Nomixgen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nomixgen Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 400 ppm mol-mol
  • Dosierung:
  • 400 ppm mol-mol
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nomixgen Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 400 ppm mol-mol
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498017
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

ANWENDER

Praxair N.V.

Metropoolstraat 17

2900 Schoten

Nomixgen 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PT/H/0942/001

PT/H/0942/001/II/001

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nomixgen 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Stickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haven wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nomixgen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nomixgen beachten?

Wie ist Nomixgen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nomixgen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nomixgen und wofür wird es angewendet?

Nomixgen enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von:

-

Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als

„hypoxisch respiratorische Insuffizienz“ bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch

die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge

verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

-

Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, im Alter von 0 - 17 Jahren, sowie

Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation.

Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen

erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nomixgen beachten?

Nomixgen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) allergisch gegen Stickstoffmonoxid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter

Kreislaufanomalien des Herzens leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss

man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren,

beeinflussen. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des

inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.

Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen

kann. Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten

Werten die Nomixgen-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die

Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind ausüben. Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Zeichen oder

Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informiert.

Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig

ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten „angeborenen Zwerchfellhernie“) ist nicht

dokumentiert.

Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes

Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Kreislaufes bewirken.

Kinder

Nomixgen sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft

nicht eingesetzt werden.

Anwendung von Nomixgen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit Nomixgen und anderen Arzneimitteln behandelt

werden sollen und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren;

dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften

Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen

Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum). Wenn Sie bzw. Ihr

Kind diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut

ausreichend Sauerstoff transportieren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Nomixgen während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Nomixgen anzuwenden?

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von Nomixgen angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder

der Lunge Ihres Kindes Nomixgen über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen.

Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem

Nomixgen unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.

Um Ihre Sicherheit bzw. die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von

Nomixgen verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen

Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich

bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.

Der Arzt entscheidet, wie lange Sie bzw. Ihr Kind mit Nomixgen behandelt werden sollen.

Nomixgen wird in einer Dosis von 10–20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht

(Höchstdosis bei Kindern 20 ppm, bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren. Hierbei

wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden. Die erforderliche Dauer der Behandlung

beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck

in der Lunge. Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit

herzchirurgischen Eingriffen wird Nomixgen gewöhnlich 24 - 48 Stunden lang verabreicht. Jedoch

kann die Behandlung mit Nomixgen auch länger dauern.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Nomixgen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu

transportieren. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die

Nomixgen-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau

gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die

Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes zu verbessern.

Wenn Siedie Anwendung von Nomixgen abbrechen

Die Behandlung mit Nomixgen darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bekanntermaßen tritt

niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn

die Behandlung mit Nomixgen plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert

wurde.

Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von Nomixgen langsam reduzieren,

damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne Nomixgen anpassen

kann. Es kann also 1 - 2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die Nomixgen-Behandlung abgeschlossen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Nomixgen (betrifft mehr als 1 von 10

Behandelten) zählen:

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- Niedrige Anzahl von Blutplättchen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Nomixgen (betrifft mehr als 1 von 100

Behandelten) zählen:

- Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.

Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100

bis 1 von 1.000 Behandelten), zählen:

- Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu

transportieren.

Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:

- Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes

(Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.

- Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Freisetzen von

Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder

Abgabegerät).

Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes auftreten, wenn es Nomixgen erhält, sollten

Sie sofort das medizinische Fachpersonal informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nomixgen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alle Anweisungen zur Handhabung der Druckbehältnisse müssen befolgt werden.

Die Druckbehältnisse sollten so gelagert werden, dass sie vor Umfallen und Beschädigungen geschützt

sind.

Die Druckbehältnisse sollten nicht in der Nähe von oxidierenden und entflammbaren Materialien,

Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen gelagert werden.

Die Druckbehältnisse sollten bei Temperaturen zwischen -10ºC und +50ºC gelagert werden.

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Schützen Sie die Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren

Materialien, Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen.

Lagerung in der Apotheke

Die Druckbehältnisse sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die

Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. An diesem Aufbewahrungsort sollte ein

spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.

Lagerung in der medizinischen Abteilung

Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist,

um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.

Die Druckbehältnisse in gut belüfteten Bereichen lagern.

Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten

zurückgenommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nomixgen enthält

-

Der Wirkstoff ist Stickstoffmonoxid 400 ppm mol/mol.

-

Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.

Wie Nomixgen aussieht und Inhalt der Packung

Das Gas wird in einem Aluminium-Druckbehältnis, ausgestattet mit einem Edelstahl- oder

Messingventil, bei einem Fülldruck von 150 bar und 15°C, aufbewahrt. Das Volumen der

Druckbehältnisse wird in Litern Wasser ausgedrückt: 5 l, 10 l, 20 l, 40 l und 50 l.

5-Liter-Druckbehältnis mit 0,75 m

Gas mit einem Gewicht von 0,85 kg.

10-Liter-Druckbehältnis mit 1,5 m

Gas mit einem Gewicht von 1,7 kg.

20-Liter-Druckbehältnis mit 3,0 m

Gas mit einem Gewicht von 3,4 kg.

40-Liter-Druckbehältnis mit 6,0 m

Gas mit einem Gewicht von 6,8 kg.

50-Liter-Druckbehältnis mit 7,5 m

Gas mit einem Gewicht von 8,5 kg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Praxair NV

Metropoolstraat 17

B-2900 Schoten

Hersteller

Praxair España S.L.U.

Villaverde – Vallecas Km 4,8

28053 Madrid

Spanien

Rivoira S.P.A

Stradat Torino, 136

Chivasso (torino), I-10034

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Italien

Zulassungsnummer

BE498017

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Nomixgen, 400 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Deutschland

Nomixgen 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Niederlande

Nomixgen, 400 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Norwegen

Nomixgen, 400 ppm mol/mol, Medisinsk gass, komprimert

Portugal

Nomixgen, 400 ppm mol/mol, Gás medicinal comprimido

Spanien

Nomixgen, 400 ppm mol/mol, Gas medicinal comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im genehmigt 05/2016

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Nomixgen darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden. Die empfohlene

Höchstdosis für Nomixgen beträgt 20 ppm und es wird empfohlen diese Dosis nicht zu überschreiten.

Die maximale Dosierung kommt zustande basierend auf der Ansprechrate der Patienten.

Nomixgen sollte bei Säuglingen angewendet werden, die erwartungsgemäß > 24 Stunden künstlich

beatmet werden müssen. Bei möglichst schnellem Beginn und innerhalb von 4 - 24 Therapiestunden

sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, vorausgesetzt, die arterielle Oxygenierung ist bei dieser

niedrigen Dosis adäquat.

Die Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte auf einer Dosis von 5 ppm beibehalten werden,

bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z. B. eine FiO

(Fraktion

des eingeatmeten Sauerstoffs) < 0,60.

Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende

Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der Nomixgen-

Therapie bereit ist. Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.

Entwöhnung

Wenn die Unterstützung durch das Beatmungsgerät erheblich vermindert wurde, spätestens aber nach

96 Therapiestunden, sollte versucht werden das Neugeborene von Nomixgen zu entwöhnen.

Nach der Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid wird die Dosis

für 30 Minuten bis 60 Minuten auf 1 ppm reduziert. Wenn sich während der Verabreichung von

Nomixgen mit einer Dosis von 1 ppm keine Veränderung in der Oxygenierung ergibt, wird die FiO

um 10 % erhöht, die Zugabe von Nomixgen abgebrochen und das Neugeborene sorgfältig auf

Anzeichen von Hypoxämie überwacht. Sinkt die Oxygenierung um > 20 %, wird die Therapie mit

Nomixgen mit einer Dosis von 5 ppm wieder aufgenommen, und ein erneuter Abbruch der Nomixgen-

Therapie sollte nach 12 bis 24 Stunden versucht werden.

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Anweisungen zum Gebrauch/zur Handhabung von Nomixgen

Alle Geräte, einschließlich der Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung

von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus Gas-kompatiblen Materialien bestehen.

Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden:

1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und

2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO

enthalten kann).

Tests zeigen, dass trockene Stickstoffmonoxid-Gemische mit den meisten Materialien verwendet

werden können. Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine

aggressive Atmosphäre.

Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden. Zu den untersuchten

Polymeren, die für Stickstoffmonoxid-Verabreichungssysteme verwendet werden können, gehören

Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP). Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht

verwendet werden. Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und

Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven

Gasen eingesetzt. Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich

waren.

Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt beachtet werden:

Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch überprüft werden.

Die Druckbehältnisse müssen sicher befestigt werden, um ein Umfallen zu verhindern.

Das Ventil darf nicht gewaltsam geöffnet werden.

Druckbehältnisse, deren Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, dürfen

nicht verwendet werden.

Eine spezielle Verbindung, die für den medizinischen Gebrauch bestimmt ist und den gültigen

Richtlinien entspricht und ein Druckregler, der einen Druck zulässt, der zumindest das 1,5-fache

des maximalen Betriebsdruckes (200 bar) des Druckbehältnisses beträgt, sollte verwendet

werden.

Der Druckregler sollte vor jedem neuen Gebrauch mit einer Stickstoff-Stickstoffmonoxid-

Mischung gespült werden, um eine Inhalation von Stickstoffdioxid auszuschließen.

Defekte Ventile dürfen nicht repariert werden.

Der Druckregler darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung

zerstört werden kann.