-steroidales Antirheumatikum, NSAR, zur Behandlung von Schmerzen)

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus ändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.

B. Kinidin, Hydrokinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische

Gebrauchsinformation

Antidepressiva, einige Antibiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige

Antipsychotika.

Orale Kontrazeptiva

Bitte beachten Sie, dass die Pille zur Schwangerschaftsverhütung weniger wirksam sein kann, wenn

Sie Norfloxacine EG einnehmen.

Präparate, die Eisen, Antazida, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten

Präparate, die eine dieser Substanzen enthalten (z. B. Multivitamin-Präparate, Sucralfat) können die

Menge an Norfloxacin verringern, die Ihr Blut und Ihren Urin erreicht.

Norfloxacine EG sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Anwendung dieser

Präparate eingenommen werden.

Kalziumhaltige Präparate

Kalziumhaltige Präparate können ebenfalls die Menge an Norfloxacin verringern, die Ihr Blut und

Ihren Urin erreicht. Beispiele sind oral zugeführte Ernährungslösungen und Milchprodukte (Milch

oder flüssige Milchprodukte wie Joghurt). Norfloxacine EG sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2

Stunden nach derartigen Produkten eingenommen werden.

Einnahme von Norfloxacine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Norfloxacine EG auf nüchternen Magen, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer

Mahlzeit oder dem Konsum von Milch oder anderen Milchprodukten ein.

Nehmen Sie während der Einnahme von Norfloxacine EG keinen Alkohol zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher dürfen Sie Norfloxacine EG nicht

einnehmen:

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Norfloxacine EG

schwanger werden.

Sie müssen während der Einnahme von Norfloxacine EG eine wirksame Schwangerschaftsverhütung

durchführen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dürfen während der Einnahme von Norfloxacine EG nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norfloxacin kann ihre Reaktionszeit beeinflussen, und zwar insbesondere:

zu Beginn der Behandlung

bei einer Erhöhung der Dosierung

bei einer Veränderung der Medikamentation

bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.

Daher müssen Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen immer vorsichtig sein.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn das

Arzneimittel Sie beeinträchtigt.

Gebrauchsinformation

3. Wie ist Norfloxacine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann Ihnen zwei Tabletteneinnahmen pro Tag verordnen. In diesem Fall ist es besser, eine

Dosis morgens und eine abends einzunehmen. Wenn Sie nur eine Dosis pro Tag einnehmen müssen,

sollten Sie dies immer zur gleichen Zeit tun.

Wenn Sie Antazida, Multivitamin-Präparate oder Ernährungslösungen zu sich nehmen, sollten Sie

Norfloxacine EG entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach derartigen Produkten

einnehmen.

Sie müssen die Tabletten Norfloxacine EG im Ganzen einnehmen. Sie dürfen die Tabletten nicht

teilen, zerdrücken oder kauen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Getränk, wie z B. einem Glas

Wasser ein. Die Einnahme muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder

der Aufnahme eines Milchprodukts erfolgen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Harnwegsinfektionen

Zweimal täglich eine Tablette mit 400 mg. Wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen, hängt

von der Art Ihrer Infektion ab:

Unkomplizierte akute Blasenentzündung (bei Frauen):

Die Behandlungsdauer beträgt

üblicherweise 3 Tage

Harnwegsinfektionen:

Behandlungsdauer

beträgt

üblicherweise

Tage.

Möglicherweise bessern sich Ihre Beschwerden schnell. Dennoch sollten Sie das Arzneimittel so

lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Komplizierte Harnwegsinfektionen: Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 2 – 3 Wochen.

Ihr Arzt kann die Behandlungsdauer abhängig vom Schweregrad und Ort Ihrer Infektion

verlängern.

Harnwegsinfektionen bei Patienten, die einem urologischen Eingriff unterzogen wurden oder

Nierensteine hatten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis zwischen zweimal täglich 400 mg

und dreimal täglich 400 mg. Die genaue Dosis und die erforderliche Einnahmedauer von

Norfloxacine EG sind abhängig:

vom Schweregrad Ihrer Infektion

davon, ob Ihre Beschwerden wiederkehren (Rückfall).

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion durch Bestimmung der Kreatinin-Clearance kontrollieren. Wenn Sie

eine schwere Nierenerkrankung haben (Kreatinin-Clearance = 30 ml/min x 1,73m

) kann Ihr Arzt Ihre

Dosis auf einmal täglich 400 mg verringern.

älteren Menschen

Wenn Sie ein älterer Mensch sind und Ihre Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, sind die oben

angegebenen Dosen für Sie geeignet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und im Wachstum befindliche Jugendliche (unter 18 Jahren) dürfen Norfloxacine EG nicht

einnehmen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie umgehend die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Möglicherweise wird man Ihnen raten,

kalziumhaltige Lösungen zu trinken. Dadurch wird verhindert, dass Ihr Körper weiter Norfloxacin

aufnimmt.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacine EG vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacine EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht plötzlich, auch wenn sich Ihre Beschwerden

möglicherweise schnell bessern. Sie sollten das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt

Ihnen dies empfiehlt – andernfalls kann Ihre Infektion wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Beschwerden im Zusammenhang mit einem Angioödem (eine lebensbedrohliche Reaktion), wie:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atemprobleme

eine schwere Hautreaktion

Gelbfärbung der weißen Augenabschnitte oder der Haut, die ein Zeichen einer Entzündung der

Leber (Hepatitis) oder eines Leberversagens sein kann.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen)

Neutropenie (Verminderung von weißen Blutzellen, die Neutrophile genannt werden)

Eosinophilie (erhöhte Zahl von weißen Blutzellen, die Eosinophile genannt werden)

Erhöhung von Leberenzymen (AST, ALT, alkalische Phosphatase). Dabei handelt es sich um

Blutuntersuchungen, die Änderungen der Leberfunktion anzeigen.

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Benommenheit

Verschlafenheit

Bauchschmerzen und -krämpfe

Übelkeit

Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen im Blut)

Gebrauchsinformation

Verminderter Hämatokrit (Verminderung der roten Blutzellen)

Kristallurie (Kristallbildung im Urin)

Verlängerung der Prothrombinzeit (verzögerte Blutgerinnung)

Hämolytische Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen im Blut aufgrund eines

ungewöhnlichen Abbaus; kann zu Hautblässe führen und Schwäche oder Atemnot verursachen).

Diese tritt manchmal im Zusammenhang mit einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie:

Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβname”)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts, der

Zunge oder des Rachens verursacht; dies kann lebensbedrohlich sein)

Urtikaria (Quaddeln)

interstitielle Nephritis (Entzündung des Nierengewebes)

Petechien (kleine rote oder violette Flecken auf dem Körper)

Hämorrhagische Blasen (Blutblasen)

Papeln mit Vaskulitis (kleine Beulen auf der Haut mit Entzündung von Blutgefäßen)

Müdigkeit

Stimmungsschwankungen

Parästhesien (Ameisenkribbeln)

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen

Depression (Schwermütigkeit)

Angst

Nervosität

Reizbarkeit

Euphorie (extremes Glücksgefühl)

Orientierungsstörung

Halluzinationen (das Sehen und Hören, von Dingen, die nicht da sind)

Verwirrtheit

Polyneuropathie (Störung, bei der das Nervensystem im Bereich der Arme und Beine nicht richtig

funktioniert) einschließlich von Guillain-Barré-Syndrom (Störung, die durch Schwäche der

Gliedmaßen gekennzeichnet ist; kann zu Gefühllosigkeit und Lähmungen führen) (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaβname”)

Konvulsionen (Anfälle)

Psychische Störungen, Erkrankungen und psychotische Reaktionen (schwerwiegende psychische

Erkrankungen)

Eine Myasthenia gravis (Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt) kann zum Vorschein treten

oder sich verschlechtern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaβname”)

Sehstörungen

erhöhte Tränenbildung

Tinnitus (Ohrensausen)

Palpitationen (Herzklopfen)

Sodbrennen

Durchfall

Erbrechen

Anorexie (Appetitlosigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hepatitis (Leberentzündung)

Erhöhung von Serumbilirubin (chemischer Stoff im Blut)

Schwere Hautreaktionen:

exfoliative Dermatitis (entzündete, schuppende Haut)

Gebrauchsinformation

Lyell-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit starker Rötung, Blasenbildung und Schälen

der Haut, ähnlich einem Sonnenbrand)

Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom; eine schwerwiegende Erkrankung mit

Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Augen und Genitalien)

Photosensitivität (Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht)

Pruritus (Juckreiz)

Arthritis (Gelenkentzündung)

Myalgie (Muskelschmerzen)

Arthralgie (Gelenkschmerzen)

Tendinitis (Sehnenentzündung)

Tendovaginitis (Entzündung von Sehne und Sehnenscheide)

Erhöhung von Harnstoff- und Kreatiningehalt im Blut (Hinweise auf eine Verschlechterung der

Nierenfunktion)

Vaginale Candidiasis (Soor)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Pseudomembranöse Colitis (Darmentzündung, die Fieber, Bauchschmerzen oder Durchfall

hervorruft; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaβname”)

In einigen Fällen wurde eine Entzündung der Achillessehne beobachtet. Diese kann zu einem

Abriss der Achillessehne führen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaβname”).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Abweichung der Aufzeichnungen der Herzaktivität im Elektrokardiogramm (Verlängerung des

QT-Intervalls)

Cholestatische Hepatitis (Entzündung der Leber mit Behinderung des Gallenabflusses)

Lebernekrose (Absterben von Lebergewebe)

Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, die durch den Abbau von Muskelzellen verursacht wird

und zu Nierenproblemen führen kann)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen

Vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie)

Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβname”)

anormaler beschleunigter Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus,

Änderung des Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt, wahrgenommen im

EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norfloxacine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norfloxacine EG enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

Eine Norfloxacine EG Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon

Natriumstärkeglykolat

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

Filmhülle:

Hypromellose

Talkum

Propylenglycol

Gelborange S (E110)

Titandioxid (E171)

Wie Norfloxacine EG aussieht und Inhalt der Packung

Norfloxacine EG 400 mg Filmtabletten sind rund, orangefarben und haben einen Filmüberzug sowie

auf einer Seite einen eingeprägten Strich.

Norfloxacine EG ist in Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

1) Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

2) Stada Arzneimittel AG – Stadastraβe 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

3) Stadapharm GmbH – Stadastraβe 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

4) Stada Arzneimittel Ges.m.b.H – Muthgasse 36/2 – 1190 Wien - Österreich

Zulassungsnummer: BE215677

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 03/2015 / 02/2015.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.