Nopil für Kinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nopil für Kinder Sirup
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Zusammensetzung:
  • sulfamethoxazolum 200 mg, trimethoprimum 40 mg, sorbitolum, arom.: ethylvanillinum, vanillinum und andere natrii cyclamas, saccharinum natricum, color.: E 150, conserv.: E 216, E 218, excipiens um die suspension für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nopil für Kinder Sirup
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41013
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-1977
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nopil forte Tabletten/Nopil für Kinder Sirup

Mepha Pharma AG

Was ist Nopil, und wann wird es angewendet?

Nopil ist ein Mittel, das Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gegen bakterielle Infektionskrankheiten

verschrieben hat. Es enthält zwei Wirkstoffe: Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Kombiniert

ergänzen sie sich zu einem Arzneimittel, das verschiedenste krankheitserregende Keime abzutöten

vermag. Wegen der beiden Wirkstoffe ist auch die Gefahr, dass die Bakterien sich an das

Arzneimittel «gewöhnen» (sogenannte Resistenzbildung), geringer.

Nopil wird bei folgenden Krankheiten eingesetzt:

·Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und der Ohren, wie zum Beispiel Entzündung der

Bronchien, Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung;

·Infektionen der Nieren, der Blase, der Harn- und Geschlechtsorgane;

·Magen-Darm-Infektionen, wie zum Beispiel durch Bakterien verursachte Durchfälle, Cholera sowie

Typhus und Paratyphus.

Nopil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die

Wirkstoffkombination in Nopil ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie Nopil deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Nopil nicht angewendet werden?

Nopil darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie wissen, dass Sie auf einen oder mehrere der Wirkstoffe, andere Sulfonamide oder einen

der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung überempfindlich reagieren.

·wenn sie schon einmal mit einer schweren Hautreaktion auf die Einnahme der in Nopil enthaltenen

Wirkstoffe reagiert haben.

Nopil darf nicht verabreicht werden, bei

·Patientinnen und Patienten, welche an einer schweren Erkrankung der Leber, der Niere oder

bestimmten krankhaften Veränderungen des Blutbildes leiden;

·angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Erkrankung der roten Blutkörperchen)

oder Hämoglobinanomalien,akuter Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung);

·Früh- oder Neugeborenen während der ersten sechs Lebenswochen;

·Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der

Erythrozyten;

·Patientinnen im letzten Trimenon der Schwangerschaft (die letzten 3 Schwangerschaftsmonate).

Die gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (einem Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen

Vorhofflimmerns; nicht in der Schweiz zugelassen) ist kontraindiziert.

Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht geboten?

Bitte geben Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ungefragt alle Auskünfte über bestehende oder vor

kurzem durchgemachte Leiden, denn es gibt Patientinnen und Patienten, die das Arzneimittel unter

gewissen Umständen nicht erhalten dürfen oder bei denen der Arzt bzw. die Ärztin bei der

Verwendung von Nopil besonders vorsichtig sein muss.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·wenn Sie an Allergien und/ oder Asthma leiden,

·bei leichteren Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren,

·wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist,

·bei möglichem Mangel an Folsäure.

Wenn Sie eine ältere Person sind, ist ebenfalls Vorsicht bei der Einnahme von Nopil geboten.

Sie müssen die Behandlung mit Nopil sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen,

·wenn Sie einen Hautauschlag und/oder eines der weiteren beschriebenen Symptome bekommen.

Der Hautausschlag zeigt sich anfänglich als rötliche, schiessscheibenartige oder kreisförmige

Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautauschlag kann zu einer

grossflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Weitere Anzeichen sind offene,

schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und

geschwollene Augen. Diese Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen wie

Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen sowie von vergrösserten Lymphknoten begleitet. Dies

sind Anzeichen für schwere, möglicherweise lebensbedrohende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom, d.h. Reaktion auf ein Arzneimittel

mit Hautausschlag und weiteren körperlichen Symptomen.

·bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündung oder Fieber. Dies können Anzeichen

einer Blutbildveränderung sein und muss sofort durch eine Blutbildkontrolle überprüft werden.

·bei Auftreten von Bewusstseinsstörungen als mögliche Anzeichen für eine schwere

Leberschädigung.

·bei verstärkten Hustenanfällen und Kurzatmigkeit (als Hinweis für eine

Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge.

·bei neu aufgetretener, vor allem belastungsabhängiger Atemnot und neu aufgetretenen

Herzrhythmusstörungen (Hinweis für Myokarditis, eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels).

Bei länger dauernden oder wiederholten Behandlungen, bei Patienten über 65 Jahre, bei Patienten

mit Folsäuremangel kann ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutbildkontrollen durchführen.

Das Arzneimittel kann Einfluss auf Ihre Nierenfunktion haben und u.a. eine verstärkte Diurese

(häufigeres Wasserlassen) bewirken.

Sie müssen darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Nopil ausreichend Flüssigkeit zu

sich nehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Nierenfunktion sowie den Kaliumgehalt im Blut engmaschig

überwachen bei Patienten, die hohe Dosen von Nopil benötigen, an einer Nierenerkrankung oder an

einer Störung des Kaliumstoffwechsels leiden, oder gleichzeitig kaliumerhöhende Arzneimittel

einnehmen.

Beim Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen während oder

nach der Behandlung mit Nopil müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. Diese

können auf eine ernst zu nehmende schwere Entzündung der Darmwand mit Geschwürbildung

hinweisen, die sofort behandelt werden muss. Die Behandlung mit Nopil ist abzusetzen und Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird die geeigneten Behandlungsmassnahmen einleiten. Dabei dürfen keine

Arzneimittel, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen (z.B. Medikamente mit dem

Wirkstoff Loperamid), verwendet werden.

Einnahme von Nopil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nopil kann die Wirkung von anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinflussen.

Da Nopil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel («Pille») herabsetzen kann, sollten Patientinnen

während der Behandlung mit Nopil zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen treffen.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig mit Nopil blutzuckersenkende Arzneimittel

einnehmen, müssen den Blutzuckerspiegel überwachen, weil die erforderliche Dosis

blutzuckersenkender Arzneimittel beeinflusst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Arzneimittel, die die Harnausscheidung fördern (Diuretika),

·Digoxin (Behandlung von Herzerkrankungen)

·Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen)

·Präparate, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien)

·Phenytoin (Behandlung von Epilepsie)

·Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

·Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Schuppenflechte und rheumatoide Arthritis)

·Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs)

·orale blutzuckersenkende Arzneimittel (wie Glibenclamid, Repaglinid, Pioglitazon)

·Pyrimethamin (Arzneimittel z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose)

·Amantadin (ein Parkinson-Therapeutikum/Mittel gegen Viren (Grippe)

·Memantin (zur Behandlung bei Demenz)

·Dofetilid (ein Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen Vorhofflimmerns)

·Lamivudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Nukleosidanaloga (Gruppe von Arzneimitteln gegen Viruskrankheiten)

·Ciclosporin, Tacrolimus oder Azathioprin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Immunabwehr)

·Mercaptopurin (zur Behandlung bei Leukämie und bei chronischer Darmentzündung)

·Dapson (gegen Infektionskrankheiten),

·Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker)

·Prednisolon (gegen akute Entzündungsreaktionen).

Nopil hat keine direkten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Es sind jedoch unerwünschte Wirkungen (z.B. Krämpfe, Schwindel, Entzündung am

Auge) möglich, die diese Fähigkeiten, teilweise schwer, beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nopil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Patientinnen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Nopil nicht verwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, darf Nopil nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Nopil?

Nopil muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten Sie sich bitte

genau daran. Achten Sie während der Behandlung darauf, dass Sie reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsvorschriften:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Morgens und abends nach dem Essen 1 Forte-Tablette mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kinder von 6-12 Jahren:

Morgens und abends nach dem Essen 2 Messlöffel Sirup für Kinder.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre:

Morgens und abends nach dem Essen 1 Messlöffel Sirup für Kinder.

Kinder von 6 Wochen bis 5 Monate:

Morgens und abends nach dem Essen ½ Messlöffel Sirup für Kinder.

Schütteln Sie die Flasche mit dem Sirup vor jedem Gebrauch gut.

Nopil forte Tabletten sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Je nach Schwere der Krankheit oder den besonderen Umständen entsprechend kann Ihnen Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine von diesem Schema abweichende Dosierung verordnen, ebenso für

Harnwegsinfektionen.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung

zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nopil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Nopil auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

·Erhöhtes Kalium* im Blut (mit Anzeichen wie Muskelschwäche, Kribbeln in Armen und Beinen,

pelzige Zunge) (sehr häufig bei Patienten mit einer Lungenentzündung, mit bestehender

Kaliumstoffwechselstörung oder Nierenproblemen und bei Patienten, die Medikamente einnehmen,

die einen erhöhten Kaliumspiegel verursachen)

·Vermindertes Natrium im Blut

·Appetitverlust*

·Fieber* gewöhnlich in Verbindung mit Hautausschlägen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

·Übelkeit*, Erbrechen*

·Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit

Rötung, Flecken, Knötchen oder Quaddeln), Hautausschlag mit Juckreiz*, Hautabschälung,

Naselaufen

·Erhöhte Leberwerte* (eventuell einhergehend mit Müdigkeit, Appetitverlust, Verengung der

Gallenwege und in der Folge Gelbfärbung der Haut oder Augen, heller Stuhl und dunkler Urin)

·Erhöhter Gehalt an harnpflichtigen Substanzen (wie Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin) im Blut*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

·Durchfall*. Bei schwerem oder anhaltendem oder blutig-schleimigem Durchfall müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht

geboten?»). Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche dieDarmbewegung

hemmen, eingenommen werden.

·Dickdarmentzündung

·Pilzinfektionen (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weisslichen Belägen der

Schleimhäute)

·Krämpfe

·Nesselsucht

·Nierenprobleme (bis zum Nierenversagen)

·Gelbsucht, Leberentzündung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

·Blutbildveränderungen* (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, Blutarmut, verminderte

Anzahl Blutplättchen einhergehend mit blauen Hautflecken, Nasen- oder Zahnfleischbluten und je

nach Ausprägung auch deutlichere Schleimhautblutungen), Blutarmut, niedriger Blutzuckerspiegel*

(v.a. bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen, Mangelernährung oder bei Einnahme von

hohen Dosen)

·Halluzinationen, Delirium und Psychose (v.a. bei älteren Patienten)

·Nicht entzündliche Nervenerkrankungen und Missempfindungen (wie z.B. Kribbeln oder taubes

Gefühl in Händen oder Beinen), Nervenentzündung

·Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zungenoberfläche, Gallestauung

·Ausscheiden von Harnkristallen*

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen):

·Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS), die sich anfänglich mit rötlichen, kreisförmigen

Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm zeigen, begleitend auch mit offenen,

schmerzenden Stellen in Mund, Hals, Nase und Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene

Augen (Konjunktivitis). Oft treten gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen,

Fieber und Gliederschmerzen auf (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Nopil Vorsicht

geboten?»)

·Schwere plötzlich auftretende allergische Reaktionen wie Fieber, Gesichtsschwellung, Schwellung

der Haut, Schleimhäute und der Zunge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen

Schock. Beim Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion muss die Behandlung

abgebrochen und sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin aufgesucht werden.

·Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge mit zunehmenden/häufigen Hustenanfällen sowie Atemnot

und Kurzatmigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht geboten?»)

·Schwere Leberentzündung*/Lebernekrose (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht

geboten?»)

·Störungen der Bewegungsabläufe

·Entzündung der Aderhaut des Auges

·Schwindel, Ohrensausen

·Kleinfleckige Hautblutung, Gefässentzündung (z.B. Entzündung kleinerer Arterien und Venen in

der Unterhaut)

·Lichtempfindlichkeit* der Haut

·Auflösung von quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die einhergehen kann mit

Muskelschmerzen und –schwäche, Muskelödem, allg. Krankheitssymptome

·Hirnhautentzündung oder Symptome ähnlich einer Hirnhautentzündung (einhergehend mit

Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl)

·Herzmuskelentzündung (allergische Myokarditis) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Nopil

Vorsicht geboten?»), Herzrhythmusstörungen

·Blutbildveränderungen (starke Verminderung der weissen Blutkörperchen, bemerkbar durch

schweres Krankheitsgefühl, Fieber) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht

geboten?»)

·Vermehrtes Wasserlassen, Flankenschmerzen (aufgrund einer entzündlichen Erkrankung der

Nieren)

·Parkinsonähnlicher Ruhetremor*, manchmal in Verbindung mit Teilnahmslosigkeit, Fussklonus

(rhythmischer Schüttelkrampf der Wadenmuskulatur) und gespreiztem Gang

·Schwere psychische Störung*

·Bauchspeicheldrüsenentzündung*

Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden):

·Entzündungen der Blutgefässe

·Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (bemerkbar durch schwere Bauchschmerzen)

·Gelenk- und Muskelschmerzen*

·Entzündung der Netzhautgefässe

·Blutiger Auswurf möglich auf Grund einer entzündlichen Veränderung der Lungengefässe

* Nebenwirkungen, die bei höherer Dosierung, welche zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii

(ehem. carinii)-Lungenentzündung eingesetzt wird, zusätzlich vermehrt oder verstärkt auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem

auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Der Sirup ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung zu lagern. Die

Tabletten in der Originalverpackung, trocken und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren. Sirup nach dem Öffnen innert 4 Wochen aufbrauchen.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweis für Diabetiker

In 5 ml Sirup sind 1.26 g verwertbare Kohlenhydrate enthalten (= 0.126 Brotwerte).

Was ist in Nopil enthalten?

Nopil enthält die Wirkstoffe Trimethoprim (TM) und Sulfamethoxazol (SMZ).

Nopil forte Tabletten

1 forte Tablette enthält 160 mg TM und 800 mg SMZ und Hilfsstoffe.

Nopil Sirup für Kinder:

1 Messlöffel Sirup (5 ml) enthält 40 mg TM und 200 mg SMZ.

Hilfsstoffe: Süssstoff: Sorbitol 2.1 g, Natriumcyclamat, Saccharin-natrium, Aromastoffe:

Aethylvanillin, Vanillin und weitere, Farbstoff: E 150, Konservierungsmittel: E 216, E 218; E 200

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

40204 (Tabletten), 41013 (Sirup) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nopil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Nopil forte Tabletten

Packungen zu 10 und 50 Tabletten.

Nopil für Kinder, Sirup

Packungen mit 1 Flasche zu 100 ml Sirup.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

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