Nobivac SHPPi+LT
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2011
Fachinformation
(SPC)
01-02-2011
Wirkstoff:
Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend; Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend; Canines Parainfluenzavirus, Stamm Cornell, lebend; Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K, inaktiviert
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies virus, strain Pasteur RIV inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Canicola, strain Ca-12-000, inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Icterohaemorrhagiae, strain 820K, inactivated, Canine distemper virus, strain Onderstepoort, live Canine Adenovirus type 2, strain Manhattan-live Canine Parvovirus strain 154-live Canine parainfluenza virus strain Cornell, live
Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend (35262) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend (35245) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend (35254) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parainfluenzavirus, Stamm Cornell, lebend (35250) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert (35197) 3 Internationale Einheit; Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000, inaktiviert (35397) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K, inaktiviert (35398) 40 Protektive Dosis 80%
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Therapiegruppe:
Hund; Hundewelpen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-08-01
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobivac
®
SHPPi+LT,
Lyophilisat
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac
®
SHPPi+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac
®
SHPPi (= 1 Impfstoffdosis) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Staupevirus (Stamm Onderstepoort)
mind. 10
4,0
GKID
50
1)
, max. 10
6,0
GKID
50
1)
Wirtssystem: VERO
Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3)
mind. 10
4,0
GKID
50
1)
,
max. 10
6,5
GKID
50
1)
Wirtssystem: MDCK
Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154)
mind. 10
7,0
GKID
50
1)
, max. 10
8,4
GKID
50
1)
Wirtssystem: FEF oder A72
Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell)
mind. 10
5,5
GKID
50
1)
, max. 10
7,0
GKID
50
1)
Wirtssystem: VERO
1
Fläschchen
wässrige
Injektionssuspension
Nobivac
®
LT
(=
1
Impfstoffdosis)
enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV:
mind. 3 I.E.
2)
Wirtssystem: BHK-Zellen
_Leptospira interrogans_, inaktiviert,
Serogruppe _Canicola_, Stamm Ca-12-000
mind. 40 PD
80
3)
Seite 2 von 5
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Stamm 820K mind. 40 PD
80
3)
ADJUVANS:
Aluminiumphosphat
0,66 mg Al
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,1 mg
1)
GKID
50
= Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2)
I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus
3)
80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit
1/40 einer Hundedosis
immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion
geschützt sein; PD = protektive
Dosis
Aussehen:
Lyophilisat: Cremefarb
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1/5
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac
®
SHPPi+LT,
Lyophilisat
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac
®
SHPPi (= 1 Impfstoffdosis) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Staupevirus (Stamm Onderstepoort)
mind. 10
4,0
GKID
50
1)
, max. 10
6,0
GKID
50
1)
Wirtssystem: VERO
Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3) mind. 10
4,0
GKID
50
1)
, max.
10
6,5
GKID
50
1)
Wirtssystem: MDCK
Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154)
mind. 10
7,0
GKID
50
1)
, max. 10
8,4
GKID
50
1)
Wirtssystem: FEF oder A72
Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell)
mind. 10
5,5
GKID
50
1)
, max. 10
7,0
GKID
50
1)
Wirtssystem: VERO
1
Fläschchen
wässrige
Injektionssuspension
Nobivac
®
LT
(=
1
Impfstoffdosis)
enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV:
mind. 3 I.E.
2)
Wirtssystem: BHK-Zellen
_Leptospira interrogans_, inaktiviert,
Serogruppe _Canicola_, Stamm Ca-12-000
mind. 40 PD
80
3)
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Stamm 820K mind. 40 PD
80
3)
ADJUVANS:
Aluminiumphosphat
0,66 mg Al
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,1 mg
1)
GKID
50
= Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2)
I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus
3)
80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit
1/40 einer Hundedosis
immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion
geschützt sein; PD = protektive
Dosis
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2/5
Aussehen:
Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat
Lösungsmittel: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur
mit weißlichem
Sediment
Injektionssuspension:
Leicht
trüb,
schwach
gelblich-orange
bis
schwach
rötlich-
purpur
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
Lesen Sie das vollständige Dokument
