Nolvadex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nolvadex 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nolvadex 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamoxifen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18179
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

NOLVADEX 20 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nolvadex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nolvadex beachten?

Wie ist Nolvadex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nolvadex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nolvadex und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Nolvadex heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind

Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone) blockieren. Somit

hemmt Nolvadex die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die

Zellen und wird deshalb zur palliativen oder adjuvanten (unterstützenden) Behandlung von Brustkrebs

eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nolvadex beachten?

Nolvadex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an

weißen Blutkörperchen).

wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nolvadex einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolvadex ist erforderlich bei:

Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Zuckerkrankheit

vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

Augenerkrankungen

Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer

Schwangerschaft) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher

bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Nolvadex einnehmen oder 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben,

dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen

Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet.

Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Nolvadex

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Nolvadex geringer werden oder

ganz ausbleiben.

Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem ersten

operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust verwendet wird)

könnte durch NOLVADEX das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der

Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.

Zu Beginn der Therapie mit Nolvadex sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Therapie mit Nolvadex Veränderungen der Sehkraft auf, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie

zurückbilden.

Bei der Behandlung mit Nolvadex wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter

(Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet.

Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Nolvadex

jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw.

gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung von Nolvadex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nolvadex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da ansonsten eine Reduktion der Wirksamkeit von Nolvadex nicht ausgeschlossen werden

kann:

- Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva)

- Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwöhnung)

- Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von

Nolvadex sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z. B. die „Pille“)

eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Verhütungsmitteln.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Nolvadex gemeinsam mit bestimmten Medikamenten zur Hemmung der

Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verordnet, kann die gerinnungshemmende

Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn,

erforderlich.

Nolvadex soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Medikamente gegen Brustkrebs), wie

Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nolvadex und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie)

beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nolvadex darf bei schwangeren bzw. stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Nolvadex die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von Nolvadex über Müdigkeit

berichtet, und es ist Vorsicht beim Fahren oder Bedienen von Maschinen geboten, solange solche

Symptome bestehen.

Nolvadex enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Nolvadex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Nolvadex einzunehmen?

Nehmen Sie Nolvadex immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu einer

Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1-2 Tabletten (das entspricht 20 bis 40 mg

Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist

über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Nolvadex bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Nolvadex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen

Arzt/Notarzt.

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Nolvadex zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann

gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Nolvadex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Hitzewallungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe

Übelkeit

Hautausschlag

Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss

Müdigkeit

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit und Kopfschmerzen

Blutarmut (Anämie)

Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen

Beinkrämpfe, Muskelschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute

(Angioödem)

Grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)

Verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls

(plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende

Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)

Erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln

mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und

Lungenembolie (Lungeninfarkt)

Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich

Wucherungen und Polypen)

Veränderungen der Leberwerte, Fettleber

Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)

Gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)

Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie),

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Leberzirrhose

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen

Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit

verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)

isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) mit

ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)

Bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor)

Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen,

Leberzellschädigung

Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter

(Endometriose)

Geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in der Vagina (Scheide)

Niedergeschlagenheit (Depressionen)

„Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen)

Schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, bullöser Pemphigus)

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

(Angioödem)

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis)

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Blindheit

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen

(kutaner Lupus erythematodes)

erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Vesikel) und Blasen

(Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen

(von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda)

Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung der

Haut nach Bestrahlungstherapie

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nolvadex aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nolvadex enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifen. 1 Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E -171).

Wie Nolvadex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Nolvadex“ „20“ auf einer

Seite.

30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, England

Z. Nr.: 1-18179

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety