Nobivac SHPPi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac SHPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Glasdstfl. Typ I mit Halogenobutylstopfen u. Aluminiumbördelkappe + 10 x 1 ml Lösungsmittel in Glasdstfl. Typ I m. Halogenobu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac SHPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20124
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

GI Nobivac SHPPi DE+AT 290716

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nobivac

SHPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac

SHPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: VERO

Canines Adenovirus Typ 2 (St. Manhatten LPV 3)

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: MDCK

Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154):

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: FEF oder A72

Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell)

mind. 10

GKID

max 10

GKID

Wirtssystem: VERO

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel: Nobivac

Solvens

Phosphat-gepufferte wässrige Lösung

Aussehen:

Lyophilisat: Weißliches oder cremefarbenes Lyophilisat

Lösungsmittel: klare, wässrige Lösung

GI Nobivac SHPPi DE+AT 290716

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden gegen Staupe, Parvovirose und Hepatitis

contagiosa canis, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 und respiratorische

Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 und canines Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung klinischer Symptome, verursacht durch Infektionen mit Staupeviren,

caninen Adenoviren Typ 1 und 2, caninen Parvoviren sowie caninen Parainfluenzaviren.

Zur Verringerung der Vermehrung von caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem

Parvovirus und caninem Parainfluenzavirus.

Zur Verhinderung der durch Infektionen mit caninen Parvoviren bedingten Ausscheidung

von caninem Parvovirus.

Beginn der Immunität: für Staupe, H.c.c. und Parvovirose: 1 Woche nach Impfung

für Parainfluenza: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität:

für Staupe, H.c.c. und Parvovirose: 3 Jahre

für Parainfluenza: 1 Jahr

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall

sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven

Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten kann nach der Impfung an der Injektionsstelle eine kleine vorübergehende

Schwellung auftreten.

Sehr selten können kurz nach der Impfung vorübergehend Hyperthermie und/oder akute

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) – mit klinischen Symptomen wie Lethargie,

Gesichtsödemen, Juckreiz, Atemnot, Erbrechen, Durchfall oder Kollaps auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Lyophilisat von Nobivac

SHPPi (=1 Dosis) wird mit dem Lösungsmittel Nobivac

Solvens (= 1 ml) rekonstituiert und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza ist eine

einzige Impfung ab einem Lebensalter von 12 Wochen ausreichend. Die erste Impfung

gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza kann auch zu einem früheren

GI Nobivac SHPPi DE+AT 290716

Zeitpunkt durchgeführt werden, allerdings ist dann eine Nachimpfung 2-4 Wochen nach der

ersten Impfung (ca. 12 Wochen Lebensalter) notwendig.

Daraus ergeben sich für Nobivac

SHPPi folgende Impfmöglichkeiten:

Impfalter in

Wochen

Impfplan I

Impfplan II

Impfplan III

ab 4 Wochen

Impfung mit

Kleintierimpfstoffen des

gleichen Herstellers gegen

Staupe und/oder

Parvovirose

ab 8 Wochen

Impfung mit Nobivac

SHPPi

Impfung mit Nobivac

SHPPi

ab 12 Wochen

Impfung mit Nobivac

SHPPi*

Impfung mit Nobivac

SHPPi*

Impfung mit

Nobivac

SHPPi

* Diese zweite Impfung gegen Staupe, H.c.c., Parvovirose und Parainfluenza ist bei Welpen

aufgrund der eventuell zuvor noch vorhandenen maternalen Antikörper notwendig.

Anstatt Nobivac

SHPPi können auch andere Kleintierimpfstoffe des gleichen Herstellers

weniger Viruskomponenten verwendet werden.

Zur Komplettierung des Impfschemas sollte auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen

Herstellers

gegen Leptospirose und Tollwut geimpft werden. Die Leptospirosekomponente

kann ab einem Lebensalter von 8 Wochen, die Tollwutkomponente ab einem Lebensalter

von 12 Wochen gleichzeitig geimpft werden.

Wiederholungsimpfung:

Staupe, H.c.c. und Parvovirose:

eine Impfung im Abstand von 3 Jahren

Parainfluenza:

eine Impfung jährlich (bei hohem Infektions-

risiko wird empfohlen, die Hunde zweimal

jährlich gegen Parainfluenza zu impfen.)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht

werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: zart rosa oder rosafarbene Suspension

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

GI Nobivac SHPPi DE+AT 290716

Lösungsmittel:

Frostfrei, aber nicht über +25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Auflösung sollte der Impfstoff innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen

vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac

SHPPi mit den inaktivierten Impfstoffen Nobivac

LT*, Nobivac

Lepto, Nobivac

L4 oder

Nobivac

T gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei wird Nobivac

SHPPi anstatt mit dem

Lösungsmittel Nobivac Solvens mit einer der o.g. Injektionssuspensionen rekonstituiert.

Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter,

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten. Für die Mischung mit Nobivac-

Leptospirose-Impfstoffen zur jährlichen Wiederholungsimpfung wurde belegt, dass

die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht

beeinflusst wird.

Nach gemischter Verabreichung mit einem der Leptospirose-Impfstoffe kann in den ersten

Tagen nach der Impfung eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (≤ 1

°C) auftreten, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust

zeigen. An der Injektionsstelle kann es zu einer geringgradigen, vorübergehenden Schwellung (≤

4 cm) kommen, welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann. Solche

Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen.

Nach gemischter Verabreichung einer Überdosis Nobivac SHPPi und einer Überdosis eines

Nobivac-Leptospirose-Impfstoffes können vorübergehende Lokalreaktionen wie diffuse bis harte

Schwellungen von 1 bis 5 cm Durchmesser beobachtet werden, die in der Regel nicht länger als

5 Wochen anhalten. Bei einigen Schwellungen kann es jedoch etwas länger dauern, bis sie

vollständig zurückgebildet sind.

Sofern Nobivac SHPPi mit einem der anderen o.g. Nobivac-Impfstoffe angewandt wird, muss

das Mindestimpfalter für beide Impfstoffe berücksichtigt werden. Zum Zeitpunkt der Impfung

müssen die Hunde – sofern die Einzelimpfstoffe unterschiedliche Mindestimpfalter haben -

mindestens das höhere Mindestimpfalter erreicht haben.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

GI Nobivac SHPPi DE+AT 290716

* Nobivac LT: in Österreich nicht zugelassen

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer

einfachen Dosis beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung

enthalten ist, oder mit den Impfstoffen Nobivac

LT, Nobivac

Lepto, Nobivac

L4 oder

Nobivac

T mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL- ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

10 x 1 Dosis Nobivac

SHPPi (+ 10 x 1 ml Nobivac

Solvens)

50 x 1 Dosis Nobivac

SHPPi (+ 50 x 1 ml Nobivac

Solvens)

Das Lösungsmittel kann entweder getrennt oder gemeinsam mit dem Impfstoff verpackt

sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

D: Zul. Nr. 205a/97

A: Z. Nr.: 8-20124

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety