Noctamid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noctamid Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noctamid Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE123505
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Noctamid 1 mg Tabletten

Noctamid 2 mg Tabletten

Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Noctamid und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten?

3. Wie ist Noctamid einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Noctamid aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Noctamid und wofür wird es angewendet?

Noctamid ist ein Arzneimittel, das sich günstig auf den Schlaf auswirkt und bei schweren Schlafstörungen

angewendet wird. Als Wirkstoff enthält Noctamid Lormetazepam, ein Benzodiazepin (ein Arzneimittel mit

beruhigenden Eigenschaften). Noctamid behebt nicht die Ursache der Schlafbeschwerden.

Noctamid wird verschrieben für:

eine kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch Einschlafstörungen und

häufiges nächtliches Aufwachen).

Noctamid ist nur angezeigt, wenn die Störung schwer oder behindernd ist oder für den Patienten extremes

Leiden verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten?

Noctamid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine chronische Muskelerkrankung).

wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (starke Atembeschwerden), z. B. schwere chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung (COPD, eine chronische Lungenerkrankung).

wenn Sie am Schlafapnoesyndrom leiden (eine Schlafstörung, bei der die Atmung anormal aussetzt).

wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie z. B.

Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Noctamid

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn eine der oben angeführten Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie

Noctamid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noctamid einnehmen.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie

zwischen einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen

Dosisabbaus.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses

Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren.

Wenn Sie dieses Arzneimittel ein paar Wochen lang wiederholt einnehmen müssen, kann es seine

Wirkung teilweise verlieren.

Gewöhnung

Nachdem Sie Noctamid mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust der

günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Es gibt

Berichte über Missbrauch von Benzodiazepinen. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung

und Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder

Drogenmissbrauch haben, da das Risiko auf eine Abhängigkeit bei diesen Patienten steigt. Daher muss

Noctamid bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch mit besonderer

Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen, wenn Sie in der

Vergangenheit Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch gehabt haben.

Entzugserscheinungen

Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, werden Sie Entzugserscheinungen feststellen (siehe

Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).

Wenn Sie aber ein Benzodiazepin mit einer viel längeren Wirkungsdauer über einen längeren

Zeitraum

und/oder

hohen

Dosen

eingenommen

haben,

können

sich

Ihnen

Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie auf Noctamid umgestiegen sind (siehe „Wie ist

Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).

Bei der Beendigung der Behandlung kann eine „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, was bedeutet, dass die

Schlaflosigkeit, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde, vorübergehend verstärkt zurückkehrt. Das

Risiko auf Entzugserscheinungen / Rebound-Schlaflosigkeit ist nach dem abrupten Absetzen der Behandlung

erhöht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise abbauen (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid

einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).

Wenn Sie ein Benzodiazepin mit einer längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder in

hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie

auf Noctamid umgestiegen sind.

„Rebound“-Schlaflosigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in

verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.

Da das Risiko auf Entzugserscheinungen oder „Rebound“-Schlaflosigkeit nach einem abrupten Absetzen von

Noctamid höher ist, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden (über einige Wochen).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn erneut Symptome in stärkerer Form auftreten, deretwegen Sie

ursprünglich mit der Einnahme von Noctamid begonnen haben.

Gedächtnisverlust

Noctamid kann zu anterograder Amnesie führen (Gedächtnisverlust). Diese Situation tritt am häufigsten

während der ersten Stunden nach der Einnahme von Noctamid ein. Sorgen Sie daher dafür, dass Sie

mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Risiko auf Gedächtnisverlust zu

verringern.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Noctamid kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die

Einnahme von Noctamid ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt:

Ruhelosigkeit,

Agitiertheit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangebrachtes, anormales Verhalten,

andere hinderliche Verhaltensstörungen.

Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei

Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis,

Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Noctamid wird nicht zur primären

Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung

einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Eine zuvor bestehende

Depression kann während der Anwendung dieses Arzneimittels manifest werden. Noctamid ist für

psychotische und depressive Erkrankungen nicht die Behandlung erster Wahl und darf bei depressiven

Patienten nicht als alleinige Behandlung angewendet werden. Benzodiazepine wie Noctamid können

bestimmte Hemmungen ausschalten und eine Suizidneigung verstärken.

Noctamid muss bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden, da eine bestehende

Depression manifest werden kann, was zu Suizidversuchen führen kann.

Noctamid ist nicht als erstes Arzneimittel bei der Behandlung von Psychosen geeignet.

Wenn Sie an schwerer Niedergeschlagenheit (Depression) oder Angst mit Depression leiden, darf Noctamid

nie als einziges Arzneimittel verschrieben werden, sondern muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln

verschrieben werden. Personen, die zu Abhängigkeit neigen (Alkohol und/oder Drogen), dürfen Noctamid

nur anwenden, wenn ihr Arzt ihr Problem kennt und die Vor- und Nachteile mit ihnen besprochen hat.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Noctamid erst nach einer

sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben.

Die Dauer der Behandlung muss auf ein Minimum beschränkt werden.

Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss Noctamid mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von

Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit,

Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“).

Andere spezifische Patientengruppen:

Patienten mit Koordinationsproblemen bei Erkrankungen des Rückenmarks und des Kleinhirns

(spinale und zerebellare Ataxie). Wenn Sie an Koordinationsproblemen leiden, müssen Sie Noctamid

mit der nötigen Vorsicht einnehmen.

Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden (langwierige Atemprobleme wie Asthma,

Emphysem, Mukoviszidose, Bronchitis). Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren

Atemschwierigkeiten ist eine Dosisreduktion zu erwägen, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression

entwickeln könnte (eine weitere Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Noctamid darf nicht eingenommen

werden“).

Wenn Sie an einer Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme). In diesem Fall muss die Behandlung

besonders vorsichtig eingeleitet werden, da die Symptome verstärkt werden können, beispielsweise

Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine Unfähigkeit, sich

zu konzentrieren (Symptome einer Enzephalopathie). Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist

eine Dosisreduktion zu erwägen.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Noctamid vorsichtig

einleiten. Wenn Sie Noctamid einnehmen, müssen Sie durch Ihren Arzt vielleicht besonders genau

beobachtet werden.

Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden

Arzneimittel:

Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen und anderen Arzneimittelgruppen (Betablocker

(bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, bestimmte Herzbeschwerden und

erhöhten Augeninnendruck), Herzglykoside (Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern),

Methylxanthine (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Asthma), orale Kontrazeptiva

(Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft) und verschiedene Antibiotika (Arzneimittel

gegen bestimmte bakterielle Infektionen)) wurde berichtet. Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel

aus einer der zuvor genannten Gruppen anwenden, müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung

mit Lormetazepam vorsichtig sein.

Vor allem bei älteren Patienten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einer

hemmenden Wirkung auf die Atemfunktion, wie Schmerzmittel mit opiumartiger Wirkung (stark

wirkende Schmerzmittel, die auch gegen Husten wirken), besondere Vorsicht geboten.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem (ZNS) hemmen, wie Antipsychotika (Neuroleptika),

Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel), Antiepileptika

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Anästhetika und sedierende Antihistaminika

(Arzneimittel zur Behandlung von Allergie, die Sie auch schläfrig machen können), da diese zu stark

wirken können.

Narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel wie Morphin und Codein), da eine verstärkte Euphorie

auftreten kann. Diese kann zu einem erhöhten Risiko auf geistige Abhängigkeit führen.

Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol: Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da dies die Nebenwirkungen von Noctamid verstärken

könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Noctamid darf während der Schwangerschaft oder der Entbindung nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und

der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie Hypothermie (eine anormal

niedrige Körpertemperatur), Hypotonie (Muskelschwäche), mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme)

und Probleme beim Saugen auftreten.

Wenn Noctamid während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei Ihrem

Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen

entwickeln (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid

abbrechen“).

Stillzeit

Noctamid darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Noctamid hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht.

Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen

können durch unzureichende Schlafdauer, Empfindlichkeit und Dosierungsanforderungen stark behindert

sein. Alkohol wird diese Wirkung noch verstärken und darf daher während dieser Behandlung nicht

konsumiert werden.

Noctamid enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Noctamid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Noctamid bei kurzfristiger Behandlung von Schlaflosigkeit

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt verschrieben.

Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 2 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten: Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt

verschrieben. Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 1 mg täglich erhöht werden.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen schwankt das zwischen einigen

Tagen und 2 Wochen, höchstens 4 Wochen, einschließlich des allmählichen Dosisabbaus.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut

evaluieren.

Noctamid wird unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendung bei Kinder und Jugendlichen

Noctamid darf Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Schlaflosigkeit nicht verabreicht werden, ohne

die Notwendigkeit dazu sorgfältig zu beurteilen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich

gehalten werden.

Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Noctamid eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker,

einem Krankenhaus oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Im Allgemeinen ist eine Überdosis Noctamid nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie wurde zusammen mit

anderen Substanzen eingenommen, die das ZNS unterdrücken (auch Alkohol) (siehe Abschnitt „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bei der Behandlung einer Überdosis Noctamid in Kombination mit gleich welchem

Arzneimittel muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise verschiedene Produkte eingenommen wurden

und dass eine Atemdepression (erschwerte Atmung), in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen der

Tod eintreten können. Bei der Intensivversorgung ist vor allem auf die Atem- und Herzfunktion zu achten.

Die Symptome einer leichten Überdosierung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataxische Symptome

(Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination) und Sehstörungen.

Ihr Arzt wird verordnen, diese unter Observation auszuschlafen.

Symptome höherer Dosen sind tiefer Schlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression (Atemprobleme)

und Hypotonie (niedriger Blutdruck, wodurch Sie ohnmächtig werden können).

Wenn Sie leichtere Vergiftungserscheinungen aufweisen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese unter

Beobachtung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme größerer Mengen Noctamid, Erbrechen eingeleitet

werden muss (wenn Sie bei Bewusstsein sind) oder andere Maßnahmen getroffen werden müssen, wenn Sie

bewusstlos sind.

Wenn Sie bewusstlos sind, kann Ihr Arzt eine Magenspülung vornehmen, bei der die Atemwege geschützt

werden. Wenn Ihr Arzt merkt, dass die Magenentleerung keinen Nutzen hat, wird er Ihnen Aktivkohle

verabreichen, um die Menge von Noctamid zu senken, die durch Ihren Körper resorbiert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen auch Flumazenil verabreichen, ein Arzneimittel, das den beruhigenden Wirkungen von

Benzodiazepinen entgegenwirkt.

Flumazenil kann als Antidot nützlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis

zum folgenden geplanten Zeitpunkt, an dem Sie Noctamid einnehmen sollten, und nehmen Sie dann nur die

verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die

Dosis muss schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird zu den folgenden Entzugserscheinungen führen:

Extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und

Muskelschmerzen.

In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (Gefühl, dass die

Außenwelt nicht echt ist), Depersonalisation (Gefühl, dass Sie sich selbst handeln sehen, ohne die

Situation beherrschen zu können), Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen (brennendes, prickelndes

Gefühl der Haut, Juckreiz oder Prickeln ohne deutliche körperliche Ursache), Empfindlichkeit gegen

Licht, Geräusche und Körperkontakt, Hyperakusis (die täglichen Geräusche nur schwer vertragen

können) und epileptische Anfälle.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer

Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls auftreten können, vor allem, wenn die

Dosierung hoch ist. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Noctamid eintritt, weil es eine längere

Wirkungsdauer hat (die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 10 Stunden).

Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt

hat und Sie die Einnahme von Noctamid plötzlich abbrechen. Nähere Informationen finden Sie in der Rubrik

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich - Entzugserscheinungen“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche Folgen

beobachtet werden) bei Patienten, die Noctamid erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe

(Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Noctamid erhielten, umfassen

Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.

Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden

normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit (Benommenheit) tagsüber, emotionale

Störung, unterdrücktes Bewusstsein (Lethargie oder Stupor), Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen.

Nähere Informationen über bestimmte Nebenwirkungen finden Sie auch in Abschnitt „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Noctamid beachten? / Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die möglichen Nebenwirkungen werden nachstehend in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens angeführt.

Sehr häufig (

1/10)

Kopfschmerzen

Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten können sie bekommen)

Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, was zu einer

Verstopfung der Atemwege führen kann (Quincke-Ödem)

Angst

Eingeschränkte Libido (weniger Lust auf Sex)

Schwindel

Sedierung

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Aufmerksamkeitsstörung

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Sehstörung

Sprechstörung

Schmeckstörung (Dysgeusie)

Verzögertes Denken

Schneller Puls (Tachykardie)

Erbrechen

Übelkeit

Schmerzen im Oberbauch

Verstopfung

Mundtrockenheit

Juckreiz (Pruritus)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Miktionsstörung)

Schwäche - Mangel an Muskelkraft, Gefühl von Müdigkeit oder Schwindel (Asthenie)

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression)

Suizidversuche (Manifestation einer bestehenden Depression)

Akute Psychose (Geistesstörung)

Halluzinationen

Arzneimittelabhängigkeit

Depression (Manifestation einer bestehenden Depression)

Wahnvorstellungen

Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die Schlaflosigkeit, deretwegen die Behandlung

eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück)

Agitiertheit

Aggressivität

Reizbarkeit

Ruhelosigkeit

Wutanfälle

Albträume

Anormales Verhalten

Emotionale Störungen

Verwirrtheit

Unterdrücktes Bewusstsein

Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie)

Muskelschwäche

Urtikaria (Nesselsucht)

Ausschlag

Müdigkeit

Stürze

Nähere Informationen zu den folgenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Abhängigkeit

Der Gebrauch von Noctamid kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen

Präparaten führen.

Entzugserscheinungen

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der

Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen.

In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation), sich

in vertrauter Umgebung fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in

den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen

Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle.

„Rebound“-Schlaflosigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in

verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass während der Anwendung von Noctamid Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,

anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.

Eine bereits bestehende Depression

Kann während der Anwendung von Noctamid manifest werden. Bei diesen Patienten können

Suizidneigungen verstärkt werden.

Gedächtnisverlust

Noctamid kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen (anterograde Amnesie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg: Direction de la Santé –

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Noctamid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noctamid enthält

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam.

Noctamid 1 mg enthält: 1 mg Lormetazepam pro Tablette

Noctamid 2 mg enthält: 2 mg Lormetazepam pro Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvidon 25000.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Noctamid enthält Lactose“.

Wie Noctamid aussieht und Inhalt der Packung

Noctamid 1 mg und Noctamid 2 mg sind in Blisterpackungen mit 10, 30 und 500 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers, CS 50070,

F-59452 Lys-lez-Lannoy

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20101 Turku

Zulassungsnummern

Noctamid 1 mg

BE118316

Noctamid 2 mg

BE123505

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.