Nobivac T
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2021
Fachinformation
(SPC)
01-07-2021
Wirkstoff:
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
ATC-Code:
QI07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies virus, strain Pasteur RIV inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert (35197) 1 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendun
Therapiegruppe:
Hund; Rind; Katze; Schaf; Pferd; Frettchen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1997-08-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobivac T, Injektionssuspension für Tiere
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac T, Injektionssuspension für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* entsprechend ≥ 3 IU**
*die
Chargenprüfung
wird
mit
einem
_In-vitro-_Wirksamkeitstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie 451 durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
**entsprechende
im
_In-vivo_-Maus-Infektionstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie
451
ermittelte Wirksamkeit.
ADJUVANS:
Al
3+
0,66 mg
(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,1 mg
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem
Sediment
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen,
Rindern, Schafen und
Pferden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und
Mortalität.
Nobivac T DE 030821
2
Beginn der Immunität: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I. E. ist in der Regel
bei Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4
Wochen nach Impfung
zu erwarten.
Dauer der Immunität: Bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern und
Pferden 2 Jahre, bei
Frettchen und Schafen 1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder
tollwutverdächtige Tiere zu
impfen.
Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung
auszuschließen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle sowie
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I (Gesichtsschwellungen und
Juckreiz) können
sehr selten nach der Impfung auftreten.
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Fachinformation
2
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac T, Injektionssuspension für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* entsprechend ≥ 3 IU**
*die
Chargenprüfung
wird
mit
einem
_In-vitro-_Wirksamkeitstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie 451 durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
**entsprechende
im
_In-vivo_-Maus-Infektionstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie
451
ermittelte Wirksamkeit.
ADJUVANS:
Al
3+
0,66 mg
(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)
HILFSSTOFF:
Thiomersal
0,1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem
Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde, Katzen, Frettchen, Rinder, Schafe und Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen,
Rindern, Schafen und
Pferden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und
Mortalität.
Beginn der Immunität: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I. E. ist in der Regel
bei Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4
Wochen nach Impfung
zu erwarten.
Dauer der Immunität: Bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern und
Pferden 2 Jahre, bei
Frettchen und Schafen 1 Jahr.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder
tollwutverdächtige Tiere zu
impfen.
Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung
auszuschließen.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
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