Nocutil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nocutil 0,2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nocutil 0,2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25873
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Schnirchgasse 9 | A-1030 Wien www.basg.at | www.ages.at

DVR: 2112611 | Konto Nr.: 50670 871 619 | BLZ: 12000 | IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 | BIC/SWIFT: BKAUATWW

Public Assessment Report

Scientific discussion

Nocutil (MRP: AT/H/0156)

Novidin (MRP: AT/H/0155)

Desmopressin

This module reflects the scientific discussion for the approval of Nocutil / Novidin. The

procedure was finalised on 19.10.2005. For information on changes after this date please refer to

the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

This is an abridged product licence application for marketing authorisation for Nocutil 0,1 mg / 0,2 mg

– Tabletten, as well as for Novidin 0,1 mg / 0,2 mg - Tabletten. Hereafter it is also referred to as

Desmopressin Gebro tablets. Marketing authorisation is sought on the grounds of essential similarity

to the brand leader Minirin 0,2 mg - Tabletten (Ferring Arzneimittel GmbH, Vienna) under article

10.1(a)(iii) of Directive 2001/83/EC.

Nocutil / Novidin 0.2 mg Tablets are equivalent and are claimed essentially similar to the earlier in

Austria approved Minirin 0,2 mg - Tabletten.

Minirin tablets were authorised in Sweden in 1987. Desmopressin was authorised for the first time in

Austria in 1973 in Minirin intranasal solution.

Desmopressin (1-Deaminocystein-8-D-arginine-vasopressin; DDAVP) is a synthetic structural

analogue of the natural hormone 8-arginine-vasopressin. It has been used in the treatment of central

diabetes insipidus.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Nocutil / Novidin is a tablet which is presented in a 30 ml High Density Polyethylene (HDPE)

bottle with a tamper-proof, child-resistant, twist-off polypropylene (PP) closure with a silica gel

desicant insert.

II.2

2.2

Drug Substance

The active substance in Nocutil / Novidin is Desmopressin. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance

has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance

has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the established

retest-period.

II.3

Medicinal Product

Nocutil / Novidin contains the following excipients:

Lactose monohydrate (60 mg or 120 mg for the 0,1 mg tablets and the 0,2 mg tablets, rspectively),

potato starch,

povidone,

magnesium stearate,

colloidal anhydrous silica.

The manufacturer responsible for batch release is Gebro Pharma GmbH, A- 6391 Fieberbrunn. The

development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all the

excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 3 years when stored below 25°C and stored in the original

package.

The pharmaceutical quality of Nocutil / Novidin has been adequately shown.

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II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Discussion on the non-clinical aspects

The pharmaco-toxicological dossier consists mainly of published data on desmopressin. The Expert

Report reviewed these data briefly. It is written by Allan Evans from the University of South

Australia. The report is acceptable for this product.

An in vitro gene mutation test on strains of Salmonella typhimurium (Ames test) was conducted by the

applicant, to screen the mutagenic potential of desmopressin acetate (Hazleton Europe Limited, May

1995). It was performed according to the present guidelines and did not show a mutagenic potential.

As the application is submitted in accordance with Article 10.1.(a)(iii) of Directive 2001/83/EC it is

acceptable that specific studies have not been performed.

The preclinical dossier is acceptable.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

A bioequivalence study was performed, comparing Desmopressin Gebro 0,2 mg tablets (Gebro

Pharma GmbH, Austria) with the registered Minirin 0,2 mg tablets (Ferring, Austria).

The testing of only the 200 µg tablets is justified trough section 5.4 of the CPMP Note for Guidance

on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, London,

December 1998). According to this, the testing of the bioequivalence for only one strength of the

tablets is acceptable, because the claimed premisis, like same manufacturer and process for all

strength, a linear pharmokokinetic and a qualitative identical and quantitative proportional

composition have been fullfilled.

The usage of a peroral dose of 400 µg desmopressin (2x200 mg tablets) is substantiated by the need of

accurate measurable plasma levels. This dose would be expected to result in plasma levels higher than

5 pg/ml over at least 6 hours, which means over LOQ (limit of quantification).

This study was conducted, according to the declarations of the clinical overview, in accordance with

GCP (ICH Note for Guidance on Good Clinical Practice) and GLP, the Study Protocol and

furthermore the Declaration of Helsinki (Edinburgh, 2000) and with the CPMP Note for Guidance on

the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, December

1998).

The GCP-conformity was furthermore certified by an inspector of the Austrian authority, who has

visited the test site in 2005.

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Test and reference products were compared with respect to AUC

and C

using ANOVA (analysis

of variance). Predefined criteria for bioequivalence acceptance were 90 % confidence intervals within

80-125% for the test/reference ratios of AUC

and 70-143% for the test/reference ratio of C

Although a wider bioequivalence range of 0.7 to 1.43 for maximum concentration C

was chosen,

the obtained values for the 90% confidence intervals were entirely within the usual accepted ranges of

0.80 to 1.25.

Test:

Desmopressin Gebro 0,2 mg tablets (Gebro Pharma GmbH, Austria) Batch Number 339 208 2

Reference:

Minirin 0,2 mg tablets (Ferring, Austria) Batch Number CH 6738E

Results

The calculated pharmacokinetic parameters for desmopressin, given as mean and the results of the

bioequivalence analysis are shown in the following table:

Dose/ formulation

(number of subjects)

Parameters

Test

Reference

2 x2 200µg

AUC

0-

(pg/ml*h)

77.46

75.03

desmopressin

AUC

0-last

(pg/ml*h)

51.58

51.83

tablets

C

max

(pg/ml)

21.22

21.88

(n=59)

t

max

1.23

1.13

All parameters are given as geometric means, except t

, which is given as arithmetic means

Formulation

Parameter

Lower limit of

90% CI

Point estimate

Upper limit of 90%

CI

200 µg

AUC

0-

0.9242

1.0325

1.1534

Tablets

AUC

0-last

0.8714

0.9953

1.1369

C

max

0.8712

0.9697

1.0794

t

max

-0.0777

0.1042

(difference)

0.2861

The results of the studies demonstrated that after single dose administration under fasting conditions

Desmopressin Gebro 0,2 mg tablets (Gebro Pharma GmbH, Austria) Batch Number 339 208 2, was

found to be bioequivalent with Minirin 0,2 mg tablets (Ferring, Austria) Batch Number CH 6738E.

The 90% confidence intervals for the primary parameters AUC

0-last

and C

were entirely within the

bioequivalence acceptance ranges of 0.80 to 1.25 and 0.7 to 1.43, respectively.

This bioequivalence study was well performed, and the results clearly show that Desmopressin Gebro

0,2 mg tablets (Gebro Pharma GmbH, Austria) are bioequivalent with respect to the extent and rate of

absorption with Minirin 0,2 mg tablets (Ferring, Austria).

Therefore the results of the above mentioned studies clearly demonstrate bioequivalence also of the

applied Desmopressin Gebro 0.1 and 0.2 mg tablets with the Minirin 0.1 and 0.2 mg tablets (Ferring,

Austria) with regard to the AUC

0-last

and C

ratios and the corresponding 90% confidence intervals

being completely within the predefined bioequivalence ranges of 80% -125% and 70% - 143%.

IV.2

Discussion on the clinical aspects

Considering that bioequivalence of this desmopressin formulation of the applicant with the reference

products could be demonstrated, it is fully justified to transfer the whole information on clinical

efficacy and safety from the originator product to the product recommended for marketing

authorisation.

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V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The data have demonstrated that the overall risk/benefit is favorable for the proposed indications. The

Summary of Product Characteristics and package insert have been adapted to the reference product's

SPC and are satisfactory. The quality, efficacy and safety are considered satisfactory, and the grant of

a marketing authorisation is recommended.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure

number

Product

Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non

approval

Assessment report

attached

Change in the shelf-

life from 12 to 24

months

AT/H/155/IB/001

13.03.2006

Approval

Change in the shelf-

life from 24 to 36

months

AT/H/155IB/003

11.06.2007

Approval

Change in the shelf-

life from 12 to 24

months

AT/H/156/IB/001

13.03.2006

Approval

Change in the shelf-

life from 24 to 36

months

AT/H/156IB/004

11.06.2007

Approval

Change in the pack

size

AT/H/156/IA/003

30.03.2007

Approval

Changes in SPC 4.1.

and 4.2. - lowering

the age limit for the

nocturnal enuresis

indication from 6 to

5 years

AT/H/156/II/005

24.09.2008

Approval

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Error!

Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender

Nocutil 0,2 mg Tabletten

Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilagesteht 1.

Was ist Nocutil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nocutil beachten?

Wie ist Nocutil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nocutil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nocutil und wofür wird es angewendet?

Nocutil 0,2 mg Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das

die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.

Nocutil dient zur Behandlung von:

Nächtlichem Bettnässen bei Kindern ab 5 Jahren nach Ausschluss von organischen Ursachen

und wenn andere Behandlungen nicht gehofen haben.

Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen verdünnten

Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidiuretischen

Hormons im Gehirn). Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit).

Nykturie bei Erwachsenen. Dabei handelt es sich um häufiges Aufwachen in der Nacht durch

Harndrang.

Error!

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nocutil beachten?

Nocutil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind..

wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung oder Demenz leiden.

wenn Sie am Tag und in der Nacht ungewöhlich große Mengen an Wasser und anderen

Flüssigkeiten (inklusive Alkohol) trinken.

wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika

(Wassertabletten) behandelt werden müssen.

wenn Sie einen niedrigen Natriumgehalt im Blut haben

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Ihr Körper eine falsche Menge an

antidiuretischem Hormon erzeugt (SIADH, „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons“).

wenn der Patient jünger als 5 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Flüssigkeitsaufnahme:

Bevor Sie die Behandlung mit Nocutil beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen Ratschläge zur

Flüssigkeitsaufnahme geben.

Falls Nocutil zur Behandlung von nächtlichem Bettnässen oder Nykturie bei Erwachsenen

eingenommen wird, soll die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme der

Tabletten eingeschränkt werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Nocutil übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (verhindern

Sie beispielsweise das Schlucken von Wasser beim Schwimmen, insbesondere bei Kindern).

Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Ansammlung von Wasser führen, welches die

Salze (Elektrolyte) im Körper verdünnt. Dies kann mit oder ohne folgende Symptome einhergehen:

ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Übelkeit

unerklärbare Gewichtszunahme

schlimmstenfalls Krampfanfälle, Anschwellen des Gehirns (Hirnödem) oder Koma.

Tritt bei Ihnen (

oder Ihrem Kind) eines dieser Symptome auf, beenden Sie sofort die Behandlung und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Fieber, eine Infektion oder Durchfall und/oder Erbrechen bekommen, beenden Sie

ebenfalls die Behandlung mit Nocutil bis es Ihnen wieder besser geht.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten.

Error!

Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden

Krankheiten haben:

zystische Fibrose (eine Krankheit aufgrund derer Ihr Körper keine Fette und andere Nährstoffe

aufnehmen kann und Sie leichter Lungeninfektionen bekommen)

Koronare Herzkrankheit

Bluthochdruck

Chronische Nierenerkrankung

Pre-Eklampsie (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).

Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosis und wenden Sie nicht gleichzeitig bestimmte

andere Medikamente an (siehe unter „Bei Einnahme von Nocutil mit anderen Arzneimitteln“). Das

vermindert das Risiko von Krampfanfällen.

Die Anwendung des Arzneimittels Nocutil 0,2 mg – Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nocutil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere Schmerz- und Entzündungshemmer (NSARs).

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Loperamid (zur Behandlung von Durchfall).

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit).

Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen nehmen, sollte Ihr Arzt

Ihren Blutdruck, Ihren Natriumspiegel im Blut und Ihren Urin untersuchen.

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch auf Medikamente zutreffen können, die Sie vor einiger

Zeit eingenommen haben.

Einnahme von Nocutil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum. Fragen Sie bezüglich Ihrer Wasser- und

Flüssigkeitszufuhr Ihren Arzt um Rat.

Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels vermindern (siehe Abschnitt 3). Nehmen

Sie Nocutil daher nicht zum Essen ein.

Error!

Schwangerschaft , Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Desmopressin geht zu einem geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheindlich, dass Nocutil Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können einige unerwünschte Nebenwirkungen (z.B.

Schwindel, Kopfschmerzen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die

Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen.

Nocutil enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Nocutil daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nocutil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Desmopressin Tabletten muss individuell eingestellt werden.

Nocutil Tabletten sollten immer im gleichen Zeitabstand zum Essen eingenommen werden, weil

Nahrung die Aufnahme von Desmopressin reduziert (siehe auch „Einnahme von Nocutil zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bitte beachten Sie die Informationen bezüglich der Flüssigkeitsaufnahme (siehe auch „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Nocutil ist erforderlich“).

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden um das Schlucken zu erleichtern.

Ihr Arzt enscheidet, wie lange Sie Nocutil einnehmen sollen.

Nächtliches Bettnässen (ab 5 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (eine Nocutil 0,2 mg Tablette) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt

kann die Dosis auf bis zu 0,4 mg erhöhen(zwei Nocutil 0,2 mg Tabletten), wenn eine niedrigere

Dosis nicht ausreicht.

Ihr Arzt kann nach drei Monaten die Notwendigkeit die Behandlung fortzusetzen überprüfen, indem

die Behandlung für eine Woche ausgesetzt wird.

Error!

Diabetes insipidus:

Die Anfangsdosierung beträgt normalerweise für Erwachsene und Kinder eine 0,1 mg Tablette 3-

mal täglich und kann dann vom Arzt je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die tägliche Dosis zwischen 0,2 mg und 1,2 mg variieren kann.

Für die Mehrheit der Patienten ist 3-mal täglich eine 0,1 - 0,2 mg Tablette ausreichend.

Nykturie bei Erwachsenen

Die Anfangsdosis beträgt 0,1 mg (eine Nocutil 0,1 mg Tablette) vor dem Schlafengehen. Zeigt

diese Dosis innerhalb einer Woche keine ausreichende Wirkung, kann Ihr Arzt die Dosis

wöchentlich auf 0,2 mg und auf bis zu 0,4 mg erhöhen. Auf die Verminderung der

Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Tritt trotz wöchentlicher Dosiserhöhung innerhalb von 4 Wochen

keine ausreichende Wirkung ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Da ältere Patienten anfälliger für Hyponatremie (niedriger Natriumgehalt im Blut) sind, wird der

Arzt häufigere Blutuntersuchungen durchführen. Falls Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sollte

Ihr Natriumgehalt im Blut vor dem Behandlungsbeginn, drei Tage nach der ersten Anwendung und

nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden. Außerdem sollte Ihr Natriumgehalt im Blut nach zwei

und vier Behandlungsmonaten gemessen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nocutil eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt. Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des

Körpers und kann zu Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe (siehe auch „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

führen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödeme (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine

sofortige Einweisung zur Intensivbehandlung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich anIhren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Error!

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten.

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Falls Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt bevor Sie die nächste Dosis einnehmen:

Zeichen von Überwässerung oder niedrigem Natriumgehalt im Blut (starke Kopfschmerzen,

Übelkeit; in schweren Fällen Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust). Diese Nebenwirkung ist

häufiger während der Einstellungsphase zu Beginn der Behandlung von Nykturie.

Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (rote Flecken,

Nesselausschlag, Juckreiz), Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen (manchmal begleitet von Atem- oder Schluckbeschwerden).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerzen (sehr häufig während der Einstellungsphase zu Beginn der

Behandlung von Nykturie)

Sehr selten:

Stimmungsschwankungen bei Kindern.

Während der Behandlung von Nykturie sind außerdem möglich:

Häufig: Wasseransammlungen in den Gliedmaßen, Übelkeit, Kopfschmerzen,

Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, häufigere Harnentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nocutil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Error!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Plastikflasche und der Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nocutil enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat. 1 Tablette enthält 0,2mg Desmopressinacetat

entsprechend 0,178 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 120 mg Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Nocutil aussieht und Inhalt der Packung

Nocutil 0,2 mg Tabletten sind weiß, rund, konvex und ohne Filmschicht.

Die Bruchrille auf einer Seite ermöglicht ein Teilen der Tablette zum einfacheren Schlucken.

Nocutil 0,2 mg ist in Packungen mit 15, 28, 30, 60, 90, 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-25873

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nocutil 0,2 mg Tabletten

Dänemark: Nocutil 0,2 mg tabletter

Schweden: Nocutil 0,2 mg tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Hyperhydration. Es sind daher Symptome wie

Gewichtszunahme, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und

abdominale Krämpfe, sowie in schweren Fällen Hirnödeme, Konvulsionen und Koma, zu erwarten.

Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Flüssigkeitsaufnahme soll bis zur Normalisierung des

Serum-Natriumgehaltes reduziert werden. In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden.

Error!

Auch wenn die Behandlung einer Hyponaträmie individuell erfolgen muss, können folgende

allgemeine Empfehlungen gegeben werden:

Im Falle einer massiven Überdosierung mit Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe eines

Saluretikums wie Furosemid in Erwägung zu ziehen.

Alle Verdachtsfälle auf ein Hirnödem erfordern eine sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety