Norfloxacin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norfloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20252
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norfloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Norfloxacin Sandoz beachten?

Wie ist Norfloxacin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norfloxacin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NORFLOXACIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Norfloxacin Sandoz ist ein Bakterien-abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum

mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Norfloxacin Sandoz wird angewendet bei Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien

(Norfloxacin-empfindliche Gram-positive oder Gram-negative aerobe Bakterien) hervorgerufen

werden:

komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege:

Harnblasenentzündung (Cystitis)

Entzündung des Nierenbeckens (Pyelitis)

Entzündung der Harnblase und des Nierenbeckens (Cystopyelitis)

unkomplizierte Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren (Pyelonephritis)

chronische bakterielle Entzündungen der Prostata (Prostatitis)

unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)

bakterielle Infektionen des Darmtraktes (bakterielle Enteritiden)

Bei Patienten, die eine geschwächte körpereigene Abwehr haben und bei denen die Anzahl an

weißen Blutzellen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann Norfloxacin

Sandoz zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (Gram-negativen Bakterien)

eingesetzt

werden.

Norfloxacin

unterdrückt

spezifische

körpereigene

Darmbakterien

(die

endogene

aerobe

Darmflora),

Patienten

Neutropenie

eine

Sepsis

(schwere

Allgemeininfektion) verursachen können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORFLOXACIN SANDOZ BEACHTEN?

Norfloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel

aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Entzündungen oder Abrisse von Sehnen hatten

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter bzw. Frauen während der Schwangerschaft und

Stillzeit dürfen Norfloxacin Sandoz nicht einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.,

„Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norfloxacin Sandoz einnehmen:

wenn

Anfallsleiden

(Epilepsie),

oder

eine

andere

Vorschädigung

Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit,

verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) haben:

Bereits aufgetretene Krämpfe oder andere Risikofaktoren können Sie besonders für Krämpfe

gefährden. Krämpfe wurden gelegentlich bei Patienten unter Norfloxacin Sandoz berichtet,

daher sollten Sie Norfloxacin Sandoz nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung des

Arztes

einnehmen.

Patienten

bekannten

oder

vermuteten

psychiatrischen

Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit kann es zur Verschlimmerung der

Beschwerden kommen. In

seltenen Fällen traten Nebenwirkungen auf, die das zentrale

Nervensystem

gefährden

(Depressionen

oder

psychotische

Reaktionen

Selbstgefährdung).

wenn bei Ihnen innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme von Norfloxacin Sandoz

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Gesichtsrötung oder Atemnot auftreten. Diese

Anzeichen

können

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

hinweisen,

einen

lebensbedrohlichen

Schock

auslösen

kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

gelegentlich auch schon nach Erstanwendung auftreten. Die Einnahme von Norfloxacin ist in

diesem Fall sofort abzubrechen und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der über die

weitere Behandlung entscheiden wird.

wenn Beschwerden einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl

und/oder Schwäche auftreten. Falls dies bei Ihnen zutrifft, unterbrechen Sie die Einnahme von

Norfloxacin Sandoz und suchen Sie Ihren Arzt auf.

wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen

werden. Es ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

wenn bei Ihnen Luftnot unter der Behandlung mit Norfloxacin Sandoz auftritt: Norfloxacin kann

eine

(unter

Umständen

bisher

unbekannte)

Muskelschwäche

(Myasthenia

gravis)

demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst

werden kann. Beim Auftreten von Luftnot ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort

entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

da die Einnahme von Norfloxacin zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

führt: Während der Behandlung sollten Sie direkte, starke Sonnenbestrahlung, sowie die

Benutzung von Solarien vermeiden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen

einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.

bei schweren und anhaltenden Durchfällen: In diesen Fällen ist an eine antibiotikabedingte

Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) zu denken, die lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie das Medikament nicht wieder ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

sodass ein Erregernachweis durchgeführt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden

kann.

bei älteren Patienten und Patienten unter Kortikoid („Cortison“)-Therapie, da in einigen

seltenen Fällen während der Anwendung von Norfloxacin Sehnenentzündungen und/oder

Sehnenrisse (insbesondere der Achillessehne) beobachtet wurden. Besonders betroffen

waren ältere Patienten und Patienten unter Kortikoid („Cortison“)-Therapie. Beim ersten

Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen von Sehnen sollten Sie die betroffenen

Gelenke ruhig stellen und einen Arzt rufen.

bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Ihr

Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin Sandoz im Einzelfall sorgfältig

abwägen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Norfloxacin Sandoz einzunehmen?“). Da die

Nierenfunktion meist mit dem Alter abnimmt, gehören meist ältere Patienten zu dieser

Patientengruppe.

Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

kann

Harnkonzentration von Norfloxacin verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die

Nieren ausgeschieden wird.

bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) in der eigenen oder familiären

Krankheitsgeschichte: Es wurden seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen unter Chinolonen

berichtet.

Nach

Markteinführung

wurden

extrem

seltene

Fälle

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

Pointes)

Patienten

unter

Norfloxacin

Sandoz

berichtet. Obwohl für Norfloxacin Sandoz kein ursächlicher Zusammenhang erwiesen ist, ist

besondere

Vorsicht

geboten.

Daher

eine

gleichzeitige

Anwendung

bestimmter

Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Sotalol, Amiodaron) zu vermeiden.

bei der Einnahme von Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden),

Erythromycin

(Antibiotikum),

Neuroleptika

(Arzneimittel

Behandlung

psychischer

Erkrankungen) oder trizyklischen Antidepressiva ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Wenn

oder

Familienmitglied

einer

bestimmten

angeborenen

Stoffwechselerkrankung

leiden,

Patienten

nach

Einnahme

bestimmter

Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel), ist besondere Vorsicht geboten.

Patienten

vorgeschädigter

Leber:

diesen

Patienten

kann

einem

vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen und der alkalischen

Phosphatase) sowie zur cholestatischen Gelbsucht kommen.

da es, wie bei allen Antibiotika, bei längerdauernder Antibiotikatherapie mit Norfloxacin zu

einer Selektion unempfindlicher Erreger kommen kann. Auf das Auftreten von resistenten

Bakterien bzw. Pilze ist daher zu achten.

bei Herzproblemen: Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn

Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG, einer

elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt, wenn

Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium

oder

Magnesium

Blut),

wenn

einen

sehr

langsamen

Herzrhythmus

(genannt

„Bradykardie“),

schwaches

Herz

(„Herzinsuffizienz“)

oder

einen

Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) erlitten haben.

Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt „Einnahme von Norfloxacin Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“), sollten Sie besonders vorsichtig sein.

wenn

Ihnen

eine

Vergrößerung

oder

„Ausbuchtung“

eines

großen

Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde

wenn

Vergangenheit

eine

Aortendissektion

(einen

Riss

Wand

Hauptschlagader) erlitten haben

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B.

Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-

Syndrom

oder

Gefäßerkrankungen

Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis,

Morbus

Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren,

begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Infektionen:

Bei Verdacht auf eine systemische Infektion ist Norfloxacin Sandoz aufgrund der relativ

niedrigen

systemischen

Verfügbarkeit

Behandlung

Harnwegsinfektionen

nicht

geeignet.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels viel trinken. Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen

eine Nierenstörung verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner

Kristalle im Urin führt. Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von

reichlich Flüssigkeit kann dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anderes Arzneimittel

Wechselwirkung

Empfehlung

Antazida (Arzneimittel zur

Neutralisierung der Magensäure)

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Antazida

einnehmen

Ciclosporin (Mittel zur

Unterdrückung der

Immunabwehr)

erhöhter Ciclosporin-Spiegel

Überwachung der Ciclosporin-

Therapie, vor allem der

Nierenfunktion

Koffein

verminderte Ausscheidung von

Koffein

Einnahme koffeinhältiger

Medikamente oder Substanzen

vermeiden

Diazepam (Beruhigungsmittel)

erhöhter Diazepam-Spiegel

sorgfältige Überwachung der

Diazepam-Therapie

Didanosin (Medikament für HIV-

infizierte Patienten)

verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Didanosin

einnehmen

Eisen-Präparate

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Eisen-Präparaten

einnehmen

Fenbufen

(entzündungshemmendes

Rheumamittel)

erhöhtes Risiko von

Krampfanfällen

gleichzeitige Therapie nur mit

Vorsicht

Glibenclamid (Arzneimittel zur

Behandlung von Diabetes

[Zuckerkrankheit]); Glyburid

verstärkte Wirkung von

Glibenclamid bzw. Glyburid

Überwachung des

Blutzuckerspiegels

hormonelle Verhütungsmittel

(„Anti-Baby-Pille“)

verringerte Wirksamkeit der

„Anti-Baby-Pille“

zusätzliche nicht-hormonale

empfängnisverhütende

Methoden anwenden

Kalzium-Präparate

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Kalzium-

Präparaten einnehmen

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von

Krebserkrankungen)

erhöhter Methotrexat-Spiegel

sorgfältige Überwachung der

Patienten auf Methotrexat-

bedingte toxische

Nebenwirkungen

Mexiletin (Arzneimittel zur

Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

erhöhter Mexiletin-Spiegel

Überwachung der Mexiletin-

Therapie, vor allem der

Nebenwirkungen

Multivitamin-Präparate

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Multivitamin-

Präparaten einnehmen

Mycophenolsäure (Mittel zur

Unterdrückung der

Organabstoßung nach

Transplantationen)

verringerte Mycophenolsäure-

Spiegel

Überwachung der Mycophenol-

Therapie

Nichtsteroidale Antiphlogistika

(bestimmte

entzündungshemmende

Schmerzmittel)

erhöhtes Risiko von

Krampfanfällen

gleichzeitige Therapie nur mit

Vorsicht

Nitrofurantoin (Mittel gegen

Harnwegsinfekte)

reduzierte Wirksamkeit von

Norfloxacin

gleichzeitige Therapie nicht

empfohlen

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie)

veränderter Phenytoin-Spiegel

(sowohl

als auch

Überwachung der Phenytoin-

Therapie, vor allem der

Nebenwirkungen

Probenecid (Arzneimittel gegen

Gicht)

verminderte Ausscheidung von

Norfloxacin im Urin; keine

Beeinflussung der Menge von

Norfloxacin im Kreislauf

keine

Sucralfat (Arzneimittel zum

Schutz der Magenschleimhaut)

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Sucralfat

einnehmen

Theophyllin (Asthmamittel)

erhöhter Theophyllin-Spiegel

Überwachung der Theophyllin-

Therapie, vor allem der

Nebenwirkungen

Warfarin (Arzneimitteln zur

Hemmung der Blutgerinnung)

verstärkte Wirkung von Warfarin

Warfarin-Therapie

überwachen,

allem

Blutgerinnungsparameter

Zink-Präparate

stark verringerte Aufnahme von

Norfloxacin

Norfloxacin 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Zinkpräparaten

einnehmen

Tizanidin

Anstieg der Tizanidin-

Serumkonzentration

Die gleichzeitige Verabreichung

wird nicht empfohlen.

Berichten

unbedingt

Ihrem

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören (z. B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

trizyklische

Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören),

manche Antipsychotika.

Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Koffein. Dies kann

dazu führen, dass Koffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist.

Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von koffeinhältigen Medikamenten

(z. B. einige Schmerzmittel) beachten.

Norfloxacin Sandoz sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt

eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher

möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infektion erreicht

werden. Norfloxacin Sandoz sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden

nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Schwangere dürfen Norfloxacin Sandoz nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen

über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen. Aufgrund von Ergebnissen

Tierversuchen

können

Gelenksknorpelschädigungen

beim

noch

nicht

erwachsenen

Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden.

Tierversuche

haben

keine

Hinweise

Missbildungen

(teratogene

Wirkungen)

ergeben.

Norfloxacin, der Wirkstoff von Norfloxacin Sandoz, tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.

Stillzeit:

Während der Stillzeit darf Norfloxacin Sandoz nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob

Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolonantibiotika in die

Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Norfloxacin Sandoz kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

besonders

Beginn

Behandlung,

Dosissteigerung oder Präparatwechsel, sowie in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Norfloxacin Sandoz kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie

wissen, wie Sie auf Norfloxacin Sandoz reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken, Maschinen

bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

Norfloxacin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten im sonstigen

Bestandteil Carboxymethylstärke Natrium), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST NORFLOXACIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ferner ist zu beachten, dass

genügend Flüssigkeit aufgenommen wird.

Dosierung und Dauer der Behandlung bei erwachsenen Patienten:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Diagnose

Dosierung

Dauer der

Einnahme

unkomplizierte Infektionen

der unteren Harnwege (z. B.

Harnblasenentzündung)

2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 2-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

3 Tage

Harnwegsinfektionen

2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 2-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

7 - 10 Tage

chronische

Harnwegsinfektionen

(wiederkehrende

Harnwegsinfektionen)

2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 2-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

bis zu 12 Wochen

bakterielle Entzündungen

der Vorsteherdrüse

(Prostatitis)

2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 2-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

4 Wochen

akute Gonorrhöe (Tripper)

2 Filmtabletten Norfloxacin Sandoz

zusammen als Einmalgabe (entsprechend

einmal 800 mg Norfloxacin)

1 Tag (Einmalgabe)

bakterielle

Darmentzündungen

(Enteritiden)

2-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 2-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

5 Tage

Prophylaxe von Infektionen

bei immunsupprimierten

Patienten mit verminderter

Anzahl an weißen Blutzellen

(Neutropenie)

3-mal 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz

(entsprechend 3-mal 400 mg Norfloxacin)

pro Tag

für die Dauer der

Neutropenie

1) Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und

Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 - 2 Tagen. Trotzdem sollte die volle empfohlene Therapiedauer

eingehalten werden.

2) Wenn ein Therapieerfolg in den ersten vier Wochen erzielt wird, kann die Dosis von Norfloxacin Sandoz

nach ärztlicher Rücksprache auf 1 Filmtablette Norfloxacin Sandoz (entsprechend 400 mg Norfloxacin)

pro Tag reduziert werden.

3) In der Therapie von Infektionen mit Salmonella typhi sind 3-mal 400 mg/pro Tag über 14 Tage zu

verabreichen.

4) Es liegen zurzeit keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Norfloxacin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Wachstumsphase

nicht angewendet werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung abhängig davon wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Norfloxacin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von dem Wirkstoff Norfloxacin liegen bisher nicht vor.

Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit

zurückliegt, nehmen Sie eine kalziumhältige Lösung (z. B. Milchprodukte oder Joghurt) ein, da

dadurch Norfloxacin vermindert aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und

gegebenenfalls

eine

unterstützende

Behandlung

einleiten.

Für

eine

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine zusätzliche

Dosis. Setzen Sie bitte wie gewohnt die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz fort.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Sandoz abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Norfloxacin Sandoz nur geheilt werden, wenn Sie das

Arzneimittel

über

vorgeschriebenen

Zeitraum

regelmäßig

einnehmen,

dann

ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrechterhalten werden.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung

Norfloxacin

Sandoz

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit

zu vermeiden.

Wenn Sie die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz wegen Nebenwirkungen unterbrechen oder

vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall

Hautausschlag

Anstieg von Serumkreatinin

Anstieg der alkalischen Phosphatase und LDH (bestimmte Leberwerte)

Anstieg der Leberwerte (AST-Anstieg, ALT-Anstieg)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hefepilzbefall im Mund, Hefepilzbefall in der Scheide (vaginale Candidiasis)

Blutbildveränderungen

(Eosinophilie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozytopenie),

verminderter Hämatokrit

Juckreiz,

Schwellung

(Angioödem),

punktförmige

Hautblutungen,

Blasenbildungen

Einblutungen (hämorrhagische Bullae)

Appetitlosigkeit, Anstieg von Kreatinin, Harnstoff

Depressionen, Schlafstörungen, Nervosität, Angstzustände

Kopfschmerz,

Schwindel,

Schläfrigkeit/Benommenheit,

Erregtheitszustände,

Geschmacksstörung, bitterer Geschmack, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Ameisenlaufen

(Kribbeln in Gliedmaßen), sensorische Empfindungsstörungen, Zuckungen, Muskelkrämpfe

Venenentzündung

Bauchschmerzen

-krämpfe,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Appetitlosigkeit,

Blähungen, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Schluckstörung, Verstopfung

Juckreiz, makulopapulärer Hautausschlag, Nesselsucht, Rash (Hautausschlag)

Gelenksschmerzen

allgemeines Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie), Geschmacksstörungen

Anstieg

mancher

Leberenzyme

oder

Bilirubin,

Serumharnstoff

(wird

mittels

Bluttest

festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hefepilzbefall im Magen-/Darmtrakt

Blutarmut,

Blutbildveränderungen:

Leukozytopenie

(Granulozytopenie),

Leukozytose,

Thrombozytose, verlängerte Prothrombinzeit, hämolytische Anämie, manchmal in Verbindung

mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

allergische

(anaphylaktoide/anaphylaktische)

Reaktionen,

Arzneimittelfieber,

Gefäßentzündung, Atemnot

Schwellungen (peripher, vaskulär, Gesicht), zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Müdigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Reizbarkeit,

überschwängliche

Hochstimmung

(Euphorie),

Desorientierung,

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

psychische

Störungen

psychotische Reaktionen

Alpträume, Schwitzen, Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen, Zittern, Krampfanfälle,

verminderte

Reizempfindlichkeit,

Erkrankung

peripheren

Nerven

(Polyneuropathie)

einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Muskelzuckungen, möglicherweise Verschlimmerung

einer spezifischen Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Sehstörungen, Doppeltsehen, Farbsehen, vermehrter Tränenfluss

Ohrensausen (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen (Hochtonschwerhörigkeit)

Herzrasen, Migräne, Ohnmacht, Hitzewallungen (Vasodilatation), zu niedriger Blutdruck,

Herzklopfen

Atemnot, Kehlkopfschwellung

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

antibiotikabedingte

Entzündung

Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

abnormer Leberfunktionstest, Leberentzündung, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht

Lichtempfindlichkeitsreaktion,

schwere

Hautreaktionen,

sich

entzündliche

Erkrankungen der Haut und Schleimhaut - mit und ohne Blasenbildung - manifestieren (wie

Erythema

multiforme

[minor),

Erythema

nodosum,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), fixes Exanthem)

Gelenksentzündung,

Muskelschmerzen,

Gelenksschwellung,

Schmerzen

Armen

Beinen), Rücken- und Brustschmerzen

akutes

Nierenversagen,

abnorme

Nierenfunktion,

Ausscheidung

nicht

zerfallener

roter

Blutkörperchen

Harn

(Hämaturie),

Kristallablagerungen

Urin

(Kristallurie),

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

punktförmige Hautblutungen, Verminderung der Blutzellreihen (lebensbedrohlich), mangelnde

Neubildung der weißen Blutkörperchen, Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)

Schock (anaphylaktisch, lebensbedrohend), serumkrankheitsartige Reaktion

Anstieg von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und Lipase)

Grand

mal-Krampfanfall,

abnormer

(unregelmäßiger)

Gang,

Psychose,

Anstieg

Schädeldruckes

Hörverlust

abnormal

schneller

Herzrhythmus,

lebensbedrohlicher

unregelmäßiger

Herzrhythmus

(Torsade de Pointes), Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-

Intervalls“, sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivität des Herzens)

Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit

Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis)

lebensbedrohliche

antibiotikabedingte

Entzündung

Dickdarms

möglicherweise

tödlichem Ausgang

Absterben von Leberzellen (sehr selten zu lebensbedrohlichem Leberversagen führend)

Muskelschwäche,

Sehnenentzündung

(vorwiegend

Achillessehne),

teilweiser

oder

vollständiger Sehnenabriss (vorwiegend der Achillessehne), Symptome von Myasthenia

gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche)

Geruchsstörung, Verlust des Geruchssinns (üblicherweise nach Absetzen der Therapie

reversibel)

Erhöhung der Kreatininkinase (wird mittels Bluttest festgestellt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Minderung der Sprechfähigkeit, Bluterguss in den

Augapfel, unkontrollierbare, rhythmische Bewegungen

Augenbindehautentzündung, Augenschmerzen/-irritation

leukozytoklastische

Vaskulitis,

Arzneimittelausschlag

Eosinophilie

systemischen

Symptomen (DRESS Syndrom)

Eiweißausscheidung im Harn, erhöhter BUN (Wert des im Harnstoff enthaltenen Stickstoffs)

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können

unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein

derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms

(selten):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Norfloxacin Sandoz in Abhängigkeit von

der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (selten):

Hier muss die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika

und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (sehr selten):

Verständigen Sie einen Arzt und leisten Sie entsprechende Erste Hilfe (Ruhe bewahren, Atemwege

freihalten, Gefahren und Verletzungen verbeugen, den Erkrankten sicher lagern).

Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne (sehr selten):

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhig

stellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt

muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NORFLOXACIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Norfloxacin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid

hochdispers,

mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, gereinigtes Wasser, Carboxymethylstärke-Natrium, Talk,

Titandioxid (E-171), Hypromellose

Wie Norfloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis fast-weiß, oblong, bikonvex, Bruchrille auf beiden Seiten)

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackungen zu 6, 10, 14, 20 und 10 x 10 Stück (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-20252

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety