Norditropin NordiFlex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25554
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Norditropin NordiFlex und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin NordiFlex beachten?

3.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Norditropin NordiFlex aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rückseite: Wie der Norditropin NordiFlex Pen anzuwenden ist.

1.

Was ist Norditropin NordiFlex und wofür wird es angewendet?

Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt

Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon

identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen

Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin NordiFlex behandelt:

wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn

sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter

aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die

Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der

Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss

des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird,

sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin NordiFlex beachten?

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die

antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

NordiFlex beginnen

wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma

oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin NordiFlex anwenden,

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben

wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da

dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können

wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt

überprüft werden

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin NordiFlex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin NordiFlex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin NordiFlex

oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Glucocorticoide – die Körpergröße als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie

Norditropin NordiFlex und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden

Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden

Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft. Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie

während der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden.

Stillzeit. Wenden Sie Norditropin NordiFlex während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in

die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab

und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörpergröße ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht

pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei

Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden

üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)

Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte

die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg

(Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung

erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt

die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen

Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist

1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Die Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen (Mehrdosen-

Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen auf und ab schwenken.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.

Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.

Um die korrekte Dosis sicher zu stellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, prüfen Sie vor

der ersten Injektion, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt („Entlüften“).

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen

Wachstumshormon erscheint.

Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Ihr Arzt wird

Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.

Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin NordiFlex nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin NordiFlex angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider

oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen

sein.

Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten

Hirndrucks sein.

Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.

Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass

Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten

berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden; es gibt

allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Kopfschmerz

Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den

Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes

(Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf

Norditropin NordiFlex zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an

Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Kopfschmerz

Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den

Fingern

Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

Typ 2 Diabetes mellitus

Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteife.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin NordiFlex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis/“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren

oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt

ist.

Bewahren Sie Norditropin NordiFlex immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin NordiFlex immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin NordiFlex enthält

Der Wirkstoff ist: Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem

Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Schweden, Vereinigtes

Königreich: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018

Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Bedienungsanleitung für Norditropin NordiFlex

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Norditropin NordiFlex verwenden.

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Fertigpen mit humanem

Wachstumshormon.

Mit dem Dosiseinstellring können Sie eine Dosis von 0,025 bis 1,50 mg in Schritten von 0,025

mg einstellen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin

NordiFlex Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie

benötigen.

Verwenden Sie den Pen nur, wenn die Wachstumshormonlösung in der Patrone klar und farblos

ist.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Überprüfen Sie immer vor der ersten Injektion, ob die Lösung bei jedem neuen Pen

ordnungsgemäß austritt - siehe Schritt 3. Funktionsüberprüfung.

Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit jemand anderem. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Ärzte und Pflegepersonal müssen beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig sein, um

das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu verringern.

Nadel (Beispiel)

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Injektions-

nadel

Papierlasche

Penkappe

Patrone

Restmengen-

skala

Dosiseinstell-

ring

Sichtfenster

Dosisanzeige

Injektionsknopf

1. Kontrollieren Sie den Pen

Prüfen Sie den Namen, die

Stärke und das farbige Etikett

Ihres Norditropin NordiFlex

Pens, um sicherzustellen, dass er

die Wachstumshormon-Stärke

enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab [A].

Prüfen Sie, ob die Lösung in der

Patrone klar und farblos ist, indem

Sie den Pen ein- oder zweimal auf

und ab schwenken.

Benutzen Sie den Pen nicht, wenn

die Lösung in der Patrone nicht

klar oder trüb erscheint.

A

2. Setzen Sie die Nadel auf

Verwenden Sie für jede Injektion

immer eine neue Nadel. Dies

reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen,

Auslaufen der Lösung, blockierten

Nadeln und ungenauer Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel

niemals zu verbiegen oder zu

beschädigen.

Ziehen Sie die Papierlasche von

der Nadel ab.

Schrauben Sie die Nadel gerade auf

den Pen [B]. Vergewissern Sie

sich, dass die Nadel fest sitzt.

Die Nadel hat zwei Nadelkappen. Sie

müssen beide entfernen:

Ziehen Sie die äußere Kappe der

Injektionsnadel ab und bewahren

Sie sie auf. Nach der Injektion

werden Sie diese benötigen, um die

Nadel korrekt vom Pen zu

entfernen.

Entfernen Sie die innere Kappe der

Injektionsnadel, indem Sie an der

Spitze in der Mitte ziehen. Werfen

Sie sie weg.

B

3. Funktionsüberprüfung

Vor Ihrer ersten Injektion mit

jedem neuen Pen, müssen Sie

überprüfen, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Dadurch

C

stellen Sie sicher, dass Sie die

richtige Dosis erhalten und keine

Luft injizieren:

Stellen Sie 0,025 mg ein [C]. Das

entspricht einem ‘Klick’ nach 0,0

auf dem Dosiseinstellring am Ende

des Pens.

Halten Sie den Pen mit der Nadel

nach oben und klopfen Sie ein paar

Mal gegen das obere Ende des

Pens, damit eventuell vorhandene

Luftblasen nach oben steigen [D].

D

Halten Sie den Pen weiterhin mit

der Nadel nach oben und drücken

Sie den Injektionsknopf am Ende

des Pens ganz hinein [E].Ein

Tropfen der Lösung wird an der

Nadelspitze erscheinen.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie die Schritte C bis

E bis zu 6-mal bis ein Tropfen

erscheint. Wenn nach diesen neuen

Versuchen kein Tropfen erscheint,

wechseln Sie die Nadel und

wiederholen Sie die Schritte C bis

E noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht,

wenn kein Tropfen erscheint.

Verwenden Sie einen neuen Pen.

Prüfen Sie immer vor der ersten

Injektion mit jedem neuen Pen, ob

die Lösung ordnungsgemäß

austritt. Führen Sie die

Funktionsüberprüfung erneut durch,

wenn der Pen fallengelassen oder

gegen eine feste Oberfläche

gestoßen wurde oder wenn Sie

vermuten, dass er nicht richtig

funktioniert.

E

4. Einstellen der Dosis

Stellen Sie sicher, dass der

Dosiseinstellring auf 0,0 gestellt

ist. Stellen Sie die Anzahl

Milligramm ein, die Ihr Arzt Ihnen

verschrieben hat [F].

Die Dosis kann sowohl nach oben

als auch nach unten korrigiert

werden, indem Sie den

Dosiseinstellring in die

entsprechende Richtung drehen.

Achten Sie beim Zurückstellen der

F

Dosis darauf, nicht den

Injektionsknopf zu drücken, da

sonst Lösung austritt. Sie können

keine Dosis einstellen, die größer

ist als die noch verbliebene Menge

an Milligramm im Pen.

5. Injizieren Sie die Dosis

Führen Sie die Injektionstechnik

aus, die Ihnen Ihr Arzt oder

Apotheker gezeigt hat.

Wechseln Sie immer die Stelle, an

der Sie injizieren, um Ihre Haut

nicht zu schädigen.

Stechen Sie die Injektionsnadel in

die Haut ein. Injizieren Sie die

Dosis, indem Sie den

Injektionsknopf ganz

hineindrücken. Achten Sie darauf,

nur während der Injektion den

Druckknopf zu drücken [G].

Halten Sie den Injektionsknopf

ganz heruntergedrückt und

lassen Sie die Injektionsnadel für

mindestens 6 Sekunden unter der

Haut.

Dies stellt sicher, dass die

vollständige Dosis abgegeben

wurde.

G

6. Entfernen Sie die Nadel

Setzen Sie die äußere Kappe der

Injektionsnadel vorsichtig wieder

auf, ohne die Nadel dabei zu

berühren. Schrauben Sie die Nadel

ab und entsorgen Sie diese

sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder

Apothekers [H].

Setzen Sie die innere Kappe der

Injektionsnadel niemals wieder

auf, sobald Sie sie von der Nadel

gezogen haben. Sie könnten sich

versehentlich selbst mit der Nadel

stechen.

Setzen Sie die Penkappe nach

jedem Gebrauch wieder auf.

Entfernen und entsorgen Sie die

Nadel nach jeder Injektion und

bewahren Sie den Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies

reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen,

H

Auslaufen der Lösung, blockierter

Nadeln und ungenauer Dosierung.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen

Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel

entsprechend den Angaben Ihres

Arztes oder Apothekers.

Ärzte und Pflegepersonal müssen

beim Umgang mit benutzten

Nadeln äußerst vorsichtig sein,

um das Risiko für

Nadelstichverletzungen und

Kreuzinfektionen zu verringern.

7. Wartung

Ihr Norditropin NordiFlex Pen muss mit Sorgfalt behandelt werden.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen feste Oberflächen. Falls Sie ihn

fallen gelassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie immer

eine neue Injektionsnadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie

injizieren.

Versuchen Sie nicht, den Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub, Schmutz, Frost und direktem Sonnenlicht.

Versuchen Sie nicht den Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem auf ein feuchtes Tuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

13-6-2018

Norditropin® SimpleXx®

Rote - Liste

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety