Norditropin Nordiflex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norditropin Nordiflex Injektionslösung 15 mg-1,5 ml
  • Dosierung:
  • 15 mg-1,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norditropin Nordiflex Injektionslösung 15 mg-1,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatropin und somatropin-Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE262446
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norditropin NordiFlex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin NordiFlex beachten?

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norditropin NordiFlex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rückseite: Gebrauchsanweisung für Norditropin NordiFlex Pen

1.

Was ist Norditropin NordiFlex und wofür wird es angewendet?

Norditropin NordiFlex enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, das als

Somatropin bezeichnet wird und das identisch dem Wachstumshormon ist, das natürlicherweise im

Körper produziert wird. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, Erwachsene benötigen es

jedoch ebenfalls für ihren allgemeinen Gesundheitszustand.

Norditropin NordiFlex wird zur Behandlung einer Wachstumsverzögerung bei Kindern

angewendet:

wenn sie kein oder nur sehr geringe Mengen Wachstumshormon bilden

(Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Störung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten.

Norditropin NordiFlex wird als Wachstumshormonersatz bei Erwachsenen verwendet:

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn

sich ihre Produktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors,

der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit verloren gegangen ist, die die Drüse betrifft, die

Wachstumshormon bildet. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines

Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums

erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung

fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin NordiFlex beachten?

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Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin, gegen Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und Sie müssen

Ihre Anti-Tumor-Therapie abgeschlossen haben, ehe Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

NordiFlex beginnen

wenn Sie eine akute schwere Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma nach einem Unfall oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin NordiFlex anwenden,

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie jemals Krebs oder eine andere Art Tumor hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine Schilddrüsenstörung haben

wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da

dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sind

wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrung hiermit begrenzt ist

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt überwacht

werden.

Anwendung von Norditropin NordiFlex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone (z. B. anabole Steroide und Östrogene) – Ihre

Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin NordiFlex und

Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone gleichzeitig anwenden

Cyclosporin (Immunsuppressiva) – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Insulin – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Schilddrüsenhormone – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – da Ihre Dosis möglicherweise

angepasst werden muss

Antiepileptika – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft. Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden

Stillzeit. Wenden Sie Norditropin NordiFlex während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in

die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Empfohlene Dosis

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Ihrem Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf

Wachstumshormone ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Kinder mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg pro

m² Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro

m² Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m²

Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung:

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag oder 1,0 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit

Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise

Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet)

Erwachsene mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht,

sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro

Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn Ihr

Wachstumshormonmangel während dem Erwachsenenalter beginnt, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis jeden Monat so lange erhöhen,

bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Höchstdosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend unmittelbar vor dem Zubettgehen in die Haut.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen, als Mehrdosen-

Einwegspritze, mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung für die Norditropin NordiFlex Pen finden Sie umseitig. Hier die

wesentlichen Punkte in Kürze:

Prüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf und ab bewegen.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist

Norditropin NordiFlex ist zur Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel

Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen

Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie

vor der ersten Injektion mit einem neuen Norditropin NordiFlex Pen, ob die

Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt („Entlüften“). Verwenden Sie den Pen nicht,

falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint

Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung oder vorgeburtlicher Wachstumsverzögerung: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen,

die Behandlung so lange fortzuführen, bis Sie aufhören zu wachsen

Kinder oder Jugendliche mit Wachstumshormonmangel: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die

Behandlung bis ins Erwachsenenalter hinein fortzuführen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

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Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin NordiFlex angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen. Wenn

Sie eine größere Menge Arzneimittel haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex vergessen haben

Wenden Sie die nächste Dosis wie üblich zum normalen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):

Hautausschlag; pfeifende Atmung; Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen;

vollständiger Kollaps. Jede dieser Beschwerden kann Anzeichen einer allergischen Reaktion

sein

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Sie können Anzeichen eines

erhöhten Hirndrucks sein

Schilddrüsenwerte im Blut könnten sich verringern

Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass

Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet,

die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden; es gibt allerdings

keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie denken, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Kopfschmerzen

Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Beschwerden können durch eine Erkrankung

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Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

ausgelöst werden, die den Hüftkopf betrifft (Legg-Calvé-Perthes-Krankheit), oder entstehen, weil der

Hüftkopf verrutscht ist (Epiphyseolysis capitis femoris), und müssen nicht auf Norditropin NordiFlex

zurückzuführen sein.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurden in klinischen Studien einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin

Dosen möglicherweise das Risiko für Ohrinfektionen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Kopfschmerzen

Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in

den Fingern

Gelenkschmerzen und –Steifigkeit, Muskelschmerzen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

Typ 2 Diabetes

Karpaltunnelsyndrom, Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteifigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé - www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-

vaccins/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin NordiFlex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP/ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im Kühlschrank (2°C - 8°C) im Umkarton, um den

Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren, oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.

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Gebrauchsinformation

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Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Verwenden Sie Norditropin NordiFlex Pens nicht, wenn die Wachstumshormonlösung trüb oder

verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin NordiFlex immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie Norditropin NordiFlex Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin NordiFlex enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine durchsichtige und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen, als

Mehrdosen-Einwegspritze, mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entspricht 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Brüssel

Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark

Zulassungsnummer: BE262446

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Schweden, Vereinigtes

Königreich: Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

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Gebrauchsinformation

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Norditropin NordiFlex

15 mg/1,5 ml

Gebrauchsanweisung für Norditropin NordiFlex Pen

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin NordiFlex Pen

verwenden.

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml ist einem Fertigpen, als Mehrdosen-Einwegspritze mit

menschlichem Wachstumshormon.

Mit dem Dosiseinstellring können Sie jede Dosis von 0,075 bis 4,50 mg einstellen, in Schritten

von 0,075 mg. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin

NordiFlex Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die

Sie benötigen.

Verwenden Sie den Pen nur, wenn die Wachstumshormonlösung durchsichtig und farblos ist.

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion.

Prüfen Sie immer vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen den Fluss – siehe Schritt 3.

Überprüfen des Flusses.

Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Personen. Dies kann zu

Kreuzinfektionen führen.

Bewahren Sie immer Ihren Pen und Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Pflegekräfte müssen beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig sein, um das Risiko

für Nadelverletzungen und Kreuzinfektionen zu verringern.

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Gebrauchsinformation

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1. Überprüfen Sie den Pen

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett

Ihres Norditropin NordiFlex Pens, um sicherzustellen,

dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie

benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab [A].

Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Patrone klar

und farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf und

ab schwenken.

Falls die Lösung im Patrone nicht klar oder trüb erscheint,

darf der Pen nicht verwendet werden.

2. Setzen Sie die Nadel auf

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion.

Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen,

Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung. Die Nadel darf nicht verbogen oder

beschädigt werden.

Ziehen Sie die Papierlasche von der Nadel ab.

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen [B]. Vergewissern

Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

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Gebrauchsinformation

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Die Nadel hat zwei Kappen. Sie müssen beide entfernen:

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie sie

auf um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen nach der

Injektion.

Entfernen Sie die innere Nadelkappe, indem Sie an der

Spitze in der Mitte ziehen und entsorgen Sie diese.

3. Überprüfen des Flusses

Vor der ersten Injektion bei jedem neuen Pen, müssen Sie

den Fluss prüfen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige

Dosis erhalten und Sie keine Luft injizieren:

Stellen Sie 0,075 mg ein [C]. Das entspricht einem ‚Klick‘

nach 0,0 auf dem Dosiseinstellring am Ende des Pens.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie

ein paar Mal gegen das oberen Teil des Pens, um eventuell

vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen

[D].

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben und drücken Sie

den Druckknopf am Ende des Pens ganz hinein [E]. Ein

Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte C

bis E bis zu 6-Mal bis ein Tropfen erscheint. Wenn immer

noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und

wiederholen Sie die Schritte C bis E noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn kein Tropfen

erscheint. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Prüfen Sie immer vor der ersten Injektion mit einem neuen

Pen den Fluss. Prüfen Sie nochmals den Fluss, Falls der Pen

fallengelassen oder gegen eine feste Oberfläche gestoßen

wurde, oder wenn Sie vermuten, dass etwas mit ihm nicht

stimmt.

4. Stellen Sie die Dosis ein

Prüfen Sie, dass der Dosiseinstellring auf 0,0 eingestellt ist.

Stellen Sie die Anzahl mg ein, die Ihr Arzt Ihnen

vorgeschrieben hat [F].

Die Dosis kann sowohl nach oben als nach unten korrigiert

werden, indem Sie den Dosiseinstellring in die

entsprechende Richtung drehen. Achten Sie darauf, nicht auf

den Druckknopf zu drücken, wenn Sie den Dosiseinstellring

rückwärts drehen, da sonst Lösung austreten kann. Sie

können keine Dosis einstellen, die größer ist als die noch

verbliebene Anzahl mg im Pen.

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Gebrauchsinformation

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5. Injizieren Sie die Dosis

Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Pflegekraft gezeigt hat.

Wechseln Sie den Bereich, in dem Sie injizieren, damit Sie

Ihre Haut nicht beschädigen.

Stechen Sie die Injektionsnadel in die Haut ein. Injizieren Sie

die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken.

Achten Sie darauf, nur während der Injektion den

Druckknopf zu drücken [G].

Halten Sie den Druckknopf ganz heruntergedrückt und

lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden in der

Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

injizieren.

6. Entfernen Sie die Nadel

Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf,

ohne die Nadel zu berühren. Schrauben Sie die Nadel ab und

entsorgen Sie diese sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder Ihre Pflegekraft [H].

Stecken Sie die innere Nadelkappe niemals wieder auf,

sobald Sie sie von der Nadel gezogen haben. Sie könnten

sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Stecken Sie die Penkappe nach jeder Anwendung auf.

Entfernen und entsorgen Sie immer die Nadel nach jeder

Injektion und bewahren Sie den Pen ohne Nadel auf. Dies

reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen,

Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel,

entsprechend den Angaben Ihres Arztes oder Ihres

Pflegekraft und entsprechend den lokalen Anforderungen.

Pflegekräfte müssen beim Umgang mit benutzten Nadeln

äußerst vorsichtig sein, um das Risiko für

Nadelverletzungen und Kreuzinfektionen zu verringern.

7. Pflege Ihres Pen

Behandeln Sie Ihnen Norditropin NordiFlex mit Sorgfalt.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen feste Oberflächen. Falls Sie ihn

fallen lassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie immer

eine neue Nadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie injizieren.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Bringen Sie Ihren Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Frost oder direktem Licht.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

10/10

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Norditropin FlexPro 5 mg, Injektionspräparat, Set(s), 287.80, -18.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60469001 ZulassungsinhaberNovo Nordisk Pharma AGNameNorditropin FlexPro 5 mg, InjektionspräparatRegistrierungsdatum18.06.2010  Erstzulassung Sequenz18.06.2010ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; No...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Norditropin FlexPro 10 mg, Injektionspräparat, Set(s), 558.50, -19.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60469002 ZulassungsinhaberNovo Nordisk Pharma AGNameNorditropin FlexPro 10 mg, InjektionspräparatRegistrierungsdatum18.06.2010  Erstzulassung Sequenz18.06.2010ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; N...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Norditropin FlexPro 15 mg, Injektionspräparat, Set(s), 829.05, -19.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60469003 ZulassungsinhaberNovo Nordisk Pharma AGNameNorditropin FlexPro 15 mg, InjektionspräparatRegistrierungsdatum18.06.2010  Erstzulassung Sequenz18.06.2010ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; N...

ODDB -Open Drug Database

7-9-2017

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed