Norditropin FlexPro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norditropin FlexPro Injektionslösung 5 mg-1.5 ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-1.5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norditropin FlexPro Injektionslösung 5 mg-1.5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatropin und somatropin-Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381184
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsanweisung für Norditropin FlexPro

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, das als Somatropin

bezeichnet wird und das identisch dem Wachstumshormon ist, das natürlicherweise im Körper

produziert wird. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, Erwachsene benötigen es jedoch

ebenfalls für ihren allgemeinen Gesundheitszustand.

Norditropin FlexPro wird zur Behandlung einer Wachstumsverzögerung bei Kindern

angewendet

wenn sie kein oder nur sehr geringe Mengen Wachstumshormon bilden

(Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Störung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten.

Norditropin FlexPro wird als Wachstumshormonersatz bei Erwachsenen verwendet

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich

ihre Produktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der

Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit verloren gegangen ist, die die Drüse betrifft, die

Wachstumshormon bildet. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines

Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums

erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung

fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

1/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin, gegen Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und Sie müssen

Ihre Anti-Tumor-Therapie abgeschlossen haben, ehe Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

FlexPro beginnen

wenn Sie eine akute schwere Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma nach einem Unfall oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie jemals Krebs oder eine andere Art Tumor hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine Schilddrüsenstörung haben

wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da

dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sind

wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrung hiermit begrenzt ist

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt überwacht

werden.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone (z. B. anabole Steroide und Östrogene) – Ihre

Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin FlexPro und

Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone gleichzeitig anwenden

Cyclosporin (Immunsuppressiva) – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Insulin – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Schilddrüsenhormone – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss

Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – da Ihre Dosis möglicherweise

angepasst werden muss

Antiepileptika – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft – brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.

Stillzeit – wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die

Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

2/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Empfohlene Dosis

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Ihrem Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf

Wachstumshormone ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Kinder mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg pro

m² Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro

m² Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m²

Körperoberfläche pro Tag

Kinder mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung:

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag oder 1,0 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit

Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise

Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet)

Erwachsene mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht,

sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro

Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn Ihr

Wachstumshormonmangel während dem Erwachsenenalter beginnt, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis jeden Monat so lange erhöhen,

bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Höchstdosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend unmittelbar vor dem Zubettgehen in die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen als Mehrdosen-

Einwegspritze mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung für die Norditropin FlexPro finden Sie umseitig. Hier die

wesentlichen Punkte in Kürze:

Prüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf und ab bewegen.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe Seite 8, Schritt A)

Norditropin FlexPro ist zur Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel

Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen

Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie

vor der ersten Injektion mit einem neuen Norditropin FlexPro Pen, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel

nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 9, Schritte E bis G)

Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung oder vorgeburtlicher Wachstumsverzögerung: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen,

die Behandlung so lange fortzuführen, bis Sie aufhören zu wachsen

Kinder oder Jugendliche mit Wachstumshormonmangel: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die

Behandlung bis ins Erwachsenenalter hinein fortzuführen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

3/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen. Wenn

Sie eine größere Menge Arzneimittel haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben

Wenden Sie die nächste Dosis wie üblich zum normalen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit)

Hautausschlag; pfeifende Atmung; Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen;

vollständiger Kollaps. Jede dieser Beschwerden kann Anzeichen einer allergischen Reaktion

sein

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Sie können Anzeichen eines

erhöhten Hirndrucks sein

Schilddrüsenwerte im Blut könnten sich verringern

Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass

Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet,

die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt allerdings keine

Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie denken, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Kopfschmerzen

Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

Hautausschlag

Muskel- und Gelenkschmerzen

Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Beschwerden können durch eine Erkrankung

ausgelöst werden, die den Hüftkopf betrifft (Legg-Calvé-Perthes-Krankheit), oder entstehen, weil der

4/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Hüftkopf verrutscht ist (Epiphyseolysis capitis femoris), und müssen nicht auf Norditropin FlexPro

zurückzuführen sein.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurden in klinischen Studien einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin

Dosen möglicherweise das Risiko für Ohrinfektionen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Kopfschmerzen

Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in

den Fingern

Gelenkschmerzen und –Steifigkeit, Muskelschmerzen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

Typ 2 Diabetes

Karpaltunnelsyndrom, Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteifigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé - www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-

vaccins/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP/ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2°C - 8°C) im Umkarton, um den

Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

5/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Verwenden Sie Norditropin FlexPro Pens nicht, wenn die Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt

ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine durchsichtige und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen, als

Mehrdosen-Einwegspritze, mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entspricht 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml) in

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Brüssel

Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Zulassungsnummer: BE381184

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland,

Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien, Spanien, Slowenien, Vereinigtes

Königreich: Norditropin FlexPro 5 mg/1.5 ml

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1.5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Weitere Informationsquellen

6/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

7/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Gebrauchsanweisung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen

verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro

Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Einstellen

Ihrer

Dosis

Injizieren

Ihrer

Dosis

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Wichtige Informationen

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist eine Einwegspritze mit menschlichem Wachstumshormon. Norditropin

FlexPro enthält eine Lösung mit 5 mg menschlichem Wachstumshormon und gibt Dosen von

0,025 mg bis 2,0 mg, in Schritten von 0,025 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit

NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

8/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um

sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Pen klar und

farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf und ab

schwenken. Falls die Lösung nicht klar oder trüb erscheint,

darf der Pen nicht verwendet werden.

Nehmen Sie eine neue Einweg-Injektionsnadel. Ziehen Sie

die Papierlasche ab und schrauben Sie die Nadel gerade auf

den Pen auf. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Die Nadel darf nicht verbogen oder beschädigt werden.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie sie

auf.

Nach der Injektion werden Sie diese benötigen, um die Nadel

Korrekt vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie

diese.

Falls Sie versuchen, diese wieder auf die Nadel zu setzen,

könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel verletzen.

Ein Tropfen Wachstumshormon kann an der Nadelspitze

erscheinen. Das ist normal.

9/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Um eine vollständige Dosierung sicherzustellen, prüfen Sie vor der ersten Injektion bei jedem

neuen Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die kleinstmögliche

Dosis von 0,025 mg ein.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal gegen das oberen Teil des Pens, um

eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen

zu lassen.

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Zahl 0 an der

Markierung im Sichtfenster steht und ein Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E

bis G bis zu 6-Mal. Wenn nach diesen erneuten Versuchen

kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und

wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein

Tropfen Wachstumshormon erscheint.

Vergewissern Sie sich immer, dass vor der Injektion Ihrer ersten Dosis bei jedem neuen Pen ein

Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

10/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Einstellen Ihrer Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 2,0 mg pro Dosis

einzustellen.

Wählen oder korrigieren Sie die benötigte Dosis durch Vor-

oder Zurückdrehen des Dosiseinstellrings, bis die richtige

Anzahl mg an der Markierung angezeigt wird.

Wenn der Pen weniger als 2,0 mg enthält, stoppt der

Dosiseinstellring an der mg-Menge, die noch im Pen

vorhanden ist.

Das Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts,

rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.

Wie viel Wachstumshormon ist noch übrig?

Sie können die Wachstumshormonskala verwenden, um zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich ungefähr noch im Pen befindet.

Sie können den Dosiseinstellring verwenden, um genau zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich noch im Pen befindet – wenn der Pen weniger als 2,0 mg enthält:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis er stoppt. Die Zahl, die nun an der Markierung angezeigt

wird, gibt an, wie viele mg noch vorhanden sind.

Wenn Sie mehr Wachstumshormon benötigen, als Sie in Ihrem Pen übrig haben, können Sie

einen neuen Pen verwenden oder die Dosis zwischen Ihrem derzeitigen Pen und einem neuen

Pen aufteilen.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie einstellen. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung im Sichtfenster angezeigt.

Verwenden Sie niemals die Wachstumshormonskala, um die Menge des zu injizierenden

Wachstumshormons zu bestimmen. Die exakte Dosis wird nur im Sichtfenster an der

Markierung angezeigt.

11/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Injizieren Ihrer Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie die vollständige Dosis injizieren, indem Sie die richtige Injektionstechnik

anwenden.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein. Führen Sie die

Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Pflegekraft gezeigt hat. Um die Dosis zu injizieren, drücken

Sie den Injektionsknopf so lange, bis die Zahl 0 an der

Markierung im Sichtfenster steht.

Während Sie dies tun, können Sie womöglich einen Klick

hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden in der

Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

injizieren.

Während Sie warten, können Sie den Injektionsknopf

loslassen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Danach sehen Sie vielleicht einen Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze. Dies ist normal und

hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie injiziert haben.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie injizieren. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung im Sichtfenster angezeigt.

Während Sie injizieren, dürfen Sie das Sichtfenster nicht berühren, da dies die Injektion

blockieren kann.

Setzen Sie die äußere Schutzkappe der Nadel vorsichtig

wieder auf, ohne die Nadel zu berühren. Schrauben Sie die

Nadel ab und entsorgen Sie diese sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder Ihre Pflegekraft.

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel,

entsprechend den Angaben Ihres Arztes oder Ihres

Pflegekraft und entsprechend den lokalen Anforderungen.

Stecken Sie die innere Nadelkappe niemals wieder auf, sobald Sie sie von der Nadel gezogen

haben. Sie könnten sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Bewahren Sie den Pen immer ohne Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

12/13

Gebrauchsinformation

201702-WS99v2

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Behandeln Sie Ihnen Norditropin FlexPro Pen mit Sorgfalt.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen feste Oberflächen. Falls Sie ihn

fallen lassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie immer

eine neue Nadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie injizieren.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Bringen Sie den Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Flüssigkeiten oder direktem Licht.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

Zur Aufbewahrung des Pens siehe Abschnitt 5. „Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?“

im medizinischen Teil.

Wichtige Informationen

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer für andere, insbesondere für Kinder,

unzugänglich auf.

Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Personen. Dies kann zu

Kreuzinfektionen führen.

Pflegekräfte müssen beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig sein, um das

Risiko für Nadelverletzungen und Kreuzinfektionen zu verringern.

Wichtige Information

Schenken Sie diesen Anmerkungen besondere Beachtung, da sie für die sichere Anwendung des

Pens wichtig sind.

Zusätzliche Informationen

Norditropin FlexPro

mg/1,5

Somatropin

Norditropin und FlexPro sind eingetragene Marken der Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NovoFine und NovoTwist sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark

© 2016 Novo Nordisk A/S

13/13

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

13-6-2018

Norditropin® SimpleXx®

Rote - Liste