Noctor Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noctor Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,250 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noctor Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23850
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Noctor

®

Dragees

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Noctor

®

Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Noctor

®

Dragees beachten?

Wie sind Noctor

®

Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Noctor

®

Dragees aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND NOCTOR

®

DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistamin. Neben antiallergischen und

juckreizstillenden Wirkungen weist Diphenhydramin auch ausgeprägte beruhigende und

schlaffördernde Eigenschaften auf.

Anwendung als Schlafmittel

Noctor

®

Dragees sind ein Schlafmittel bei Ein- und Durchschlafstörungen infolge Unruhe,

Stress,

Erschöpfung

sowie

Schlafstörungen,

Juckreiz

allergischen

Reaktionen begleitet sind. Im Allgemeinen tritt die Wirkung 15 bis 30 Minuten nach

Einnahme von Noctor

®

Dragees ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum

Noctor

®

Dragees werden zur unterstützenden Behandlung von juckenden Exanthemen

(Hautausschlägen),

Schleimhautschwellungen,

nervösem

allergischem

Schnupfen,

allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, Juckreiz,

Nesselausschlag, Kontaktdermatitis, Sensibilitätsreaktionen, angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCTOR

®

DRAGEES BEACHTEN?

Noctor

®

Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydramin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Noctor

®

Dragees sind

bei akutem Bronchialasthma

bei Engwinkelglaukom

bei Krampfleiden (z.B. Epilepsie)

bei Verengungen und Geschwüren im Bereich des Magen- und Darmtraktes

bei Nebennierentumor

bei angeborenem langen „QT-Syndrom“ (EKG-Veränderung)

bei Herzrhythmusstörungen oder Verlangsamung der Herztätigkeit

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das „QT-Intervall“ im EKG

verlängern können, z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen

bei Kalium- oder Magnesiummangel

bei Vergrößerung der Prostata und Störung des Harnabflusses

nach Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von

Depressionen

Noctor Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctor

®

Dragees ist erforderlich, bei

chronischen Atembeschwerden

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie (Herzrasen)

Überfunktion der Schilddrüse

Verengung des Magenausganges oder Funktionsstörung des Mageneingangs

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Noctor

®

Dragees

schränken

Wachsamkeit

ein,

Kindern

können

zudem

Erregungszustände auftreten.

Noctor

®

Dragees sollten nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten

Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Bei Einnahme von Noctor

®

Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Noctor

®

Dragees und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen:

Die gleichzeitige Einnahme von zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln,

Narkosemitteln, opioidhaltigen Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann

zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen.

Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Noctor

®

Dragees sollten nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen

werden,

Diphenhydraminhydrochlorid

enthalten,

einschließlich

lokal

angewendeten Mitteln.

gleichzeitige

Einnahme

(Monoaminooxidase)-Hemmern

oder

Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin)

oder zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) enthalten, kann

lebensbedrohlicher

Darmlähmung,

Harnverhalten,

Erhöhung

Augeninnendrucks oder zur Wirkungsverstärkung führen.

Blutdrucksenkende

Medikamente

können

zusammen

Noctor

®

Dragees

verstärkter Müdigkeit führen.

Diphenhydraminhydrochlorid verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und

anderen Sympathomimetika.

Bei Allergietests kann Noctor

®

zu falsch-negativen Testergebnissen führen und soll daher

mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Noctor

®

Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Noctor

®

Dragees verursachen Schläfrigkeit und verringern das Reaktionsvermögen

und setzen damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Bitte nehmen Sie Noctor

®

Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND NOCTOR

®

DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Noctor

®

Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Falls vom Arzt

nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einzunehmen.

Zur Anwendung als Antihistaminikum, Antiallergikum nehmen Erwachsene und Jugendliche

ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 – 2 Dragees nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Zur Anwendung als Schlafmittel nehmen Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

1 bis 2 Dragees (höchstens 2 Dragees) 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit

etwas Flüssigkeit ein.

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene dürfen pro Einzelgabe nicht mehr als 2

Dragees einnehmen.

Ältere Patienten

Patienten ab dem 60. Lebensjahr sollten sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung

halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctor

®

Dragees eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Noctor

®

Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das

Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut ärztlich geprüft werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Noctor

®

Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 von 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der verabreichten Menge treten

gelegentlich

folgende

unerwünschte

Wirkungen

auf:

Müdigkeit,

Benommenheit,

Konzentrations- und Sehstörungen, Schwindel, Muskelschwäche, Trockenheit von Mund,

Nase

Rachen,

Kopfschmerz,

selten

Magen-Darm-Beschwerden,

erschwertes

Harnlassen.

sehr

seltenen

Fällen

können

Änderungen

Blutbildes,

Erhöhung

Augeninnendruckes oder – besonders bei Kindern – paradoxe Reaktionen in Form von

zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände

oder Zittern vorkommen. In diesen Fällen muss die Einnahme abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

einigen

Fällen

wurden

durch

Diphenhydramin

allergische

Hautreaktionen,

Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!),

sowie Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) beobachtet.

Bei Einnahme von Noctor

®

Dragees während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt

und der Dosierung mit einem eingeschränkten Reaktionsvermögen am Morgen zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND NOCTOR

®

DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Behälter fest verschlossen harten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Noctor

®

Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Dragee enthält 50mg Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern:

Crospovidon,

Siliciumdioxid,

Maltodextrin,

mikrokristalline

Cellulose,

Copovidon,

Magnesiumstearat

Hülle: Gummi arabicum, Saccharose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk,

Titandioxid (E171), Glycerol 85%, Montanglykolwachs

Wie Noctor

®

Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, runde Dragees.

20 Stück in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackung (2 Blister zu je 10 Stück)

250 Stück in Polypropylen-Behälter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6/1

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH, Absam

Zulassungsnummer

1-23850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety