Norfloxacin Helvepharm 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norfloxacin Helvepharm 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • norfloxacinum 400 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norfloxacin Helvepharm 400 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56810
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Norfloxacin Helvepharm 400 mg

Helvepharm AG

Was ist Norfloxacin Helvepharm und wann wird es angewendet?

Norfloxacin Helvepharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum)

und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Norfloxacin Helvepharm besitzt eine hohe antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von

Bakterienarten.

Norfloxacin Helvepharm eignet sich zur Behandlung von:

Gewisse Infektionen der Harnwege, der Blase und der Nieren,

Magen-Darm-Infektionen z.B. durch Bakterien verursachte Durchfälle, Gonorrhoe (Tripper).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Norfloxacin Helvepharm wirkt nicht

gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines

falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen.

Verwenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer

Personen.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Norfloxacin Helvepharm nicht ohne erneute

ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Norfloxacin Helvepharm nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Norfloxacin

Helvepharm oder einem ähnlichen Antibiotikum (Chinolon-Antibiotikum, Gyrasehemmer). Eine

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung

der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Norfloxacin Helvepharm

nicht anwenden.

Norfloxacin Helvepharm sollte Kindern unter 18 Jahren und während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht verabreicht werden. Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine

Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können, sollten Sie Norfloxacin Helvepharm nicht verwenden.

Norfloxacin-Helvepharm soll nicht eingenommen werden, wenn in der Vergangenheit im

Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse

aufgetreten sind.

Wann ist bei der Anwendung von Norfloxacin Helvepharm Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Norfloxacin Helvepharm bei einigen Patientinnen und Patienten Schwindel hervorrufen kann,

sollten die Patientinnen und Patienten wissen, wie sie auf Norfloxacin Helvepharm reagieren, bevor

Auto gefahren, Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausgeübt werden, die Aufmerksamkeit

und Koordination verlangen.Während der Behandlung mit Norfloxacin Helvepharm wurden selten

schwere allergische Reaktionen wie Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut

(z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge beobachtet. In diesen Fällen ist

Norfloxacin Helvepharm sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Norfloxacin Helvepharm kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Norfloxacin

Helvepharm unterbrochen werden. Bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des

Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) sollte

Norfloxacin Helvepharm, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Myasthenia gravis ist ebenfalls Vorsicht geboten. Norfloxacin Helvepharm kann die Anzeichen

einer Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur

führen.

Während der Behandlung mit Norfloxacin Helvepharm sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie

künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.

Falls Sie gleichzeitig eisen- oder zinkhaltige Präparate, Multivitamintabletten, Arzneimittel zur

Regulierung einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd enthalten,

Präparate mit Sucralfat (Wirkstoff gegen Magengeschwüre) oder Didanosin (Videx®) einnehmen

müssen, sollten Sie diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm zu

sich nehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch

Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Theophyllin-Nebenwirkungen

können unter Umständen verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie gleichzeitig Warfarin (oder andere

Mittel zur Blutverdünnung), Glyburid (ein Sulfonylharnstoffderivat zur Behandlung von Diabetes),

Kaffee und Arzneimittel die Koffein enthalten, gewisse Antibiotika wie Chloramphenicol,

Tetracyclin und Erythromycin, Probenecid (Mittel gegen Gicht), Nitrofurantoin (Mittel gegen

Harnwegsinfekte), Ropinirol (Mittel gegen Parkinson), Tacrin (Mittel gegen Alzheimer), Tizanidin

(Muskelrelaxans), Cyclosporin oder Mycophenolat (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr),

Didanosin (Mittel gegen HIV), Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR),

Herzmittel wie z. Bsp Chinidin, Procainamid, Sotalol und Amiodaron, Cisaprid (Mittel zur

Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit), Antipsychotika wie z.Bsp Clozapin und Olanzapin oder

trizyklische Antidepressiva enthalten einnehmen.

Der in Norfloxacin Helvepharm enthaltene Wirkstoff Norfloxacin kann bei Patienten mit

psychischen Erkrankungen, Halluzinationen oder Verwirrtheit zu einer Verschlimmerung der

Symptomen führen und sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume,

paranoide Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können schon nach

Erstanwendung von Norfloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu

selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist

Norfloxacin Helvepharm sofort abzusetzen, ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und

entsprechende Massnahmen einzuleiten.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist darüber informiert.

Sehnenentzündungen und Sehnenrisse – vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der

Behandlung mit Norfloxacin Helvepharm oder anderen Chinolon-Antibiotika auftreten. Diese

unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig

auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer

Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger

Einnahme von Kortikosteroiden (Kortison-Präparate) erhöht. Wenn Sie während der Einnahme von

Norfloxacin Helvepharm Schmerzen/Beschwerden im Bereich der Sehnen verspüren, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie an einer Störung des Enzyms Glucose-6-phosphatase .

(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen) leiden. Es können wie bei anderen Chinolon-

Antibiotika hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten

haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer

Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut

gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist («Bradykardie»), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen.

Während einer Antibiotikabehandlung ist Durchfall ein häufiges Problem, das aber normalerweise

bei Beendigung der Therapie aufhört. Manchmal kann nach Behandlung mit Antibiotika wässriger

und blutiger Stuhlgang (mit oder ohne Krämpfe oder Fieber), auch noch bis zu 2 oder mehr Monate

nach der letzten Antibiotikadosis, auftreten. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse

Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Kontaktieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Beim Auftreten dieser Durchfälle dürfen keine Arzneimittel,

welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Norfloxacin Helvepharm enthaltenen

Norfloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die

klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische

Ausfallerscheinungen im Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. «Ameisenlaufen», Verlust der

Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber Schmerzen, Brennen,

Kribbeln). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Bei Symptomen einer

Nervenerkrankung muss Norfloxacin Helvepharm in Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin

abgesetzt werden.

Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein

Augenarzt konsultiert werden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Norfloxacin Helvepharm

haben»?).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Norfloxacin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Norfloxacin Helvepharm darf während der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Norfloxacin Helvepharm?

Norfloxacin Helvepharm soll nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Verordnungen des

Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Norfloxacin Helvepharm sollte mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach

dem Essen bzw. der Einnahme von Milch eingenommen werden. Falls Sie gleichzeitig

Multivitaminpräparate, calcium-, eisen- oder zinkhaltige Präparate, Arzneimittel zur Regulierung

einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd oder Sucralfat enthalten

oder Didanosin (Videx) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nach

der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm zu sich nehmen.

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Schwere der

Erkrankung individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene

2× täglich 1 Filmtablette zu 400 mg.

Bei akuter Gonorrhoe (Tripper) werden in der Regel 2 Filmtabletten (800 mg) als Einmaldosis

verabreicht.

Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Norfloxacin Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm auftreten:

Häufig werden beobachtet:, Übelkeit, Veränderung bestimmter Leberwerte

Gelegentlich werden beobachtet: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlafstörungen, Depression bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm

Vorsicht geboten», Angstzustände/Nervosität, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen,

Hautausschlag, Juckreiz. Magen-Darmbeschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Magenbrennen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-krämpfe,

Durchfall, Verstopfung, bitterer Geschmack, Schwierigkeiten beim Schlucken, Pilzinfektionen im

Intimbereich, Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie,

Eosinophilie, Thrombozytopenie).

Selten werden beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen. Eine

Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen

der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhaut oder als Hautausschlag oder durch Schmerzen in den

Gelenken oder Muskeln und Gelenkentzündung äussern (siehe «wann ist bei der Einnahme von

Norfloxacin Helvepharm Vorsicht geboten»). Psychische Reaktionen einschliesslich Verwirrtheit

und Halluzinationen; Erregbarkeit, Euphorie und Desorientiertheit, Zittern, Muskelzuckungen,

Nervenentzündung, was manchmal zu Lähmungssymptomen führen kann. Hautreaktion nach

Sonnenexposition, schwere Hautreaktion, starker Durchfall (pseudomembranöse Kolitis ) siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm Vorsicht geboten», Entzündung der Leber

oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Nierenversagen, Wirkung auf das Blut einschliesslich Anämie,

manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel aufgrund von Verlust von roten

Blutkörperchen. Wirkung auf die Muskulatur wie Sehnenentzündung, Sehnenriss, Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühle und/oder Schwäche in Armen oder Beinen oder

Verschlimmerung der Myasthenia gravis (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norfloxacin

Helvepharm Vorsicht geboten?»). Wirkung auf die Sinnesorgane wie verschwommenes Sehen, hohe

oder tiefe Blutzuckerwerte, Tinnitus, Blutergüsse, Papeln und Gelenkschwellung wurden berichtet.

Sehr selten wurden Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet (siehe auch «Wann ist

bei der Einnahme von Norfloxacin Helvepharm Vorsicht geboten»).

Sehr selten: Hörverlust,

Es können Herzrhythmusstörungen auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von

Norfloxacin Helvepharm Vorsicht geboten»?).

Beim Auftreten von schweren Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie einen Hautausschlag, begleitet von Fieber und Unwohlsein haben oder sich Ihr

Sehvermögen verändert (wie das Sehen von hellen Lichtblitzen mit Schwebeteilchen), brechen Sie

die Einnahme von Norfloxacin Helvepharm ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Ihre Ärztin Kontakt auf.

Falls eines der aufgeführten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Anwendung von Norfloxacin Helvepharm vermuten, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Der in Norfloxacin Helvepharm enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E 110) kann

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit

Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der geschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Nach Beendigung der Behandlung die Arzneimittelpackung mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung

bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norfloxacin Helvepharm enthalten?

1 Filmtablette Norfloxacin Helvepharm enthält als Wirkstoff 400 mg Norfloxacin, den Farbstoff

Gelborange S (E 110) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56810 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norfloxacin Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

Norfloxacin Helvepharm erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum

einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 6, 14, und 42 Filmtabletten zu 400 mg.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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27-7-2018

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#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

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Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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