Nonafact

Land: Europäische Union

Sprache: Estnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

inimese IX hüübimisfaktor

Verfügbar ab:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-Code:

B02BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

human coagulation factor IX

Therapiegruppe:

Antihemorraagilised ained

Therapiebereich:

Hemofiilia B

Anwendungsgebiete:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

Endassetõmbunud

Berechtigungsdatum:

2001-07-03

Gebrauchsinformation

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000
RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui
seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX
verehüübimisfaktorit.
Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse
meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa
farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline
aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg
valgu kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide
verejooksude ravi ja profülaktika.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all.
Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse
raskusastmest. Teisteks
määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi
kliiniline seisund.
IX faktori manustatavate ühikute arvu
väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX
faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on
heaks kiitnud MTO. IX faktori
aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes
normaalse inimplasmaga) või
rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise
standardiga plasmas).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II,
VII, IX ja X faktori rahvusva
helise
standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori
kogusega ühes milliliitris
normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb
empiirilisel leiul, et üks
rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta
tõstab plasma IX faktori aktiivsust
1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse
ki
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000
RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui
seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX
verehüübimisfaktorit.
Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse
meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa
farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline
aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg
valgu kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide
verejooksude ravi ja profülaktika.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all.
Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse
raskusastmest. Teisteks
määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi
kliiniline seisund.
IX faktori manustatavate ühikute arvu
väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX
faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on
heaks kiitnud MTO. IX faktori
aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes
normaalse inimplasmaga) või
rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise
standardiga plasmas).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II,
VII, IX ja X faktori rahvusva
helise
standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori
kogusega ühes milliliitris
normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb
empiirilisel leiul, et üks
rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta
tõstab plasma IX faktori aktiivsust
1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse
ki
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Spanisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Dänisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Deutsch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Griechisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Englisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Französisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Italienisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Lettisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Litauisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Polnisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Finnisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 18-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 10-01-2017
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 10-01-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 10-01-2017
Fachinformation Fachinformation Isländisch 10-01-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 18-02-2020
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 18-02-2020

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen