Nobivac SP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac SP Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend 10^7 bis 10^8.3GKID(50); Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend 10^5 bis 10^6.1GKID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac SP Lyophilisat und Lösungsmittel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2a/88
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac

SP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für

Hunde

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nobivac

SP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für

Hunde

3.

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Canines Parvovirus (Stamm 154)

mind. 7,0 log

GKID

, max. 8,3 log

GKID

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)

mind. 5,0 log

GKID

, max. 6,1 log

GKID

Wirtssysteme:

FEF- oder A72-Zellen (für Parvovirus), VERO-Zellen (für Staupevirus)

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel: Nobivac

Solvens

Phosphat-gepufferte wässrige Lösung

Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat

Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung

4.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden, um die durch Infektion mit caninem

Staupevirus verursachten klinischen Symptome zu verhindern und zur aktiven

Immunisierung gegen Parvovirose. Zur Verhinderung der durch Infektionen mit caninen

Parvoviren bedingten klinischen Symptome und der Ausscheidung sowie zur Verringerung

der Vermehrung von caninem Parvovirus.

Beginn der Immunität:

1 Woche nach Impfung

Dauer der Immunität:

3 Jahre

5.

Gegenanzeigen

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall

sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven

Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

6.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann es nach der Impfung an der Injektionsstelle zu einer

geringfügigen, vorübergehenden Schwellung kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es kurz nach Impfung zu einer vorübergehenden Erhöhung der

Körpertemperatur und/oder einer vorübergehenden akuten allergischen Reaktion

(Anaphylaxie) - mit möglichen klinischen Symptomen wie Lethargie, Gesichtsödem, Pruritus,

Dyspnoe, Erbrechen und Durchfall oder Schockreaktion - kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

Zieltierart(en)

Hund

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Lyophilisat eines Fläschchens Nobivac

SP (= 1 Dosis) wird mit dem Inhalt eines

Fläschchens Nobivac

Solvens (= 1 ml) gelöst und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe und Parvovirose ist eine einzige Impfung ab einem

Lebensalter von 12 Wochen ausreichend. Die erste Impfung gegen Staupe und Parvovirose

kann jedoch bereits ab einem Lebensalter von 4 Wochen durchgeführt werden, um auch

Welpen mit niedrigem maternalen Antikörpertiter ausreichend zu schützen. Allerdings sind

dann eine Nachimpfung 4 Wochen nach der ersten Impfung (ca. 8 Wochen Lebensalter)

sowie eine abschließende Impfung ab einem Lebensalter von 12 Wochen notwendig.

Daraus ergeben sich für Nobivac

SP folgende Impfmöglichkeiten:

Impfalter in

Wochen

Impfplan I

Impfplan II

Impfplan III

ab 4 Wochen

Impfung mit Nobivac

ab 8 Wochen

Impfung mit Nobivac

Impfung mit Nobivac

ab 12 Wochen

Impfung mit

Nobivac

Impfung mit Nobivac

Impfung mit Nobivac

* Anstatt Nobivac

SP können auch andere Staupe- und Parvo-haltige Kleintierimpfstoffe des

gleichen Herstellers mit weiteren Viruskomponenten wie caninem Adeno- oder

Parainfluenzavirus verwendet werden.

** Diese weitere Impfung gegen Staupe und Parvovirose ist bei Welpen aufgrund der

eventuell zuvor noch vorhandenen maternalen Antikörper notwendig.

Zur Komplettierung des Impfschemas sollte auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen

Herstellers gegen Leptospirose und Tollwut geimpft werden. Die Leptospirosekomponente

kann ab der 8. Lebenswoche, die Tollwutkomponente ab der 12. Lebenswoche gleichzeitig

geimpft werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine Impfung im Abstand von 3 Jahren

Wiederholungsimpfungen können auch mit anderen Staupe- und Parvo-haltigen

Kleintierimpfstoffen des gleichen Herstellers mit weiteren Viruskomponenten wie caninem

Adeno-, oder Parainfluenzavirus durchgeführt werden.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend

11.

Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost schützen.

Lösungsmittel:

Frostfrei, aber nicht über +25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Auflösung sollte der Impfstoff innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

Besondere Warnhinweise

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff

Nobivac

SP mit den inaktivierten Impfstoffen Nobivac

LT*, Nobivac

Lepto, Nobivac L4

oder Nobivac

T gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei wird Nobivac

SP anstatt mit

dem Lösungsmittel Nobivac

Solvens mit einer der o. g. Injektionssuspensionen

rekonstituiert. Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider

Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Nach der Verabreichung mit einem der Leptospirose-Impfstoffe kann es an der

Injektionsstelle zu einer geringgradigen, vorübergehenden Schwellung (≤ 4 cm) kommen,

welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann. Solche Schwellungen

verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen.

Der Impfstoff kann gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit Nobivac

BbPi angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit

Nobivac

LT*, Nobivac

Lepto, Nobivac L4 oder Nobivac

T gemischt und verabreicht

werden kann.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mit

Ausnahme des Lösungsmittels oder der o.g. Impfstoffe mischen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Der Impfstoff kann bei trächtigen Tieren eingesetzt werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen

vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer

einfachen Dosis beobachtet.

13.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2014

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

10 x 1 Dosis Nobivac

SP (+ 10 x 1 ml Nobivac

Solvens)

50 x 1 Dosis Nobivac

SP (+ 50 x 1 ml Nobivac

Solvens)

Das Lösungsmittel kann entweder getrennt oder gemeinsam mit dem Impfstoff verpackt sein

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul. Nr. 2a/88

Z.-Nr. 8-20123

Rezept- und apothekenpflichtig

*Nobivac LT: in Österreich nicht zugelassen

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety