Norfenicol 300 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Rinder und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65458
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

ufamed AG

Antibiotikum für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01BA90

Zusammensetzung

Florfenicolum 300 mg, 2-Pyrrolidinonum, Glyceroli formalum q.s. ad solut. pro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Florfenicol

Eigenschaften / Wirkungen

Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum, das gegenüber den meisten bei

Haustieren isolierten grampositiven und gramnegativen Bakterien wirksam ist. Es wirkt

über die Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. In-vitro-

Untersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den bakteriellen Erregern

wirksam ist, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen bei Rindern (z. B. Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni) und bei Schweinen (z. B.

Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida) isoliert werden.

Eine erworbene Resistenz gegen Florfenicol wird durch Effluxpumpen in Verbindung mit

einem floR-Gen vermittelt. Solch eine Resistenz wurde in den Zielerregern ausser bei

Pasteurella multocida noch nicht festgestellt. Resistenz gegen Florfenicol und andere

antimikrobielle Stoffe wurde bei aus Lebensmitteln stammenden Salmonella typhimurium

nachgewiesen. Ko-Resistenz gegen Florfenicol und andere Antibiotika (wie z.B. Ceftiofur)

wurde bei Mikroorganismen der Familie Enterobacteriaceae beobachtet.

Pharmakokinetik

Rind:

Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von

40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel für bis zu 63 Stunden aufrechterhalten.

Die maximale Serumkonzentration von ca. 5 µg/ml wird ca. 5,3 Stunden nach der

Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der

Verabreichung beträgt 2 µg/ml.

Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg werden

bei Rindern wirksame Blutspiegel für bis zu 48 Stunden erreicht. Die maximale mittlere

Serumkonzentration von 3,37 µg/ml wird 3,3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 0,77 µg/ml.

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit betrug 18,3 Stunden.

Schwein:

Nach der ersten intramuskulären Verabreichung von Florfenicol, wird nach 1,4 Stunden

eine maximale mittlere Serumkonzentration zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml erreicht. Die

Konzentration nimmt mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 3,6 Stunden ab.

Nach einer zweiten intramuskulären Verabreichung erreicht die maximale

Serumkonzentration nach 1,8 Stunden Werte zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml. 12 bis

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung fallen die Serumkonzentrationen unter

1 µg/ml bzw. unter die MHK90 für die Zielpathogene beim Schwein.

Die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe erreicht werden, entsprechen

den Plasmakonzentrationen, mit einem Lunge: Plasma-Konzentrations-Verhältnis von ca.

1. Nach der intramuskulären Verabreichung an Schweine wird Florfenicol schnell,

hauptsächlich im Urin, ausgeschieden.

Indikationen

Rinder:

Therapie von Atemwegsinfektionen, die durch florfenicolempfindliche Erreger,

insbesondere Mannheimia hämolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somnus

hervorgerufen werden.

Schweine:

Therapie von Atemwegsinfektionen, verursacht durch florfenicolempfindliche Erreger,

insbesondere Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Vor jeder Entnahme den Gummistopfen reinigen.

Eine trockene, sterile Nadel und Spritze verwenden.

Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal punktieren.

Rinder

Intramuskuläre Injektion: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml pro 15 kg Körpergewicht),

zweimalige Injektion im Abstand von 48 Stunden.

Subkutane Injektion: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml pro 15 kg Körpergewicht), als

einmalige Injektion.

Maximal 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Injektion nur im Nackenbereich

vornehmen.

Schweine

Intramuskuläre Injektion: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml pro 20 kg Körpergewicht) in den

Nackenmuskel injizieren, zweimalige Injektion im Abstand von 48 Stunden. Maximales

Volumen pro Injektionsstelle: 3 ml.

Es wird empfohlen Rinder und Schweine im Anfangsstadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten

Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung auch

nach 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte die Behandlung mit

einer anderen Formulierung bzw. einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der

klinischen Symptome fortgesetzt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Zuchtstieren und Zuchtebern einsetzen. Nicht anwenden bei einer bestehenden

Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der übrigen Inhaltsstoffe. Nicht

Anwenden bei bekannter Resistenz. Nicht anwenden bei Ferkeln von weniger als 2 kg.

Vorsichtsmassnahmen

Florfenicol sollte nur bei schwerwiegenden Infektionen eingesetzt werden.

Für die Entnahme der Injektionslösung sollte eine separate Kanüle oder eine Impfpistole

verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummipfropfens zu vermeiden.

Norfenicol 300 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, muss die

Therapie auf den Informationen zur regionalen oder bestandesspezifischen

Empfindlichkeitslage der Zielkeime abgestützt werden. Eine von den Vorgaben in dieser

Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz der Resistenzen gegen Florfenicol erhöhen und die Wirksamkeit der Therapie

mit anderen Wirksubstanzen (z.B. Ceftiofur) infolge Kreuzresistenz beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Rinder:

Die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann zu lokalen

Entzündungsreaktionen (Schwellung, Härte) an der Injektionsstelle führen, die bis zu

31 Tagen anhalten können. Eine Abnahme des Futterverzehrs sowie eine

vorübergehende weichere Kotkonsistenz können während der Behandlungsdauer

auftreten. Die betroffenen Tiere erholen sich nach Therapieende jedoch rasch und

vollständig. In sehr seltenen Fällen ist ein anaphylaktischer Schock beobachtet worden.

Schweine:

Am häufigsten werden vorübergehender Durchfall und/oder perianale und rektale

Rötungen/Schwellungen beobachtet, die bei bis zu 50% der Tiere auftreten können. Diese

Nebenwirkungen dauern etwa eine Woche lang an.

Unter Feldbedingungen zeigten circa 30% der behandelten Schweine eine Woche oder

länger nach Verabreichung der zweiten Dosis Pyrexie (40°C) in Verbindung mit entweder

leichter Depression oder leichter Dyspnoe.

Untersuchungen an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo-

oder foetotoxisches Potential ergeben. Die Sicherheit von Florfenicol auf

Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Schwein und Rind wurde bisher nicht

untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Rind:

Essbare Gewebe

39 Tage bei intramuskulärer Verabreichung (2 × 20 mg/kg).

44 Tage bei subkutaner Verabreichung (1 × 40 mg/kg).

Milch:

Darf nicht bei laktierenden Kühen angewendet werden, deren Milch für

den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein

Essbare Gewebe: 22 Tage bei intramuskulärer Verabreichung (2 × 15 mg/kg).

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und in der Umverpackung aufbewahren, um das

Arzneimittel vor Licht zu schützen.

-Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage.

-Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-Das Präparat darf nur bis zu dem mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.

Packungen

Flaschen à 50 ml und 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'458

Informationsstand: 07/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

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Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

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Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

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Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration