Noranelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noranelle Filmtablette 30 µg;150 µg
  • Dosierung:
  • 30 µg;150 µg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noranelle Filmtablette 30 µg;150 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE370526
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Noranelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

(Ethinylestradiol und Levonorgestrel)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Personen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Noranelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noranelle beachten?

Wie ist Noranelle einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noranelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NORANELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

● Noranelle ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

● Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar

Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

● „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORANELLE BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Noranelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Noranelle beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck

messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise auch einige weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Noranelle absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Noranelle herabgesetzt sein kann. In

diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie

keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Noranelle die

monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonellen Empfängnisverhütungsmittel bietet Noranelle keinerlei Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

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Noranelle darf nicht eingenommen werden

Noranelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt

wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Nehmen Sie Noranelle nicht ein,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – zum Beispiel Protein-C-

Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der

Vergangenheit gelitten haben)

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder in der Vergangenheit hatten) und sich Ihre Leberfunktion

noch nicht normalisiert hat

wenn Sie einen Lebertumor haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben (oder in der Vergangenheit hatten) bzw. bei

Verdacht darauf

wenn Sie ungeklärte Scheidenblutungen haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen

verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Noranelle zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

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In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noranelle oder anderen

Kombinationspillen erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Noranelle eine der folgenden

Situationen auftritt oder sich verschlechtert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noranelle einnehmen,

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder früher hatte

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

aufgetreten ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf das Auftreten von

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht.

wenn Sie operiert werden müssen oder Sie längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt,

wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Noranelle

beginnen können

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Noranelle zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder der früheren

Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit,

sogenannte Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht (Chorea

Sydenham))

wenn Sie ein Chloasma haben oder in der Vergangenheit hatten (eine Verfärbung der Haut, vorwiegend

im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall sollten Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, die

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit

Atemschwierigkeiten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Noranelle ist Ihr Risiko auf die

Bildung eines Blutgerinnsels höher, als

wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Es können sich Blutgerinnsel bilden

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen kann es zu

schwerwiegenden dauerhaften Folgen kommen und in sehr seltenen Fällen können Blutgerinnsel tödlich

verlaufen.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko auf ein gesundheitsschädliches

Blutgerinnsel aufgrund von Noranelle gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem in

Verbindung mit:

• Schmerz oder Druckschmerz im

Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen spürbar ist

• Erwärmung des betroffenen Beins

• Änderung der Hautfarbe des Beins,

z. B. wenn es blass, rot oder blau wird

Tiefe Beinvenenthrombose

• Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

• stechender Schmerz im Brustkorb, der bei

tiefem Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit einem Arzt, da einige dieser Symptome

wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren

Erkrankung

z. B.

einer

Atemwegsinfektion (z. B. einem normalen

Schnupfen) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

• schmerzloses verschwommenes Sehen, das

einem

Verlust

Sehvermögens

fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

• Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein,

Druck, Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in der Brust, im Arm

oder unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen

oder

Erstickungsgefühl;

• Beschwerden im Oberkörper, die in Rücken,

Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlen

Schwitzen,

Übelkeit,

Erbrechen

oder

Herzinfarkt

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Schwindelgefühl

extreme

Schwäche,

Angst

oder

Kurzatmigkeit

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

• plötzliche Schwäche oder Taubheit des

Gesichtes, Arms oder Beins, die an einer

Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust

oder

Koordinationsstörungen;

• plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

• Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie ein Risiko auf einen erneuten

Schlaganfall haben könnten.

Schlaganfall

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße

verstopfen

VENÖSE BLUTGERINNSEL

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind

jedoch selten. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann besteht das größte Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme

eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein,

wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonelen Kontrazeptivums (das gleiche oder ein anderes

Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als ohne Anwendung eines

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Wenn Sie die Anwendung von Noranelle beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel innerhalb von

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

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Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen eingenommenen

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums ab.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Noranelle ist gering.

Bei ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und

nicht schwanger sind, bildet sich im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Bei ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonelles

Kontrazeptivum, wie z. B. Noranelle, anwenden, bildet sich im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe unten „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer

Vene erhöhen“).

Risiko

auf

die

Bildung

eines

Blutgerinnsels in einem Jahr

Frauen, die kein

kombiniertes hormonelles

Präparat (Pille/Pflaster/Ring) anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende

kombinierte hormonelle Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Noranelle anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Noranelle ist gering, erhöht sich aber bei Vorliegen bestimmter

Risikofaktoren. Ihr Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Familienangehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben

Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Noranelle mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Noranelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann

Sie wieder mit der Anwendung beginnen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen einige der anderen aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird unter Umständen entscheiden, dass Noranelle abgesetzt werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Noranelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet?

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Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Noranelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie

Noranelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden;

wenn einer Ihrer nächsten Familienangehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Familienangehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie an Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, sogenannte

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels sogar noch höher sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Situationen während der Anwendung von

Noranelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn bei

einem nahen Familienangehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Noranelle und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, etwas häufiger festgestellt. Es ist jedoch nicht

bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel könnte es auch sein, dass bei Frauen,

die die Kombinationspille einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt

untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen hormoneller

Kombinationspillen kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und

sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten bemerken.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren bei Anwenderinnen der „Pille“ berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlich schwere Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Noranelle kann es zu unerwarteten Zwischenblutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn die Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle Pillen ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt

und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

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Wenn die erwartete Blutung zweimal nacheinander ausbleibt, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit dem nächsten

Tablettenstreifen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Noranelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel oder

pflanzlichen Produkte

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Noranelle einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls

ja, für wie lange, oder ob die Anwendung eines anderes Arzneimittels, das sie benötigen, geändert

werden sollte.

Sie dürfen Noranelle nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit

diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Noranelle begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Noranelle darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel

- können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Noranelle haben

- können dazu führen, dass die empfängnisverhütende Wirkung von Noranelle verringert ist

- können unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören:



Arzneimittel zur Behandlung von



Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Felbamat, Topiramat)



Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)



Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)



das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

Noranelle kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.



Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten



das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)



Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)



Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Midalozam (zur Unterstützung des Schlafs und zur Verringerung von Angstzuständen)

Laboruntersuchungen

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Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie bitte dem Arzt oder dem

Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse

bestimmter Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Noranelle nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von

Noranelle schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Noranelle jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt

„Wenn Sie die Einnahme von Noranelle abbrechen“).

Stillzeit

Frauen sollten Noranelle generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen

und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die nahe legen, dass die Anwendung von Noranelle die Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Noranelle enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NORANELLE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Noranelle täglich ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser. Sie können

die Tabletten mit oder Nahrungsmittel einnehmen, die Einnahme sollte jedoch jeden Tag etwa zur gleichen

Zeit erfolgen.

Der Tablettenstreifen enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag

aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch

mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ aufgedruckt ist. Folgen Sie der

Pfeilrichtung auf dem Tablettenstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause

genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder

3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Tablettenstreifen am 8. Tag nach der letzten

Noranelle-Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch

anhält oder nicht.

Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen

Tablettenstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen

auftreten sollte.

Wenn Sie Noranelle vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an

denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann kann ich mit dem ersten Tablettenstreifen beginnen?

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Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung

eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Noranelle am ersten Tag Ihres normalen Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Noranelle am ersten Tag Ihrer Monatsblutung

beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Tag 2 und 5 des Zyklus

beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel

,

oder von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln

Sie können mit der Einnahme von Noranelle vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“

beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihrer vorherigen „Pille“ (oder nach der

letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen „Pille“). Wenn Sie von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln, befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Umstellung von einer Methode, die nur Progesteron (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“,

Spritze oder Implantat, die nur Progesteron enthalten oder ein Progesteron-freisetzendes Intrauterinpessar

(Spirale))

Sie können von der „Minipille“ an jedem beliebigen Tag umstellen (bei Umstellung von einem Implantat

oder einer Spirale sollten Sie an dem Tag beginnen, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird

bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste).

Wenden Sie jedoch in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche

Schutzmaßnahmen an (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nachdem Sie ein Kind bekommen haben

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, können Sie zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt mit der

Einnahme von Noranelle beginnen. Wenn Sie nach Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie

während der ersten sieben Einnahmetage von Noranelle zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B.

ein Kondom) an.

Wenn Sie nach der Geburt und vor Beginn der (erneuten) Einnahme von Noranelle bereits

Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder die nächste

Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Noranelle beginnen

wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie

eine größere Menge von

Noranelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Noranelle-

Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Sie Symptome von Übelkeit und

Erbrechen haben. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Noranelle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich

Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Noranelle vergessen haben

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● Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran

erinnern und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.

● Wenn Sie die Einnahmezeit mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende

Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer

Schwangerschaft.

Das Risiko einer unvollständigen empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die

Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende des Tablettenstreifens vergessen haben. Sie sollten dann

die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Schema):

Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Tablettenstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie

müssen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie

in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit fort.

Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zur

gewohnten Zeit fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der

Einnahme aus dem nächsten Tablettenstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Tablettenstreifens zu einer

Monatsblutung, während der Einnahme aus dem zweiten Tablettenstreifen treten jedoch

möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Tablettenstreifen auch abbrechen und sofort mit der

einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen. (Notieren Sie dabei den Tag, an dem Sie die

Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit der Einnahme aus dem neuen

Tablettenstreifen an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine

einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einhalten.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft

geschützt.

● Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Tablettenstreifen vergessen haben und während der folgenden

ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich

in diesem Fall an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem neuen Tablettenstreifen beginnen.

Folgendes Schema beschreibt, wie Sie verfahren sollten, wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette(n) vergessen

haben:

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Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn Sie schweren

Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der „Pille“ noch nicht vollständig von Ihrem

Körper aufgenommen wurden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie

nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatz-Tablettenstreifen ein.

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Mehrere Tabletten

einer Blisterpackung

vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

in Woche 1

Geschlechtsverkehr in der Woche vor der

vergessenen Tablette?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Verwenden Sie in den 7 folgenden Tagen

eine Barrieremethode (Kondom) und

beenden Sie die Blisterpackung.

1 einzige Tablette

vergessen (mit mehr

als 12 Stunden

Verspätung)

in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

beenden Sie die Blisterpackung.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Beenden Sie die Blisterpackung.

Lassen Sie die Einnahmepause aus.

Beginnen Sie gleich mit der nächsten

Blisterpackung.

in Woche 3

oder

Beenden Sie die aktuelle Blisterpackung

sofort.

Beginnen Sie mit der Einnahmepause

(nicht mehr als 7 Tage, wobei der Tag

der vergessenen Tablette mitgezählt

wird).

Danach beginnen Sie mit der nächsten

Blisterpackung.

Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden oder zum Zeitpunkt der normalen

Einnahme ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, folgen Sie den

Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Noranelle vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt

ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Tablettenstreifen Noranelle fortfahren und diese

bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Tablettenstreifen kann es zu

leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauffolgenden

regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit dem nächsten Tablettenstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre

Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen

Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung 3

Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder

weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten

leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Noranelle abbrechen

Sie können die Einnahme von Noranelle jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden

möchten, beenden Sie die Einnahme von Noranelle und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher

berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn Veränderungen Ihres Gesundheitszustands auftreten, die Sie auf Noranelle zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken durch die Einnahme kombinierter hormoneller

Kontrazeptiva finden Sie unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Noranelle beachten?“.

Die folgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Noranelle in Verbindung

gebracht wurden.

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Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)

- Blutungen oder Schmierblutungen zwischen den Monatsblutungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, Änderungen des Sexualdrangs (Libido)

- Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)

- Nervosität, Benommenheit, Schwindel

- Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)

- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)

- Akne

- Schmerzen im Brustkorb, Vergrößerung der Brust, Spannungsgefühl in der Brust, Ausfluss aus der

Brustwarzen, Veränderung der Scheidenausflusses, Veränderung des Gebärmutterhalsschleims,

schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen, Ausbleiben von Monatsblutungen

- Gewichtszunahme oder - abnahme

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Gesteigerter oder verminderter oder Appetit

- Magenkrämpfe, Blähungen

- Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasmen), möglicherweise andauernd, verstärkte

Behaarung, Haarausfall

- Erhöhter Blutdruck, Veränderungen des Serum-Fettspiegels, einschließlich Hypertriglyceridämie

- Verringertes Vermögen, Glucose abzubauen (Glucoseintoleranz)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eine schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- und Schluckproblemen führen

kann.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund einer Verstopfung des Gallengangs

(cholestatische Gelbsucht)

allergische Reaktionen wie juckende oder schmerzhafte Haut

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

Abnahme der Folsäurespiegel (die Serum-Folsäurespiegel können durch die „Pille“ abnehmen. Im Falle

einer Schwangerschaft kurz nach Absetzen der „Pille“ können verringerte Folsäurespiegel eine klinische

Bedeutung haben)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Leberzellkrebs (mit Symptomen wie geschwollener Bauch, Gewichtsverlust, abnormale Leberfunktion,

die in Bluttests gesehen werden kann, Gelbsucht)

Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Folgende Erkrankungen wurden auch mit der Einnahme der Kombinationspille in Verbindung

gebracht:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis), Thrombose in den Blutgefäßen im Auge (retinale

Gefäßthrombose, die zu plötzlichem verschwommenem Sehen oder Sehverlust im gesamten Auge oder in

einem Teil des Auges führen kann)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Anstieg der Triglyceride, die in Bluttests gesehen

werden kann

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eine Erkrankung, bei der sich der Dickdarm aufgrund von unzureichender Blutversorgung entzündet; zu den

Symptomen zählen Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber und Blutungen aus dem Enddarm (ischämische

Colitis)

Leberschädigung (einschließlich Entzündung der Leber (Hepatitis) oder Leberfunktionsstörung mit

Anzeichen wie starke Bauchschmerzen oder Veränderung der Leberfunktion, die in Bluttests gesehen werden

kann)

eine bestimmte Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht (hämolytisches urämisches Syndrom, mit

Anzeichen wie verringerter Harnmenge, Blut im Urin, niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, Übelkeit,

Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)

Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)

Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung, bei der die Hämoglobinproduktion zusammenbricht

(Porphyrie)

Verschlechterung einer Chorea Sydenham (eine Erkrankung der Nerven, bei der plötzliche

Körperbewegungen auftreten)

Entzündung des Dickdarms oder anderer Teile des Darms (mit Anzeichen wie blutiger Durchfall, Schmerzen

beim Stuhlgang, Bauchschmerzen) (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Verschlechterung von Krampfadern (Varizen)

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine

Blasenartiger Ausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)

Taubheit, die auch vererbt sein kann (Otosklerose)

Verschlechterung einer Depression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NORANELLE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Noranelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Eine Filmtablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Tablettenkern:

Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Noranelle enthält Lactose“), Maisstärke, Gelatine,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Noranelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Noranelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten sind bräunliche, rund-konvexe Filmtabletten.

Noranelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist erhältlich in Blisterpackungen mit:

Kalenderpackung mit 1 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 13 x 21 Filmtabletten

100 x 21 Filmtabletten (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, ,5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Pharbil-Waltrop

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Zulassungsnummer

BE370526

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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