Nolvadex 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nolvadex 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tamoxifenum 20 mg zu bekommen tamoxifeni citras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nolvadex 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Oncologicum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39053
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1976
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nolvadex®

AstraZeneca AG

Was ist Nolvadex und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Nolvadex heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind

Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt

Nolvadex die unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und

wird deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Nolvadex darf nur auf Verschreibung und

unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Nolvadex nicht angewendet werden?

·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Nolvadex nicht eingenommen werden (siehe

«Darf Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Nolvadex nicht

angewendet werden.

·Nolvadex darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Nolvadex Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Nolvadex kann es zu Schwäche und Müdigkeit kommen. Deshalb ist bei

der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Wird Nolvadex zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon)

eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nolvadex mit Arzneimitteln, die den Abbau des Wirkstoffes von

Nolvadex beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen (z.B. gewisse

Arzneimittel gegen Depressionen), kann die Wirkung von Nolvadex beeinflussen. Solche

Kombinationen sollten deshalb vermieden werden.

Nolvadex sollte nicht gleichzeitig mit einem Aromatasehemmer, wie zum Beispiel Arimidex®,

Femara® oder Aromasin®, eingenommen werden.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines

der genannten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nolvadex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Nolvadex nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen sichere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Massnahmen treffen.

Sie dürfen während einer Nolvadex-Therapie und bis zu 2 Monate nach Ende einer Nolvadex-

Therapie nicht schwanger werden. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach geeigneten

Verhütungsmitteln, da die Wirkung von einigen Verhütungsmitteln (Pille) durch Nolvadex

beeinträchtigt werden kann.

Wie verwenden Sie Nolvadex?

Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die für Sie optimale Dosierung und die Dauer der Nolvadex-

Behandlung. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit ein, z.B. beim

Frühstück. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit

schlucken.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie die Therapie nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nolvadex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nolvadex auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (häufig): Unterbrechen Sie die Einnahme von Nolvadex und

benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Therapie

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Quaddeln auf

der Haut auftreten.

Schlaganfall (häufig): plötzliches Auftreten von Schwäche oder Lähmungen in den Armen oder

Beinen, plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen, Laufen, Denken oder Schwierigkeiten etwas in

der Hand zu halten, können Zeichen einer reduzierten Blutversorgung im Gehirn sein. Diese

Symptome können Zeichen eines Schlaganfalles sein. In diesem Fall soll sofort ein Arzt bzw. eine

Ärztin aufgesucht werden.

Durch die Blockierung der Östrogenhormone sind die meisten unerwünschten Wirkungen ähnlich

den Symptomen wie bei Eintritt in die Wechseljahre. So können sehr häufig Wallungen auftreten. Es

kommt auch sehr häufig zu Vaginalausfluss oder häufig zu Jucken in der Scheidengegend. Bei

manchen Frauen bleibt während der Behandlung die Regelblutung aus. Auch in diesen Fällen muss

eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden (siehe auch «Darf Nolvadex während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). Sehr häufig können aber auch neue

oder ungewöhnliche Scheidenblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte

sofort, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder andere gynäkologische Symptome (z.B.

Beckenschmerzen oder Druckgefühl) während der Einnahme von Nolvadex oder auch zu einem

späteren Zeitpunkt beobachten sollten. Dies ist deshalb wichtig, da Veränderungen der Gebärmutter

(z.B. gutartige Geschwulste) auftreten können. Diese können aber auch schwerwiegender und

bösartiger Natur sein (z.B. Gebärmutterkrebs).

Es ist möglich, dass zu Beginn einer Behandlung mit Nolvadex die durch den Brustkrebs

verursachten Beschwerden, z.B. Schmerzen, verstärkt auftreten können. Wenn Sie zusätzlich

ungewohnt stark unter Übelkeit, Erbrechen und Durstgefühl leiden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin benachrichtigen.

Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig: Übelkeit, Hautausschlag (in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Form),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schwäche und Müdigkeit.

Häufig: Anämie (Blutarmut), Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Blutfettwerte,

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaganfall, Grauer Star, Netzhauterkrankung,

Sinnesveränderungen (inklusive Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut), ein

erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln (einschliesslich in kleinen Gefässen, tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie), Bauchbeschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall und/oder Verstopfung),

Veränderungen der Leberenzymwerte, Haarausfall, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen.

Gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der

Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie), hohe Calciumwerte im Blut, Sehstörungen,

Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zirrhose.

Selten: Zystische Vergrösserungen der Eierstöcke bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre, Tumor

Flare, Endometriose (Bildung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter), vaginale

Polypen (nicht krebsartige Verdickung der inneren Vaginalschicht), Verminderung bestimmter

weisser Blutkörperchen (Neutropenie und sehr selten Agranulozytose), Hornhautveränderungen im

Auge, Sehnerverkrankungen, Gelbsucht, Erkrankung der Leber (Schädigung der Leberzellen,

Leberversagen), Entzündung kleinerer Blutgefässe in der Haut, was zu Hautausschlag führen kann.

Sehr selten: Vereinzelte Fälle von Blindheit, die nur im Zusammenhang mit den

Sehnerverkrankungen auftrat. Entzündungen der Haut (Hautausschlag oder Hautrötung),

Hautbläschen auf Sonnenlicht exponierten Hautarealen.

Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener

Strahlentherapie (sog. «Radiation Recall»- Phänomen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nolvadex ist ein hochwirksames Arzneimittel und muss für Kinder unerreichbar gelagert werden.

Bitte lassen Sie die Filmtabletten bis zum Gebrauch in der Blisterpackung, damit diese optimal vor

Licht und Feuchtigkeit geschützt sind. Bewahren Sie die Filmtabletten nicht über 30 °C auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese

bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nolvadex enthalten?

Nolvadex enthält den Wirkstoff Tamoxifen sowie Hilfsstoffe und ist erhältlich als weisse

Filmtablette zu 20 mg.

Zulassungsnummer

39053 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nolvadex? Welche Packungen sind erhältlich?

Nolvadex erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Es gibt Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste