Norfenicol 300 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Rinder und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65458
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

ufamed AG

Antibiotikum für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01BA90

Zusammensetzung

Florfenicolum 300 mg, 2-Pyrrolidinonum, Glyceroli formalum q.s. ad solut. pro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Florfenicol

Eigenschaften / Wirkungen

Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum, das gegenüber den meisten bei

Haustieren isolierten grampositiven und gramnegativen Bakterien wirksam ist. Es wirkt

über die Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. In-vitro-

Untersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den bakteriellen Erregern

wirksam ist, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen bei Rindern (z. B. Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni) und bei Schweinen (z. B.

Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida) isoliert werden.

Eine erworbene Resistenz gegen Florfenicol wird durch Effluxpumpen in Verbindung mit

einem floR-Gen vermittelt. Solch eine Resistenz wurde in den Zielerregern ausser bei

Pasteurella multocida noch nicht festgestellt. Resistenz gegen Florfenicol und andere

antimikrobielle Stoffe wurde bei aus Lebensmitteln stammenden Salmonella typhimurium

nachgewiesen. Ko-Resistenz gegen Florfenicol und andere Antibiotika (wie z.B. Ceftiofur)

wurde bei Mikroorganismen der Familie Enterobacteriaceae beobachtet.

Pharmakokinetik

Rind:

Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von

40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel für bis zu 63 Stunden aufrechterhalten.

Die maximale Serumkonzentration von ca. 5 µg/ml wird ca. 5,3 Stunden nach der

Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der

Verabreichung beträgt 2 µg/ml.

Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg werden

bei Rindern wirksame Blutspiegel für bis zu 48 Stunden erreicht. Die maximale mittlere

Serumkonzentration von 3,37 µg/ml wird 3,3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 0,77 µg/ml.

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit betrug 18,3 Stunden.

Schwein:

Nach der ersten intramuskulären Verabreichung von Florfenicol, wird nach 1,4 Stunden

eine maximale mittlere Serumkonzentration zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml erreicht. Die

Konzentration nimmt mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 3,6 Stunden ab.

Nach einer zweiten intramuskulären Verabreichung erreicht die maximale

Serumkonzentration nach 1,8 Stunden Werte zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml. 12 bis

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung fallen die Serumkonzentrationen unter

1 µg/ml bzw. unter die MHK90 für die Zielpathogene beim Schwein.

Die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe erreicht werden, entsprechen

den Plasmakonzentrationen, mit einem Lunge: Plasma-Konzentrations-Verhältnis von ca.

1. Nach der intramuskulären Verabreichung an Schweine wird Florfenicol schnell,

hauptsächlich im Urin, ausgeschieden.

Indikationen

Rinder:

Therapie von Atemwegsinfektionen, die durch florfenicolempfindliche Erreger,

insbesondere Mannheimia hämolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somnus

hervorgerufen werden.

Schweine:

Therapie von Atemwegsinfektionen, verursacht durch florfenicolempfindliche Erreger,

insbesondere Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Vor jeder Entnahme den Gummistopfen reinigen.

Eine trockene, sterile Nadel und Spritze verwenden.

Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal punktieren.

Rinder

Intramuskuläre Injektion: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml pro 15 kg Körpergewicht),

zweimalige Injektion im Abstand von 48 Stunden.

Subkutane Injektion: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml pro 15 kg Körpergewicht), als

einmalige Injektion.

Maximal 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Injektion nur im Nackenbereich

vornehmen.

Schweine

Intramuskuläre Injektion: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml pro 20 kg Körpergewicht) in den

Nackenmuskel injizieren, zweimalige Injektion im Abstand von 48 Stunden. Maximales

Volumen pro Injektionsstelle: 3 ml.

Es wird empfohlen Rinder und Schweine im Anfangsstadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten

Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung auch

nach 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte die Behandlung mit

einer anderen Formulierung bzw. einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der

klinischen Symptome fortgesetzt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Zuchtstieren und Zuchtebern einsetzen. Nicht anwenden bei einer bestehenden

Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der übrigen Inhaltsstoffe. Nicht

Anwenden bei bekannter Resistenz. Nicht anwenden bei Ferkeln von weniger als 2 kg.

Vorsichtsmassnahmen

Florfenicol sollte nur bei schwerwiegenden Infektionen eingesetzt werden.

Für die Entnahme der Injektionslösung sollte eine separate Kanüle oder eine Impfpistole

verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummipfropfens zu vermeiden.

Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, muss die

Therapie auf den Informationen zur regionalen oder bestandesspezifischen

Empfindlichkeitslage der Zielkeime abgestützt werden. Eine von den Vorgaben in dieser

Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz der Resistenzen gegen Florfenicol erhöhen und die Wirksamkeit der Therapie

mit anderen Wirksubstanzen (z.B. Ceftiofur) infolge Kreuzresistenz beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Rinder:

Die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann zu lokalen

Entzündungsreaktionen (Schwellung, Härte) an der Injektionsstelle führen, die bis zu

31 Tagen anhalten können. Eine Abnahme des Futterverzehrs sowie eine

vorübergehende weichere Kotkonsistenz können während der Behandlungsdauer

auftreten. Die betroffenen Tiere erholen sich nach Therapieende jedoch rasch und

vollständig. In sehr seltenen Fällen ist ein anaphylaktischer Schock beobachtet worden.

Schweine:

Am häufigsten werden vorübergehender Durchfall und/oder perianale und rektale

Rötungen/Schwellungen beobachtet, die bei bis zu 50% der Tiere auftreten können. Diese

Nebenwirkungen dauern etwa eine Woche lang an.

Unter Feldbedingungen zeigten circa 30% der behandelten Schweine eine Woche oder

länger nach Verabreichung der zweiten Dosis Pyrexie (40°C) in Verbindung mit entweder

leichter Depression oder leichter Dyspnoe.

Untersuchungen an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo-

oder foetotoxisches Potential ergeben. Die Sicherheit von Florfenicol auf

Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Schwein und Rind wurde bisher nicht

untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Rind:

Essbare Gewebe

39 Tage bei intramuskulärer Verabreichung (2 × 20 mg/kg).

44 Tage bei subkutaner Verabreichung (1 × 40 mg/kg).

Milch:

Darf nicht bei laktierenden Kühen angewendet werden, deren Milch für

den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein

Essbare Gewebe: 22 Tage bei intramuskulärer Verabreichung (2 × 15 mg/kg).

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und in der Umverpackung aufbewahren, um das

Arzneimittel vor Licht zu schützen.

-Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage.

-Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-Das Präparat darf nur bis zu dem mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.

Packungen

Flaschen à 50 ml und 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'458

Informationsstand: 07/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration