Nocutil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nocutil 0,1mg/ml - Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5ml, Laufzeit: 36 Monate,5ml , Laufzeit: 36 Monate,6ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nocutil  0,1mg/ml - Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22890
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN /

ANWENDER

Nocutil 0,1 mg/ml Nasenspray

Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nocutil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nocutil beachten?

Wie ist Nocutil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nocutil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nocutil und wofür wird es angewendet?

Nocutil ist eine Lösung, zum Sprühen in die Nase. Es enthält Desmopressin, welches die

Bildung von Harn verringert.

Nocutil wird angewendet:

zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus (eine Krankheit, bei der man große

Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür ist eine

verringerte Bildung eines Hormons, das der Harnausscheidung entgegenwirkt).

Diabetes insipidus ist nicht dasselbe wie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nocutil beachten?

Nocutil darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie an schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck leiden (Ihr Arzt würde Sie

informieren, wenn Sie daran leiden);

- wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten

(einschließlich Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken;

- wenn Sie an von Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIa (vererbte Bluterkrankheit) oder

an thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) (seltene Blutungsstörung) leiden;

- wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Krankheiten leiden, die eine Behandlung mit

harntreibenden Substanzen (Entwässerungstabletten) erfordern;

- wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben;

- wenn Sie an einem Syndrom leiden, bei dem Ihr Körper eine falsche Menge an

antidiuretischem Hormon herstellt (SIADH);

- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; oder

- wenn der Patient jünger als 5 Jahre ist. Jeder Sprühstoß gibt 10 Mikrogramm

Desmopressinacetat ab, eine zu große Menge für diese Altersgruppe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nocutil anwenden.

Flüssigkeitsaufnahme:

Bevor Sie die Behandlung mit Nocutil beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen Ratschläge zur

Flüssigkeitsaufnahme geben.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Nocutil übermäßige Flüssigkeitsaufnahme

(siehe " Anwendung von Nocutil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol". Verhindern Sie das Schlucken von Wasser beim Schwimmen, insbesondere bei

Kindern). Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten und bei

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (Salzgehalt im Blut) sowie bei

erhöhtem Hirndruck. Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Ansammlung von

Wasser führen, dadurch werden die Salze (Elektrolyte) im Körper verdünnt. Dies kann mit

oder ohne folgende Beschwerden auftreten:

ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Übelkeit

unerklärbare Gewichtszunahme

in schweren Fällen Krampfanfälle, Anschwellen des Gehirns (Hirnödem) oder Koma.

Tritt bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eine dieser Beschwerden auf, beenden Sie sofort die

Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Fieber, eine Infektion oder Durchfall und/oder Erbrechen bekommen, beenden Sie

ebenfalls die Behandlung mit Desmopressin Gebro bis es Ihnen wieder besser geht.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine

Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr

Gewicht und den Natriumspiegel im Blut überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Vernarbungen oder Schwellungen der

Nasenschleimhaut bemerken. Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann beeinflusst werden.

Bevor Sie dieses Medikament anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der

folgenden Krankheiten haben:

- zystische Fibrose (eine Krankheit aufgrund derer Ihr Körper keine Fette und andere

Nährstoffe aufnehmen kann und Sie leichter Lungeninfektionen bekommen können);

koronare Herzkrankheit;

- Bluthochdruck ;

- chronische Nierenerkrankung oder

- Präeklampsie (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).

Sie müssen die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, unbedingt einhalten. Die

gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe

„Anwendung von Nocutil zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Dadurch wird das

Risiko von Krämpfen möglichst gering gehalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Nocutil 0,1 mg/ml Nasenspray kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Nocutil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

- Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

- Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

- Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

- Trizyklische Antidepressiva und Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung

von Depressionen)

- Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamide (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Falls Sie gleichzeitig mit Desmopressin blutdrucksenkende oder -steigernde Medikamente

einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und

Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten

Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Anwendung von Nocutil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keine großen Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Dadurch wird

eine Überwässerung Ihres Körpers verhindert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf

unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Sie beim Steuern eines Fahrzeuges oder beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die die Fähigkeit zum Lenken von

Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).

Nocutil enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Spraylösung.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Desmopressin Gebro enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Spraylösung.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,

insbesondere bei längerer Anwendung.

3.

Wie ist Nocutil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

1. Halten Sie die Flasche beim Sprühen immer senkrecht.

2. Vor der ersten Anwendung müssen Sie die Schutzkappe entfernen und den Sprühaufsatz

mehrmals herunterdrücken, bis ein einheitlicher, feiner Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist

nun für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

3. Schnäuzen Sie sich die Nase, bevor Sie den Spray anwenden.

4. Führen Sie die Sprühöffnung in ein Nasenloch und pumpen Sie einmal. Dies entspricht

einer Dosis von 10 Mikrogramm. Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, sprühen Sie

abwechselnd in die Nasenlöcher. Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase

einatmen.

5. Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf.

Die Flaschen sind überfüllt. Damit wird gewährleistet, dass die angegebene Menge an

Nasenspray-Lösung vollständig entnommen werden kann.

Aus technischen Gründen können kleine Restmengen in der Flasche verbleiben. Bitte

öffnen Sie die Flaschen nicht gewaltsam.

Die geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

- Für Kinder:

die übliche Dosis ist 1 Sprühstoß pro Tag (10 Mikrogramm

Desmopressinacetat)

- Für Erwachsene: die übliche Dosis liegt zwischen 1 Sprühstoß (abends) und

4 Sprühstößen (zwei morgens und zwei abends).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Nocutil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nocutil angewendet haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung mit Desmopressin ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem

Arzt auf.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei

Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe auch Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern die

unverzügliche Einweisung zur Intensivtherapie.

Weitere Informationen für den Arzt finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Nocutil vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1.000, <

1/100)

Selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000)

Sehr selten(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Besonders das Trinken von zu viel Flüssigkeit kann zu Wasseransammlungen im Körper

führen, was zu folgenden Begleitbeschwerden führen kann: Gewichtszunahme, niederer

Natriumspiegel und, in schweren Fällen, Krämpfe, manchmal in Verbindung mit

Bewusstseinschränkungen bis zu länger dauernder Bewusstlosigkeit. Ältere Patienten und

Kinder (insbesondere sehr junge Patienten und zu Beginn der Behandlung) können für

diese Wirkung empfindlicher sein, abhängig von ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.

Häufig: Schwächegefühl, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung), Übelkeit,

Bauchkrämpfe, Erbrechen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Schnupfen.

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Natriummangel im Blut

Sehr selten: allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz,

Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere

Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen Organismus betreffen kann)). Diese

Nebenwirkungen können eine Überempfindlichkeit auf das Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid darstellen. Stimmungsschwankungen bei Kindern.

Der Blutdruck kann steigen, und in einigen Fällen kann sich Bluthochdruck (Hypertonie)

entwickeln. Bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit kann Angina pectoris

(Herzenge) auftreten.

Durch eine Verringerung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der

allergischen Reaktionen, verhindert werden oder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nocutil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren. Aufrecht lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der ersten Anwendung ist das Arzneimittel noch 56 Tage haltbar. Danach darf der

Nasenspray nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nocutil enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat. 1 Milliliter (ml) Nasenspray-Lösung enthält

0,1 Milligramm (mg) Desmopressinacetat. 1 Sprühstoß (= 0,1 Milliliter Lösung)

enthält 10 Mikrogramm Desmopressinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel,

Äpfelsäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Nocutil aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist in Flaschen mit 2,5 ml, 5 ml und 6 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Österreich

Z.Nr.: 1-22890

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung und Hyponatriämie. Es sind

Symptome wie leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe,

Übelkeit, abdominale Krämpfe zu erwarten.

Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Wasseraufnahme soll bis zur Normalisierung des

Serum-Natriumgehaltes reduziert werden.

In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden.

Bei massiver Überdosierung mit der Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe von

Furosemid in Erwägung zu ziehen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety