Nomegestrol Stragen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nomegestrol Stragen Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nomegestrol Stragen Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE327047
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nomegestrol Stragen 5 mg Tabletten

Nomegestrolacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nomegestrol Stragen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nomegestrol Stragen beachten?

3. Wie ist Nomegestrol Stragen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nomegestrol Stragen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nomegestrol Stragen und wofür wird es angewendet?

Weibliches Hormon.

Nomegestrol Stragen enthält Nomegestrolacetat, ein vom weiblichen Geschlechtshormon Progesteron

abgeleitetes Gestagen. Nomegestrol Stragen enthält kein Östrogen.

Bei Frauen vor der Menopause: zur Behandlung von Störungen des Menstruationszyklus aufgrund der

fehlenden oder mangelnden Sekretion von Progesteron in folgenden Fällen:

Störung des Monats-/Menstruationszyklus: Oligomenorrhö (unregelmäßige Menstruation oder

Menstruation mit geringer Blutung), Polymenorrhö (Menstruation mit Intervallen von weniger als

21 Tagen), Spaniomenorrhö (ein Menstruationszyklus, der länger ist als normal), Amenorrhö

(Fehlen der Menstruation);

vaginale Blutungsanomalien: Abschwächung oder Verstärkung der Blutung zu Beginn des Zyklus,

Schmierblutung in der Mitte des Zyklus;

Symptome vor oder während der Menstruation: schmerzhafte Menstruation, prämenstruelles

Syndrom, empfindliche Brüste.

Bei postmenopausalen Frauen: als Hormonersatztherapie (HET) zur Behandlung von menopausalen

Störungen zusätzlich zu einer Behandlung mit Östrogen bei Frauen, deren letzte natürliche Periode vor

mindestens 6 Monaten geendet hat.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nomegestrol Stragen beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen (im Kontext einer HET)

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, wenn der

Beginn oder die Fortsetzung der Therapie erwogen werden.

Die Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrüht eingetretenen Menopause

(aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) sind beschränkt. Wenn die Menopause

bei Ihnen verfrüht eingetreten ist, können die Risiken der Anwendung einer HET anders sein.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

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Gebrauchsinformation

Bevor Sie mit einer HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer

Krankengeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine klinische

Untersuchung durchzuführen. Dazu gehören möglicherweise auch eine Kontrolle Ihrer Brüste

und/oder, falls notwendig, eine interne Untersuchung.

Nach

Beginn

Ihrer

Behandlung

Nomegestrol

Stragen

müssen

regelmäßig

Kontrolluntersuchungen

Ihrem Arzt

gehen

(mindestens

einmal

jährlich).

diesen

Kontrolluntersuchungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der

Behandlung mit Nomegestrol Stragen.

Lassen Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen, wie Ihr Arzt das empfiehlt.

Nomegestrol Stragen darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu irgendeinem dieser Punkte nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nomegestrol Stragen anwenden.

Nomegestrol Stragen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an Brustkrebs

leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein

diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor

leiden, wie beispielsweise Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht

besteht.

wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn

eine

übermäßige

Verdickung

der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, wie zum Beispiel in

den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn

eine

Blutgerinnungsstörung

haben

(wie

Protein-C-,

Protein-S-

oder

Antithrombinmangel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall,

Schlaganfall

oder Angina

pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit gehabt haben und Ihre

Leberfunktionstests nicht mehr auf die Normalwerte zurückgekehrt sind.

wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also

angeboren ist).

wenn Sie allergisch

gegen Nomegestrolacetat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Einnahme von Nomegestrol Stragen zum

ersten Mal eintritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung anfangen, wenn Sie eines der folgenden

Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten, da diese während der Behandlung mit Nomegestrol

Stragen erneut auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten Sie für

Kontrolluntersuchungen häufiger zum Arzt gehen:

Fibroide in Ihrer Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder

übermäßiges

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

Vergangenheit

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“)

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine Mutter,

Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck.

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Gebrauchsinformation

eine Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen,

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsretention aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Brechen Sie die Einnahme von Nomegestrol Stragen ab und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt,

wenn Sie während der Einnahme der HET Folgendes feststellen:

irgendeine der im Abschnitt „Nomegestrol Stragen darf nicht eingenommen werden“ angeführten

Erkrankungen

Gelbfärbung

Haut

oder Augenweiß

(Gelbsucht).

Dies

könnten Anzeichen

einer

Lebererkrankung sein

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel).

migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brustgegend

Atembeschwerden

Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Sehstörungen

Schmerzende Waden

Eine komplette medizinische Untersuchung vor der Behandlung und regelmäßig während der

Behandlung kann notwendig sein.

Hinweis: Nomegestrol Stragen ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie möglicherweise

doch noch zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt

wird Sie beraten.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET mit Östrogen allein wird das Risiko auf eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Krebs

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) erhöhen.

Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zum Östrogen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden,

werden zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren 5 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert

werden.

Je nach der Dosis und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von 1.000 Frauen im Alter

von 50 bis 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit Östrogen allein anwenden,

05085

Gebrauchsinformation

zwischen 10 und 60 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55

zusätzliche Fälle).

Der Zusatz eines Gestagens zu einer HET mit Östrogen allein senkt das Risiko auf

Endometriumkarzinom bedeutend.

Brustkrebs

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einer kombinierten Östrogen-

Gestagen-HET und möglicherweise auch einer HET mit Östrogen allein das Risiko auf Brustkrebs

erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HET anwenden. Das zusätzliche

Risiko wird innerhalb einiger Jahre deutlich. Es sinkt aber innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach

Beendigung der Therapie wieder auf das normale Niveau.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, werden in

einem Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich 9 bis 17 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer

Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und

Gestagen anwenden, werden 13 bis 23 Fälle von Brustkrebs auftreten (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende

Veränderungen feststellen:

• Einziehung der Haut

• Veränderungen der Brustwarze

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko auf Eierstockkrebs wurde bei Frauen gemeldet, die

mindestens 5 bis 10 Jahre eine HET angewendet haben.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HET anwenden, werden in

einem Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs diagnostiziert. In einer

Gruppe von 1.000 Frauen, die 5 Jahre lang eine HET angewendet haben, werden 2 bis 3 Fälle

diagnostiziert (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal höher als

bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines davon bis in die Lunge wandert, kann es

Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder sogar Tod verursachen.

Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der

folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen

auf Sie zutrifft:

Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie operiert werden müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel

erfordert, das zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet wird

Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs.

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Nomegestrol Stragen

ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt“.

Vergleich

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Gebrauchsinformation

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, wird in

einem Zeitraum von fünf Jahren bei 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen

und Gestagen angewendet haben, werden 9 bis 12 Fälle auftreten (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine HET zur Vorbeugung eines Herzanfalls beiträgt.

Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, haben ein geringfügig höheres

Risiko auf eine Herzerkrankung, als Frauen, die keine HET anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als bei Nicht-

Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET

wird mit dem Alter zunehmen.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen von 50 bis 59 Jahre, die keine HET anwenden, werden in einem

Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich etwa 8 Fälle von Schlaganfall auftreten. In einer Gruppe

von 1000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von

5 Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt Indizien für ein erhöhtes Risiko auf Gedächtnisverlust

bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Einnahme von Nomegestrol Stragen zusammen mit anderen Arzneimitteln

gleichzeitiger

Einnahme

Präparaten,

Lebermetabolismus

beschleunigen

(Enzyminduktoren), kann die Wirkung von Nomegestrol Stragen eingeschränkt sein. Dies ist möglich

bei Anwendung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin,

Phenobarbital, Barbiturate, Phenytoin und Primidon), Tuberkulose (wie Rifampicin), HIV-Infektion

(wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir), Pilzinfektionen (Griseofulvin) und bei

Anwendung von Pflanzenpräparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, Pflanzenpräparate oder andere Naturprodukte handelt.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest ausführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt oder den Labormitarbeitern,

dass Sie Nomegestrol Stragen einnehmen, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher

Tests beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nomegestrol Stragen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nomegestrol Stragen hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

Nomegestrol Stragen enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nomegestrol Stragen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Gebrauchsinformation

Wie ist Nomegestrol Stragen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig

ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass

diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Verabreichungsweg

Nomegestrol Stragen ist über den Mund einzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich (5 mg/Tag).

Frauen vor der Menopause: Die übliche Behandlung dauert 10 Tage pro Zyklus (von Tag 15 des

Menstruationszyklus bis einschließlich Tag 24).

Postmenopausale Frauen oder Frauen, die keine Menstruation haben: Die Modalitäten der Behandlung

hängen von den Modalitäten der kombinierten Östrogentherapie ab und werden durch den Arzt

festgelegt. In zyklischen und kontinuierlichen sequenziellen Dosierungsschemas wird Nomegestrol

Stragen für 10 bis 14 Tage pro Zyklus verschrieben.

In allen Fällen werden die Dosierung und die Dauer der Behandlung durch Ihren Arzt bestimmt und je

nach der Behandlungsanzeige und der Reaktion auf die Behandlung angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Nomegestrol Stragen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nomegestrol Stragen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nomegestrol Stragen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie operiert werden müssen

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Nomegestrol Stragen

einnehmen. Sie müssen die Einnahme von Nomegestrol Stragen möglicherweise 4 bis 6 Wochen vor

der Operation abbrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2,

Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Nomegestrol Stragen wieder einnehmen

können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Veränderungen der Menstruation

Amenorrhö (Fehlen der Menstruation)

Zwischenblutungen

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Gebrauchsinformation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

allergische Hautreaktion

venöse thromboembolische Zwischenfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger berichtet, als bei

Frauen, die das nicht tun:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET nach dem 65. Geburtstag begonnen wird

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken“

bekannt ist (Chloasma)

schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

violette oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura)

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nomegestrol Stragen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nomegestrol Stragen enthält

Der Wirkstoff ist: Nomegestrolacetat (5 mg).

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Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerolpalmitatstearat.

Wie Nomegestrol Stragen aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten - zum Einnehmen.

Weiße längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum Aufteilen

in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in einer Blisterpackung verpackt. Jede Blisterpackung enthält 10 oder 14 Tabletten.

Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1 (Blisterpackung

von 10 Tabletten), 3 (Blisterpackungen von 10 oder 14 Tabletten), 6 (Blisterpackungen von 10 oder 14

Tabletten) oder 9 (Blisterpackungen von 10 Tabletten) Blisterpackung(en).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dänemark

Hersteller:

HAUPT PHARMA Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - D-48159 Münster - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nomegestrol Stragen

Italien:

Nomegestrol Farmitalia

Zulassungsnummer: BE327047

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015

05085

16-4-2018

Cefotaxim Stragen 2 g

Rote - Liste

6-4-2018

Ceftriaxon Stragen 500 mg Pulver

Rote - Liste

5-4-2018

Ceftriaxon Stragen 1 g Pulver

Rote - Liste

5-4-2018

Ceftriaxon Stragen 2 g Pulver

Rote - Liste

28-3-2018

Cefotaxim Stragen 1 g

Rote - Liste

27-3-2018

Milrinon Stragen 1 mg/ml

Rote - Liste

9-2-2018

Paclitaxel Stragen 6 mg/ml

Rote - Liste

2-1-2018

Fluclox Stragen 1 g/- 2 g

Rote - Liste

10-11-2017

Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat

Rote - Liste

5-10-2017

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 6779 of Thu, 05 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety