Nordimet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nordimet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nordimet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Nordimet ist angezeigt für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003983
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-08-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003983
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nordimet

Methotrexat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nordimet. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nordimet zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nordimet benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen

angewendet wird:

aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;

schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern, wenn

sogenannte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam sind;

schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut

verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;

schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.

Nordimet ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ (in diesem

Fall Lantarel FS) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff (Methotrexat) enthält. Der Unterschied

zwischen Nordimet und Lantarel FS besteht darin, dass Nordimet in einer größeren Anzahl

unterschiedlicher Dosisstärken erhältlich ist.

Nordimet

EMA/458697/2016

Seite 2/2

Wie wird Nordimet angewendet?

Nordimet ist als Lösung in unterschiedlichen Stärken erhältlich und sollte einmal wöchentlich unter die

Haut injiziert werden, immer am gleichen Wochentag. Die Dosis ist abhängig von der zu behandelnden

Erkrankung, vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie, bei Kindern, von der

Körperoberfläche. In den meisten Fällen wird Nordimet als Langzeitbehandlung eingesetzt.

Werden eine falsche Dosierung oder ein falscher Zeitpunkt für die Injektion gewählt, können

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ärzte, die dieses Arzneimittel verschreiben, müssen über

Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat verfügen und wissen, wie es wirkt. Das Arzneimittel ist

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Weitere Informationen über die Anwendung von Nordimet sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nordimet?

Der Wirkstoff von Nordimet, Methotrexat, hindert Zellen daran, zu schnell zu wachsen, indem er die

Bildung von DNA beeinflusst. Warum diese Wirkung Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch

nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner

Fähigkeit beruht, die Entzündung zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.

Wie wurde Nordimet untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybridarzneimittel ist, das als Injektion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.

Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?

Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung aufweist wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie Lantarel FS aufweist.

Warum wurde Nordimet zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Nordimet

der Nachweis erbracht wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist. Der CHMP war

daher der Ansicht, dass wie bei dem Referenzarzneimittel der Nutzen von Nordimet gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Nordimet zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nordimet

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nordimet finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nordimet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 22,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Nordimet 25 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nordimet beachten?

Wie ist Nordimet anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nordimet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er:

Entzündungen oder Schwellungen verringert und

die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert. Ein überaktives

Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen

eingesetzt wird:

aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Aktive rheumatoide Arthritis ist eine

entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft.

schwere, aktive juvenile idiopathische Arthritis (JIA) in fünf oder mehr Gelenken (deswegen

wird diese Erkrankung als polyarthritisch bezeichnet) bei Patienten, die nicht ausreichend auf

eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

schwere Form einer behandlungsresistenten Schuppenflechte (auch schwere therapieresistente

beeinträchtigende Psoriasis vulgaris genannt) bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend

auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie (Lichttherapie), PUVA (Therapie mit

ultraviolettem Licht) und Retinoide (Arzneimittelgruppe, die vom Vitamin A abgeleitet ist)

angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nordimet beachten?

Nordimet darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere

Nierenerkrankung haben).

Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere

Lebererkrankung haben).

Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben.

Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

die Funktion Ihres Immunsystems eingeschränkt ist.

Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV.

Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben.

Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Sie gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung

bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet

Methotrexat zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur

einmal wöchentlich

angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie

Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nordimet anwenden, wenn Sie:

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.

inaktive, chronische Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose

[Herpes zoster]).

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.

Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.

stark übergewichtig sind.

ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder im Raum zwischen Lunge und

Brustwand haben (Aszites, Pleuraergüsse).

dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) führen

können (z. B. Dehydratation infolge von Erbrechen, Durchfall oder Entzündung des Munds und

der Lippen).

Falls Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) oder einen

Sonnenbrand hatten, können diese Probleme wieder auftreten, wenn Sie Nordimet anwenden.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels gibt.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig

medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt

werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingt reduzierten Leber- und

Nierenfunktion verringert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Nordimet

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie müssen

während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der

Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Nordimet

verschlechtern, wenn sie ultravioletter Bestrahlung ausgesetzt werden.

Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfohlene Untersuchungen und

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen und die

Funktionstüchtigkeit Ihre Nieren und Ihrer Leber überprüfen. Eventuell wird auch Ihr Brustkorb

geröntgt. Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt

werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für eine Blutuntersuchung.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt,

wenn sich die Werte normalisiert haben.

Selbst wenn Nordimet in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um mögliche

Nebenwirkungen schnell festzustellen.

Anwendung von Nordimet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin

(ein Arzneimittel, das außer zur Behandlung von Arthritis und Psoriasis auch zur Behandlung

von Colitis ulcerosa eingesetzt wird), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

Alkohol (vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Nordimet anwenden)

Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten)

Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor) wie Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin

Krebsbehandlungen

Barbiturate (Schlafmittel)

Tranquilizer (Beruhigungsmittel)

orale Kontrazeptiva („Antibabypille“)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure verringern und

zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren eingesetzt werden) wie z. B.

Omeprazol

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

jegliche Impfung mit Lebendimpfstoffen (muss vermieden werden) wie z. B. Impfungen gegen

Masern, Mumps, Grippe oder Gelbfieber.

Anwendung von Nordimet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Nordimet dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den

übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden, da dies

die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirkung von Nordimet beeinflussen kann. Achten Sie

darauf, während der Behandlung mit Nordimet genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, weil

Austrocknung (Dehydratation, Reduzierung der Körperflüssigkeit) die Toxizität (Giftigkeit) von

Nordimet erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden,

nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten

auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass es bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die

beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss

jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B.

einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung

mit Nordimet und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden,

indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko

schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem

geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat

genotoxisch wirken kann,

d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt

eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie

abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes

Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen

kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit

Geburtsschäden zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für

mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die

Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es ratsam sein, vor Beginn der

Behandlung eine Beratung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu erhalten (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Nordimet können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen wie z. B. Müdigkeit und Schwindel. In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit

Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder

benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nordimet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Nordimet anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nordimet wird

1 x pro Woche

angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten

Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.

Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein

können.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat

einmal wöchentlich

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese

aber gut vertragen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15–20 mg. Im Allgemeinen sollte

eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden. Sobald die Wirkung von Nordimet

einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis

reduzieren.

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Beschwerden nach 4–8 Wochen Behandlungsdauer erwartet

werden. Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Nordimet beendet wird.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen

idiopathischen Arthritis

Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m

). Die Dosis

wird in mg/m

angegeben.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei Erwachsenen mit schweren Formen der Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 5–10 mg injizieren, um mögliche Nebenwirkungen

einschätzen zu können.

Wenn Sie die Testdosis gut vertragen, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer Dosis von

etwa 7,5 mg fortgesetzt.

Im Allgemeinen ist nach 2–6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. In

Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und

Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.

Art und Dauer der Anwendung

Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es wird

einmal wöchentlich

injiziert

es wird empfohlen, Nordimet immer am gleichen Wochentag zu injizieren.

Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit

Einverständnis Ihres Arztes können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in

diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion

verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Nordimet ist

eine Langzeitbehandlung.

Selbstinjektion von Nordimet

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit dem Pen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Verabreichen Sie sich keine Injektion, wenn Sie noch nicht angelernt wurden. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum

überschritten ist.

Überzeugen Sie sich, dass der Pen nicht beschädigt ist und dass er eine klare, gelbe Lösung

enthält. Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.

Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung

verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt.

Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder

Injektion.

Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet

1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser

.

2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin. Sie müssen die Hautstelle, in die Sie

injizieren wollen, gut sehen können.

3) Der Pen ist vorbefüllt und gebrauchsfertig. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton und achten Sie

darauf, dass das manipulationssichere Siegel zwischen dem weißen Körper des Pens und der grünen

Kappe intakt ist. Wenn das manipulationssichere Siegel gebrochen ist, geben Sie Pen und Umkarton in

der Apotheke zurück, in der Sie ihn erhalten haben, und verwenden Sie einen anderen Pen für die

Injektion.

Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.

Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase. Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und

schadet Ihnen nicht.

Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt. Das ist normal.

4) Wischen Sie den Hautbereich, in den Sie injizieren wollen, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer

5) Halten Sie den Pen an seinem Körper fest und nehmen Sie die Kappe ab. Behalten Sie den Pen in

der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben. Der Pen darf nicht mit irgendetwas in

Berührung kommen. So ist sichergestellt, dass er nicht versehentlich aktiviert wird und dass die Nadel

sauber bleibt.

6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine

Hautfalte bildet. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer

halten.

7) Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu. Der Nadelschutz zeigt dabei direkt auf

die Injektionsstelle. Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand

des Nadelschutzes überall die Haut berührt.

8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick“ hören und spüren.

Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.

9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden. Sie spüren und hören einen zweiten „Klick“,

wenn die Injektion beendet ist.

10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen. Der Nadelschutz des

Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern. Jetzt können Sie die Hautfalte

loslassen.

11) Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster. Sie sollten grünen Kunststoff sehen. Das

bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem

Behälter für spitze und scharfe Instrumente. Schließen Sie den Deckel des Behälters fest und bewahren

Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut

oder Weichteilgewebe gelangt, müssen diese Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nordimet angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn

Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Nordimet angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und

diese Packungsbeilage mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen. Zu den Symptomen einer

Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl,

Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem

Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung. Siehe

auch Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

unterbrechen oder beenden. Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) haben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt:

Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)

Blutiger Auswurf oder Husten

Starke Hautabschälung oder Blasenbildung

Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken

Starker Durchfall

Geschwüre im Mund

Schwarzer oder teerartiger Stuhl

Blut im Urin oder Stuhl

Kleine rote Punkte auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Krampfanfälle

Bewusstlosigkeit

Verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und

Rachen, Anstieg der Leberenzymwerte.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder

Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit,

Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber,

Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression,

Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im

Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht,

Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen,

Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der

Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen

beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame

Wundheilung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen,

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer,

Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung,

Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder

violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine

Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektionen, schwere Schädigung des Knochenmarks, Leberversagen, geschwollene Drüsen,

Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung des Geschmackssinns

(metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen

verursacht, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Lippenbläschen,

Eiweiß im Urin, Fieber, sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere

Verdauungsstörungen, Furunkel, kleine Blutgefäße in der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der

Blutgefäße in der Haut, Ausfluss aus der Scheide, Unfruchtbarkeit, Brustentwicklung bei Männern

(Gynäkomastie), Hirnentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen

Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie

abnahmen.

Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen

Infektionen reduzieren kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer starken

Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens verspüren oder Fieber mit Symptomen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen und Mund oder Probleme beim Wasserlassen haben, sollten

Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine

mögliche Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie

Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.

Es ist bekannt, dass Methotrexat Knochenbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen und

Osteoporose verursacht. Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.

Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Auffälligkeiten im Blut (z. B. geringe Anzahl

weißer Blutzellen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen in den Nieren und der Leber zu

erkennen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nordimet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist

und Partikel enthält.

Nordimet ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle gebrauchten Pens müssen entsorgt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nordimet enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml der Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Folgende Pens werden angeboten:

Fertigpen mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat

Fertigpen mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat

Fertigpen mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat

Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung

Der Nordimet Fertigpen enthält eine klare, gelbe Injektionslösung. Die Fertigpens sind so konzipiert,

dass Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert werden.

Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigpen mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml,

0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer sowie in

Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und

einem Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgien

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nordimet 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nordimet beachten?

Wie ist Nordimet anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nordimet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er:

Entzündungen oder Schwellungen verringert und

die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert. Ein überaktives

Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen

eingesetzt wird:

aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Aktive rheumatoide Arthritis ist eine

entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft.

schwere, aktive juvenile idiopathische Arthritis (JIA) in fünf oder mehr Gelenken (deswegen

wird diese Erkrankung als polyarthritisch bezeichnet) bei Patienten, die nicht ausreichend auf

eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

schwere Form einer behandlungsresistenten Schuppenflechte (auch schwere therapieresistente

beeinträchtigende Psoriasis vulgaris genannt) bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend

auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie (Lichttherapie), PUVA (Therapie mit

ultraviolettem Licht) und Retinoide (Arzneimittelgruppe, die vom Vitamin A abgeleitet ist)

angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nordimet beachten?

Nordimet darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere

Nierenerkrankung haben).

Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere

Lebererkrankung haben).

Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben.

Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

die Funktion Ihres Immunsystems eingeschränkt ist.

Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV.

Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben.

Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Sie gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung

bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet

Methotrexat zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur

einmal wöchentlich

angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie

Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nordimet anwenden, wenn Sie:

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.

inaktive, chronische Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose

[Herpes zoster]).

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.

Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.

stark übergewichtig sind.

ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder im Raum zwischen Lunge und

Brustwand haben (Aszites, Pleuraergüsse).

dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) führen

können (z. B. Dehydratation infolge von Erbrechen, Durchfall oder Entzündung des Munds und

der Lippen).

Falls Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) oder einen

Sonnenbrand hatten, können diese Probleme wieder auftreten, wenn Sie Nordimet anwenden.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels gibt.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig

medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt

werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingt reduzierten Leber- und

Nierenfunktion verringert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Nordimet

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie müssen

während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der

Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Nordimet

verschlechtern, wenn sie ultravioletter Bestrahlung ausgesetzt werden.

Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfohlene Untersuchungen und

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen und die

Funktionstüchtigkeit Ihre Nieren und Ihrer Leber überprüfen. Eventuell wird auch Ihr Brustkorb

geröntgt. Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt

werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für eine Blutuntersuchung.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt,

wenn sich die Werte normalisiert haben.

Selbst wenn Nordimet in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um mögliche

Nebenwirkungen schnell festzustellen.

Anwendung von Nordimet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin

(ein Arzneimittel, das außer zur Behandlung von Arthritis und Psoriasis auch zur Behandlung

von Colitis ulcerosa eingesetzt wird), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

Alkohol (vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Nordimet anwenden)

Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten)

Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor) wie Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin

Krebsbehandlungen

Barbiturate (Schlafmittel)

Tranquilizer (Beruhigungsmittel)

orale Kontrazeptiva („Antibabypille“)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure verringern und

zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren eingesetzt werden) wie z. B.

Omeprazol

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

jegliche Impfung mit Lebendimpfstoffen (muss vermieden werden) wie z. B. Impfungen gegen

Masern, Mumps, Grippe oder Gelbfieber.

Anwendung von Nordimet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Nordimet dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den

übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden, da dies

die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirkung von Nordimet beeinflussen kann. Achten Sie

darauf, während der Behandlung mit Nordimet genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, weil

Austrocknung (Dehydratation, Reduzierung der Körperflüssigkeit) die Toxizität (Giftigkeit) von

Nordimet erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden,

nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten

auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass es bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die

beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss

jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B.

einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung

mit Nordimet und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden,

indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko

schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem

geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat

genotoxisch wirken kann,

d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt

eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie

abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes

Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen

kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit

Geburtsschäden zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für

mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die

Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es ratsam sein, vor Beginn der

Behandlung eine Beratung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu erhalten (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Nordimet können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen wie z. B. Müdigkeit und Schwindel. In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit

Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder

benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nordimet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Nordimet anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nordimet wird

1 x pro Woche

angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten

Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.

Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein

können.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat

einmal wöchentlich

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese

aber gut vertragen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15–20 mg. Im Allgemeinen sollte

eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden. Sobald die Wirkung von Nordimet

einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis

reduzieren.

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Beschwerden nach 4–8 Wochen Behandlungsdauer erwartet

werden. Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Nordimet beendet wird.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen

idiopathischen Arthritis

Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m

). Die Dosis

wird in mg/m

angegeben.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei Erwachsenen mit schweren Formen der Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 5–10 mg injizieren, um mögliche Nebenwirkungen

einschätzen zu können.

Wenn Sie die Testdosis gut vertragen, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer Dosis von

etwa 7,5 mg fortgesetzt.

Im Allgemeinen ist nach 2–6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. In

Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und

Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.

Art und Dauer der Anwendung

Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es wird

einmal wöchentlich

injiziert

es wird empfohlen, Nordimet immer am gleichen Wochentag zu injizieren.

Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit

Einverständnis Ihres Arztes können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in

diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion

verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Nordimet ist

eine Langzeitbehandlung.

Selbstinjektion von Nordimet

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Verabreichen Sie sich keine Injektion, wenn Sie noch nicht angelernt wurden. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum

überschritten ist.

Überzeugen Sie sich, dass die Spritze nicht beschädigt ist und dass sie eine klare, gelbe Lösung

enthält. Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie eine andere Spritze.

Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung

verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt.

Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder

Injektion.

Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet

1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser

.

2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin. Sie müssen die Hautstelle, in die Sie

injizieren wollen, gut sehen können.

3) Die Spritze ist vorbefüllt und gebrauchsfertig. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton. Sehen

Sie sich die Spritze genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.

Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase. Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und

schadet Ihnen nicht.

4) Wischen Sie den Hautbereich, in den Sie injizieren wollen, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer

5) Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und nehmen Sie die Kappe ab.

Kolben vor der Injektion

nicht

hineindrücken

, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von

Arzneimittel führen kann. Behalten Sie die Spritze in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen

haben. Die Spritze darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen. So ist sichergestellt, dass die

Nadel sauber bleibt.

6) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Kugelschreiber). Mit der

anderen Hand nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass

sich eine Hautfalte bildet. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten

Injektionsdauer halten.

7) Bewegen Sie die Spritze auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu. Der Nadelschutz zeigt dabei direkt

auf die Injektionsstelle. Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.

8) Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen herunter, bis die Spritze leer ist. So gelangt das gesamte

Arzneimittel unter Ihre Haut.

9) Ziehen Sie die Nadel gerade nach oben heraus. Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel

automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen. Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.

Hinweis: Das Sicherheitssystem, das den Nadelschutz freigibt, wird erst aktiviert, wenn der Kolben

ganz hineingedrückt wurde und die Spritze völlig leer ist.

10) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente. Schließen

Sie den Deckel des Behälters fest und bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von

Kindern auf. Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut oder Weichteilgewebe gelangt, müssen diese

Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nordimet angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn

Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Nordimet angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und

diese Packungsbeilage mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen. Zu den Symptomen einer

Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl,

Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem

Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung. Siehe

auch Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

unterbrechen oder beenden. Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) haben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt:

Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)

Blutiger Auswurf oder Husten

Starke Hautabschälung oder Blasenbildung

Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken

Starker Durchfall

Geschwüre im Mund

Schwarzer oder teerartiger Stuhl

Blut im Urin oder Stuhl

Kleine rote Punkte auf der Haut

Fieber

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Krampfanfälle

Bewusstlosigkeit

Verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und

Rachen, Anstieg der Leberenzymwerte.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder

Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit,

Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber,

Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression,

Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im

Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht,

Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen,

Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der

Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen

beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame

Wundheilung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen,

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer,

Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung,

Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder

violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine

Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektionen, schwere Schädigung des Knochenmarks, Leberversagen, geschwollene Drüsen,

Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung des Geschmackssinns

(metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen

verursacht, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Lippenbläschen,

Eiweiß im Urin, Fieber, sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere

Verdauungsstörungen, Furunkel, kleine Blutgefäße in der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der

Blutgefäße in der Haut, Ausfluss aus der Scheide, Unfruchtbarkeit, Brustentwicklung bei Männern

(Gynäkomastie), Hirnentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen

Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie

abnahmen.

Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen

Infektionen reduzieren kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer starken

Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens verspüren oder Fieber mit Symptomen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen und Mund oder Probleme beim Wasserlassen haben, sollten

Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine

mögliche Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie

Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.

Es ist bekannt, dass Methotrexat Knochenbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen und

Osteoporose verursacht. Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.

Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Auffälligkeiten im Blut (z. B. geringe Anzahl

weißer Blutzellen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen in den Nieren und der Leber zu

erkennen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nordimet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist

und Partikel enthält.

Nordimet ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle gebrauchten Spritzen müssen entsorgt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nordimet enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml der Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Folgende Spritzen werden angeboten:

Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat

Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat

Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung

Die Nordimet Fertigspritze enthält eine klare, gelbe Injektionslösung. Die Fertigspritzen sind mit

einem Sicherheitssystem ausgestattet, das Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert.

Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml,

0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei

Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze

mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety