Nootropil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nootropil Injektionslösung 1 g-5 ml
  • Dosierung:
  • 1 g-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nootropil Injektionslösung 1 g-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Noötropica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE141583
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Nootropil, Injektionslösung

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PACKUNGSBEILAGE

Change of primary packaging Nootropil 12 g/60 ml

January 2018

Nootropil, Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nootropil 1 g/5 ml Injektionslösung

Nootropil 3 g/15 ml Injektionslösung

Nootropil 12 g/60 ml Infusionslösung

Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nootropil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nootropil beachten?

Wie ist Nootropil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nootropil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nootropil und wofür wird es angewendet?

Nootropil wird zur Verbesserung von Anzeichen hirnorganisch bedingter Gedächtnisstörungen oder

intellektueller Störungen ohne Demenz empfohlen.

Nootropil kann bei bestimmten Patienten Myoklonien kortikalen Ursprungs verringern. Es kann ein

Behandlungsversuch über einen begrenzten Zeitraum erfolgen, um die Empfindlichkeit gegen das

Arzneimittel zu testen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nootropil beachten?

Nootropil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen oder einer Hirnblutung leiden;

wenn Sie an Chorea Huntington leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nootropil anwenden:

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, da Nootropil über die Nieren ausgeschieden wird. Der

Arzt kann die Dosierung Ihrer Nierenfunktion anpassen;

wenn Sie ein Risiko für starke Blutungen haben;

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January 2018

Nootropil, Injektionslösung

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wenn Sie an Myoklonien leiden, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen.

Anwendung von Nootropil mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das betrifft

insbesondere Schilddrüsenhormone und Mittel zur Blutverdünnung.

Anwendung von Nootropil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Besonderheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Nootropil darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer auf

ärztliche Verschreibung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nootropil kann einen Einfluss haben auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Das muss berücksichtigt werden.

Nootropil enthält Natrium

Nootropil 12 g/60 ml Infusionslösung enthält etwa 19 mmol (oder etwa 445 mg) Natrium je 24 g

Piracetam. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Nootropil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die tägliche Dosis, die Art und Anzahl der Anwendungen werden vom Arzt je nach Anwendungsgebiet

und unterschiedlichen Behandlungsstadien festgelegt.

Die empfohlenen Dosierungen in Gramm (für einen Erwachsenen mit einem durchschnittlichen

Körpergewicht von 70 kg) für die hauptsächlichen Anwendungsgebiete werden im Folgenden angegeben.

Zur Behandlung von Anzeichen einer Gedächtnisstörung oder intellektueller Störungen beträgt die

tägliche Anfangsdosis 2,4 g bis 4,8 g in zwei oder drei Einzeldosen.

Zur Behandlung von Myoklonien kortikalen Ursprungs sollte die tägliche Dosis mit 7,2 g beginnen

und um 4,8 g erhöht werden alle drei oder vier Tage bis ein Maximum von 24 g erreicht ist in zwei

oder drei Einzeldosen. Die Dosierungen werden individuell vom Arzt festgelegt.

Orale Einnahme ist einer Injektion vorzuziehen, immer wenn der Zustand des Patienten dies erlaubt. Wenn

eine Behandlung mit Ampullen zur Injektion unterbrochen wird, können diese eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Die Injektionslösung wird angewendet, wenn eine orale Verabreichung nicht in Frage kommt.

Die Dosierung entspricht der oben empfohlenen Tagesdosis.

Die Injektionslösung sollte intravenös über mehrere Minuten verabreicht werden.

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January 2018

Nootropil, Injektionslösung

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Die Infusionslösung erfolgt kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden in der empfohlenen

Tagesdosis.

Tritt keine Besserung ein, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Nootropil anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nootropil angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Nootropil angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen nach einer Überdosierung berichtet.

Behandlung: Der Magen kann mit einer Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert

werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nootropil vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie aufgrund von Myoklonien behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Ihnen

mitteilen, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen. In den anderen Fällen wenden Sie die nächste

Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Nootropil abbrechen

Wenn Sie an Myoklonien leiden und Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, besteht ein erhöhtes Risiko von

generalisierten Myoklonien oder von Krampfanfällen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei klinischen Studien und nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtete Nebenwirkungen

werden im folgenden Überblick nach Häufigkeit dargestellt. Die Häufigkeit ist folgendermaßen definiert:

sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100,

1/10), gelegentlich (

1/1.000,

1/100), selten (

1/10.000,

1/1.000),

sehr selten (

1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die im Rahmen der Zeit seit der Markteinführung berichteten Daten reichen nicht aus, um eine

Einschätzung ihres Einflusses auf die zu behandelnde Population zu stützen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nervosität

Hyperaktivität

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Depression

Schläfrigkeit

Asthenie

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Thrombophlebitis

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Nootropil, Injektionslösung

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Hypotonie

Schmerzen an der Verabreichungsstelle

Fieber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

hämorrhagische Störungen

anaphylaktische Reaktionen

Überempfindlichkeit

Erregtheit

Angst

Verwirrtheit

Halluzination

Ataxie

Gleichgewichtsstörungen

Verschlimmerung einer bestehenden Epilepsie

Kopfschmerz

Schlaflosigkeit

Zittern

Schwindel

Bauchschmerzen

Schmerzen im Oberbauch

Diarrhoe

Übelkeit

Erbrechen

Angioödem

Dermatitis

Pruritus

Urtikaria

sexuelle Stimulation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Change of primary packaging Nootropil 12 g/60 ml

January 2018

Nootropil, Injektionslösung

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nootropil aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Trübung in der

Lösung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nootropil enthält

- Der Wirkstoff ist Piracetam.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Nootropil

ml Injektionslösung

Natriumacetat – Eisessig – Wasser für Injektionszwecke.

Nootropil 3

g/15

ml Injektionslösung

Natriumacetat – Eisessig – Wasser für Injektionszwecke.

Nootropil

g/60

ml Infusionslösung

Natriumacetat – Natriumchlorid – Eisessig – Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nootropil aussieht und Inhalt der Packung

Nootropil

ml Injektionslösung

Klare, farblose Injektionslösung.

Packungen mit 12 und 60 Ampullen aus farblosem Glas Typ I.

Nootropil

g/15

ml Injektionslösung

Klare, farblose Injektionslösung.

Packungen mit 4, 12 und 30 Ampullen aus farblosem Glas Typ I.

Nootropil

g/60

ml Infusionslösung

Klare, farblose Injektionslösung.

Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummiverschluss aus

Chlorobutyl.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA

Change of primary packaging Nootropil 12 g/60 ml

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Nootropil, Injektionslösung

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Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza

Alternativer Produktionsort der Infusionslösungen:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud

Zulassungsnummern:

Nootropil 1 g/5 ml Injektionslösung: BE047503

Nootropil 3 g/15 ml Injektionslösung: BE097282

Nootropil 12 g/60 ml Infusionslösung: BE141583

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Change of primary packaging Nootropil 12 g/60 ml

January 2018