Noctamid - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noctamid - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noctamid - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lormetazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17186
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

01.02.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Noctamid - Tabletten

Wirkstoff: Lormetazepam

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Noctamid und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten?

Wie ist Noctamid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noctamid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NOCTAMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Noctamid ist ein Mittel zur Kurzzeitbehandlung gegen Einschlafstörungen und

Durchschlafstörungen (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufiges nächtliches

Aufwachen).

Noctamid ist nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen angezeigt, die sich auf den Patienten

behindernd auswirken oder eine extreme Belastung darstellen.

Noctamid,

Benzodiazepinderivat,

verkürzt

Einschlafzeit,

verringert

Häufigkeit

nächtlicher Schlafunterbrechungen und verlängert die Gesamtschlafdauer.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCTAMID BEACHTEN?

Noctamid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine

oder einen der Hilfsstoffe des Präparates sind,

wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit vorliegt, auch

wenn Sie diese Abhängigkeiten früher hatten,

wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder

Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) erlitten haben,

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche oder Ermüdbarkeit (Myasthenia gravis)

leiden,

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wenn Sie an einer schweren Atemstörung leiden,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

Atemstillstand während des Schlafens.

Wenn Sie eine der unter "Noctamid darf nicht eingenommen werden" angeführten Krankheiten

haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie dann Noctamid - Tabletten nicht einnehmen dürfen,

ebenso wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noctamid einnehmen.

Ältere Patienten

Benzodiazepine können mit einem erhöhten Sturzrisiko aufgrund von Nebenwirkungen wie

Bewegungsstörungen

(Ataxie),

Muskelschwäche,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Müdigkeit

Zusammenhang

stehen;

deshalb

wird

Behandlung

insbesondere

älterer

Patienten

Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (>65a) erhalten 0,5 mg Noctamid, entspricht einer ½ Tablette als Einzeldosis, um

eine

starke

Beruhigung

vermeiden.

Ähnliches

gilt

für

geschwächte

Patienten

oder

für

Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen

regelmäßige Kontrollen.

Noctamid

darf

unter

besonderer

Vorsicht

Patienten

Störungen

Bewegungskoordination und der Gleichgewichtsregulation angewendet werden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten gegen Schlafstörungen nicht mit Noctamid

behandelt werden. Eine etwaige Behandlung muss sehr sorgfältig überlegt werden.

Die Behandlungsdauer muss möglichst kurz gehalten werden

Gewöhnung

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die ruhigstellende (sedierende)

Wirkung von Noctamid nachlassen.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Noctamid und Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und

psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist höher bei Patienten, deren Anamnese einen

Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch aufweist.

Ist es zu einer physischen Abhängigkeit gekommen, wird ein plötzlicher Therapieabbruch von

Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

extremen Angstzuständen, innerer Spannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit bestehen. In

schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung,

Veränderung des ursprünglichen, natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Halluzinationen, krankhafte

Überempfindlichkeit des Gehörs, anormale Körperempfindung wie Taubheitsgefühl und Prickeln

in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und gegen Berührung und

epileptische Anfälle.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei Benzodiazepinen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel) mit kurzer

Wirkdauer innerhalb des Dosierungsbereiches Entzugserscheinungen manifest werden können,

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besonders bei höheren Dosierungen.

Bei Umstellung eines Benzodiazepins mit langer Wirkdauer oder in höherer Dosierung auf

Noctamid muss darauf hingewiesen werden, dass Entzugserscheinungen auftreten können.

Bei Umstellung eines Schlaf- oder Beruhigungsmittels ist daher der behandelnde Arzt zu

informieren.

Beim Absetzen des Medikaments kann eine sogenannte „Rebound-Schlaflosigkeit“, ein

vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung mit

einem Benzodiazepin wie Noctamid gab, in verstärkter Form wieder auftritt.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Effekten nach plötzlichem Therapieabbruch

höher ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern. Sie sollten über die

Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Effektes aufgeklärt worden sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Gewöhnung, Abhängigkeit,

Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte auftreten.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Noctamid

einzunehmen?“). In der Regel beträgt die Dauer wenige Tage bis zu zwei Wochen, maximal vier

Wochen einschließlich einer Ausschleichphase.

Ihr Arzt wird Sie zu Beginn Ihrer Behandlung darüber informieren, dass die Behandlung mit

Noctamid von kurzer Dauer sein wird. Er wird Ihnen erklären, in welcher Weise die Dosierung

schrittweise verringert wird (Ausschleichphase). Ihr Arzt wird Sie auch über die Möglichkeit des

Auftretens eines Rebound-Phänomens, das nach dem Absetzen von Noctamid auftreten kann,

aufklären.

In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus

erforderlich werden; vor einer solchen Entscheidung wird Sie Ihr Arzt jedoch neu untersuchen.

Amnesie

Noctamid kann zu Gedächtnisstörungen für zeitliche oder inhaltliche Erinnerungen (Amnesie)

führen. Dieser Zustand tritt meistens in den allerersten Stunden nach Einnahme des

Medikamentes auf. Um dieses Risiko zu senken, soll der Patient dafür sorgen, dass er 7 - 8

Stunden schlafen kann.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle,

Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte

Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen wie Noctamid bekannt.

Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung mit dem Medikament nicht fortgesetzt werden.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten sowie bei

Patienten mit einer vorbestehenden Hirnschädigung größer.

Noctamid wird für die Erstbehandlung psychischer Erkrankungen nicht empfohlen. Es sollte nicht

als alleinige Therapie für die Behandlung von Schlafstörungen bei Depressionen eingesetzt

werden.

Bereits bestehende Depressionen können durch eine Benzodiazepinbehandlung, einschließlich

Noctamid zum Ausbruch kommen. Bei derartigen Patienten besteht Suizidgefahr. Bei

depressiven Patienten darf Noctamid nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Einnahme von Noctamid mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/-

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Noctamid in Kombination mit zentral dämpfenden Arzneimitteln

Bei Kombination von Noctamid mit

Antipsychotika (Arzneimittel, die bei psychotischen Erkrankungen eingesetzt

werden),

Hypnotika (Schlafmittel),

Anxiolytika/Sedativa (angstlösende/beruhigende Arzneimittel),

Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen, Angststörungen),

Narkoanalgetika (schmerzdämpfende Arzneimittel zur Narkoseeinleitung),

Antiepileptika (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden),

Anästhetika (Arzneimittel zur Narkose) oder

beruhigend wirkende Antihistaminika (Arzneimittel, die vor allem bei Allergien angewandt

werden)

kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Bei Narkoanalgetika kann es auch zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einem

erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen, kann verstärkt

werden.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, die die Kreislauf- und

Atemfunktion beeinflussen (z.B. Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Asthma) sind Art und

Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale

Verhütungsmittel und einige Antibiotika.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt vor Beginn der Behandlung mit, ob entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen.

Bei Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zu vermeiden:

Nehmen Sie Noctamid nicht zusammen mit Alkohol ein, da die einschläfernde Wirkung dadurch

verstärkt und damit Ihre Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt wird.

Während der Anwendung von Noctamid dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Aus Sicherheitsgründen darf Noctamid während Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei der Verschreibung von Noctamid

angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt zur Beendigung der Behandlung mit Noctamid

aufzusuchen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine

Schwangerschaft besteht.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen während der letzten Phase der Schwangerschaft

Noctamid angewendet wurde, ist beim Neugeborenen, bedingt durch die pharmakologische

Wirkung der Substanz auf Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression und

Schluckbeschwerden zu achten.

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Neugeborene, deren Mütter Noctamid oder andere Benzodiazepine während der späten

Schwangerschaft chronisch eingenommen haben, können bereits eine physische Abhängigkeit

entwickelt haben und leiden dann nach der Geburt unter Entzugserscheinungen. Während der

Stillzeit soll Noctamid nicht eingenommen werden, da geringe Mengen der Wirksubstanz in die

Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

"Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen".

Noctamid beeinträchtigt in erheblichem Maße die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen, da es übermäßige Beruhigung,

Gedächtnislücken, Konzentrationsstörungen und Muskelfunktionsstörungen bewirkt. Bei

unzureichender Schlafdauer und je nach individuellem Ansprechen und Dosierung kann die

Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung

mit Alkohol.

Noctamid enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 70, 3 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST NOCTAMID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Noctamid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes kurz

vor dem Schlafengehen eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette Noctamid.

Ältere Patienten (>65a) und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten

0,5 mg Lormetazepam (entspricht ½ Tablette

als Einzeldosis. Ähnliches gilt für geschwächte

Patienten oder für Patienten mit chronischer Lungenfunktionsstörung und Atemschwäche.

Patienten

leichten

mittelschweren

Atemschwierigkeiten

oder

Patienten

Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion zu erwägen.

Im Einzelfall kann die Dosis verdoppelt werden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten gegen Schlafstörungen nicht mit Noctamid

behandelt

werden.

Eine

etwaige

Behandlung

muss

sehr

sorgfältig

überlegt

werden.

Einzeldosis

für

Patienten

unter

Jahren

hängt

Alter,

Körpergewicht

Allgemeinzustand des Patienten ab.

Die Behandlungsdauer muss möglichst kurz gehalten werden.

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Dauer der Anwendung:

Der Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung informieren, dass Sie Noctamid nur über einen

begrenzten Zeitraum einnehmen dürfen.

Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie zwischen

wenigen Tagen und zwei Wochen, einschließlich der Ausschleichphase maximal vier Wochen.

In Ausnahmefällen kann die maximale Behandlungsdauer überschritten werden. Dann muss die

Situation des Patienten neu beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung sollte sofort ein Arzt informiert werden.

Besonders gefährdet sind ältere Patienten (>65a) und solche, die gleichzeitig zentral dämpfende

Medikamente einnehmen.

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosis Noctamid in der Regel nicht

lebensbedrohlich, es sei denn in Kombination mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen

(einschließlich Alkohol). Wie in allen Fällen von Überdosierung eines Arzneimittels ist zu

berücksichtigen, dass möglicherweise mehrere verschiedene Substanzen eingenommen wurden.

Symptome einer leichten Vergiftung sind Benommenheit, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände,

Teilnahmslosigkeit, gestörte Koordination der Muskelbewegungen und Sehstörungen.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression

und/oder niedrigem Blutdruck führen.

In schwereren Fällen kommt es zu gestörter Koordination der Muskelbewegungen, niedrigem

Blutdruck, Muskelschwäche, Atemschwäche sowie in seltenen Fällen Koma (eine länger

dauernde tiefe Bewusstlosigkeit), äußerst selten kann auch der Tod eintreten.

Bei Vergiftungserscheinungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie unter Überwachung bis zum

Nachlassen der Wirkung schlafen sollen, oder ob Erbrechen oder eine Magenspülung erforderlich

sind.

Über die Behandlung zur Überdosierung wird der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal am

Ende der Gebrauchsinformation informiert:

Abschnitt

lautet:

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt“

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort, damit es

zu keinen Entzugserscheinungen kommt.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wie Sie die

Tabletten ausschleichend einnehmen sollen, damit es zu keinen Entzugserscheinungen kommt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, gestörte Koordination der Muskelbewegungen

oder Doppeltsehen können – in den meisten Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und

klingen gewöhnlich bei wiederholter Einnahme ab.

ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS

Gedächtnisstörung für zeitliche oder inhaltliche Erinnerungen:

Die vorwärtswirkenden Erinnerungslücken können bereits im Dosierungsbereich auftreten. Dieser

Zustand tritt meistens in den allerersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf. Um das

Risiko einer derartigen Gedächtnisstörung zu senken, soll der Patient dafür sorgen, dass er 7 -

8 Stunden durchschlafen kann.

PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN:

Rebound-Schlaflosigkeit: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Schlaflosigkeit, die Anlass

zur Behandlung mit einem Benzodiazepin wie Noctamid gab, in verstärkter Form wieder auftritt.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Effekten nach plötzlichem Therapieabbruch

höher ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern. Sie sollten über die

Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Effektes aufgeklärt worden sein.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,

unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensauffälligkeiten sind während des

Gebrauchs von Noctamid bekannt. Bei ihrem Auftreten ist die Behandlung abzubrechen.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei

Patienten mit vorbestehender Hirnerkrankung erhöht.

ABHÄNGIGKEIT:

Die Einnahme von Noctamid und anderen Benzodiazepinen (auch im therapeutischen Bereich)

kann zu physischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist höher bei Patienten, deren Anamnese einen

Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch aufweist.

Ist es zu einer physischen Abhängigkeit gekommen, wird ein plötzlicher Therapieabbruch von

Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

extremen Angstzuständen, innerer Spannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit bestehen. In

schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung,

Veränderung des ursprünglichen, natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Halluzinationen, krankhafte

Überempfindlichkeit des Gehörs, anormale Körperempfindung wie Taubheitsgefühl und Prickeln

in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und gegen Berührung und

epileptische Anfälle.

Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rebound Erscheinungen (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich“) führen

Missbrauch von Benzodiazepinen wird beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die nur während der Post-Marketing-Überwachung aufgetreten sind und deren

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Häufigkeit nicht bestimmt werden konnte sind unter „nicht bekannt“ angeführt.

Innerhalb der einzelnen Spalten sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeführt.

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

- rasche Anschwellung von

Haut und Schleimhäuten,

bevorzugt im Gesicht und vor

allem die Augenlider und die

Lippen*

Psychiatrische

Erkrankungen

- Angstzustände

- verminderter Sexualtrieb

Selbstmord

(Demaskierung

einer bestehenden

Depression)*

Selbstmordversuch

(Ausbrechen einer

bestehenden

Depression)*

Akute Psychose**

Halluzination**

Abhängigkeit**

Depression

(Ausbrechen einer

bestehenden

Depression)**

Wahnvorstellungen*

Entzugserscheinung

en (Rebound

Schlaflosigkeit)**

Unruhe**

Reizbarkeit**

Erregtheit**

Unruhe**

Ärger**

Albträume**

unangepasstes

Verhalten**

Emotionale

Störungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

- Schwindel **

- Sedierung **

- Schläfrigkeit **

- Aufmerksamkeitsstörung

- vorwärtswirkende

Erinnerungslücken**

- Beeinträchtigtes

Sehvermögen

- Sprachstörung

- Störung des

Geschmacksinnes

- verlangsamtes Denkvermögen

Verwirrtheit

Bewusstseinstrü-

bung

Bewegungsstörun-

gen**

Muskelschwäche**

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Herzerkrankungen

beschleunigte Herztätigkeit

Erkrankungen des

Magen-, Darmtrakts

- Erbrechen

- Übelkeit

- Oberbauchschmerzen

- Verstopfung

- Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz

Nesselausschlag

Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

- Schwierigkeiten beim

Harnlassen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

- Schwächegefühl

- Schwitzen

Tagesmüdigkeit

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Sturzgefahr

* es gab lebensgefährliche und/oder tödliche Zwischenfälle

** siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOCTAMID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Noctamid enthält:

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam. 1 Tablette enthält 1,0 mg Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25 000,

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Magnesiumstearat

Wie Noctamid aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe, auf der anderen Seite mit eingeprägtem CF in einem

gleichseitigen Sechseck.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Noctamid - Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

A-1160 Wien

Hersteller:

Bayer Oy

20210 Turku, Finnland

bzw.

Delpharm Lille SAS

Lys Lez Lannoy, Frankreich

Z.Nr.: 17.186

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung von Noctamid:

Beim Umgang mit der Überdosierung eines beliebigen Medikaments ist stets auch daran zu

denken, dass mehrere Wirkstoffe eingenommen worden sein könnten.

Besondere Aufmerksamkeit muss in der Intensivversorgung den Lungen- und Herzfunktionen

gewidmet werden.

Symptome:

Symptome einer leichten Lormetazepam-Intoxikation sind Benommenheit, Müdigkeit,

Verwirrtheitszustände, Lethargie, ataktische Symptome und Sehstörungen.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression

und/oder Hypotonus, Koma und sehr selten auch zum Tod führen.

Therapie:

Patienten mit leichteren Intoxikationssymptomen sollten unter Überwachung bis zum Nachlassen

der Wirkung schlafen.

Nach Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels ist binnen einer Stunde Erbrechen

herbeizuführen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist bzw. bei geschützter Luftröhre ist eine

Magenspülung vorzunehmen. Wenn der Patient wegen einer reinen Lormetazepam-Vergiftung

bewusstlos ist, verspricht die Entleerung des Magens bzw. forcierte Diurese oder Hämodialyse

keinen Vorteil wegen der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung. Da eine Magenentleerung keinen

Vorteil bringt, ist Aktivkohle zu verabreichen, um die Resorption zu vermindern.

Weiterhin kann der Einsatz von Flumazenil als Antidot sinnvoll sein. Die kurze Halbwertszeit von

Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der

Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert ist. Die Anwendung

von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit

vermieden werden.

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe

Fachinformation flumazenilhaltiger Arzneimittel.

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Lendormin® 0,25 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Schmelztabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Cliovelle® 1 mg/0,5 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

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14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

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13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

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12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

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