Norditropin SimpleXx

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,3 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23440
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Norditropin SimpleXx und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx beachten?

3.

Wie ist Norditropin SimpleXx anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Norditropin SimpleXx aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norditropin SimpleXx und wofür wird es angewendet?

Norditropin SimpleXx enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt

Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon

identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen

Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Norditropin SimpleXx ist eine Lösung in einer Patrone. Nachdem Sie die Patrone in das passende

NordiPen Injektionsgerät eingesetzt haben, ist die Lösung für die Injektion bereit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin SimpleXx behandelt:

wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin SimpleXx behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:

Erwachsene werden mit Norditropin SimpleXx behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn

sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter

aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die

Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der

Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss

des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird,

sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx beachten?

Norditropin SimpleXx darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die

antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

SimpleXx beginnen

wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma

oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin SimpleXx anwenden,

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben

wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da

dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können

wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt

überprüft werden

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin SimpleXx kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin SimpleXx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin SimpleXx

oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Glucocorticoide – die Körpergröße als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie

Norditropin SimpleXx und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden

Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden

Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft. Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie

während der Behandlung mit Norditropin SimpleXx schwanger werden.

Stillzeit. Wenden Sie Norditropin SimpleXx während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in

die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin SimpleXx hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin SimpleXx anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab

und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörpergröße ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht

pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei

Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden

üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)

Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte

die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg

(Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung

erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt

die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen

Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist

1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin SimpleXx anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin SimpleXx anzuwenden?

Die mit einer farbkodierten Kappe ausgestatteten Norditropin SimpleXx Patronen sind zur

Verwendung in dem dazu passenden farbkodierten NordiPen vorgesehen. Falls nicht der

entsprechende NordiPen verwendet wird, führt dies zu einer falschen Dosierung. Die

Bedienungsanleitung zum NordiPen erklärt, wie die Patronen mit dem Injektionsgerät

angewendet werden.

Überprüfen Sie jede Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie

keine Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist).

Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, wenn die enthaltene Lösung trüb oder

verfärbt ist.

Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.

Teilen Sie Ihre Norditropin SimpleXx Patrone nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Ihr Arzt wird

Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.

Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin SimpleXx nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin SimpleXx angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider

oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen

sein.

Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten

Hirndrucks sein.

Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.

Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass

Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten

berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin SimpleXx) behandelt wurden; es gibt

allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Kopfschmerz

Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin SimpleXx behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den

Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes

(Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf

Norditropin SimpleXx zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an

Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Kopfschmerz

Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den

Fingern

Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

Typ 2 Diabetes mellitus

Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteife.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin SimpleXx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis/“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin SimpleXx Patronen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im

Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

Eine in Gebrauch befindliche Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Patrone in einem Pen können Sie

entweder

im Pen bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder

im Pen bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, die eingefroren oder Hitze ausgesetzt waren.

Überprüfen Sie jede Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie keine

Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist).

Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, deren enthaltene Lösung trüb oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin SimpleXx enthält

Der Wirkstoff ist: Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin SimpleXx aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin SimpleXx ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer in den NordiPen passenden

Glaspatrone mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin SimpleXx ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland,

Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,

Portugal, Spanien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

13-6-2018

Norditropin® SimpleXx®

Rote - Liste

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety