Nobivac SHP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac SHP Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend 10^4 bis 10^6GKID(50); Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend 10^4 bis 10^6.5GKID(50); Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend 10^7 bis 10^8.4GKID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac SHP Lyophilisat und Lösungsmittel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 204a/97
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac

SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac

SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Staupevirus (Stamm Onderstepoort)

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: VERO

Canines Adenovirus Typ 2 (St. Manhatten LPV 3)

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: MDCK

Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154):

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

Wirtssystem: FEF oder A72

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel: Nobivac

Solvens

Phosphat-gepufferte wässrige Lösung

Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat

Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden gegen Staupe, Parvovirose und Hepatitis

contagiosa canis, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 und respiratorische

Erkrankungen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2.

Zur Verhinderung klinischer Symptome, verursacht durch Infektionen mit Staupeviren,

caninen Adenoviren Typ 1 und 2 sowie caninen Parvoviren.

Zur Verringerung der Vermehrung von caninem Adenovirus Typ 1 und 2 und caninem

Parvovirus und zur Verhinderung der Ausscheidung von caninem Parvovirus.

Beginn der Immunität: 1 Woche nach Impfung

Dauer der Immunität: 3 Jahre

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall

sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven

Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann es in den ersten Tagen nach der Impfung an der Injektionsstelle

zu begrenzten, manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen kommen, die einige Tage

andauern können.

In sehr seltenen Fällen können beim Impfling allergische Reaktionen - mit möglichen

klinischen Symptomen wie Lethargie, Hyperthermie, Juckreiz, Gesichtsödem, Erbrechen und

Durchfall - auftreten, wie sie allgemein nach Kontakt mit Fremdproteinen möglich sind.

Solche Reaktionen klingen in den meisten Fällen ohne Behandlung ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Lyophilisat des Fläschchens Nobivac

SHP (= 1 Dosis) wird mit dem Inhalt eines

Fläschchens Nobivac

Solvens (= 1 ml) rekonstituiert und subkutan injiziert.

Grundimmunisierung

Zur Grundimmunisierung gegen Staupe, H.c.c. und Parvovirose ist eine einzige Impfung ab

einem Lebensalter von 12 Wochen ausreichend.

Die erste Impfung gegen Staupe, H.c.c. und Parvovirose kann auch zu einem früheren

Zeitpunkt durchgeführt werden, allerdings ist dann eine Nachimpfung 2-4 Wochen nach der

ersten Impfung (ca. 12 Wochen Lebensalter) notwendig.

Daraus ergeben sich für Nobivac

SHP folgende Impfmöglichkeiten:

Impfalter in

Wochen

Impfplan I

Impfplan II

Impfplan III

ab 4 Wochen

Impfung mit

Kleintierimpfstoffen des

gleichen Herstellers gegen

Staupe und/oder

Parvovirose

ab 8 Wochen

Impfung mit Nobivac

Impfung mit Nobivac

ab 12 Wochen

Impfung mit Nobivac

SHP*

Impfung mit Nobivac

SHP*

Impfung mit

Nobivac

* Diese zweite Impfung gegen Staupe, H.c.c. und Parvovirose ist bei Welpen aufgrund der

eventuell zuvor noch vorhandenen maternalen Antikörper notwendig.

Anstatt Nobivac

SHP können auch andere Kleintierimpfstoffe des gleichen Herstellers

weniger Viruskomponenten verwendet werden.

Zur Komplettierung des Impfschemas sollte auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen

Herstellers

gegen Leptospirose und Tollwut geimpft werden. Die Leptospirosekomponente

kann ab der 8. Lebenswoche, die Tollwutkomponente ab der 12. Lebenswoche gleichzeitig

geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen

Eine Impfung im Abstand von 3 Jahren.

Wiederholungsimpfungen können auch mit Kleintierimpfstoffen des gleichen Herstellers, die

zusätzlich Parainfluenzavirus enthalten, durchgeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Frostfrei, aber nicht über +25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Auflösung sollte der Impfstoff innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff

Nobivac SHP mit den inaktivierten Impfstoffen Nobivac LT*, Nobivac Lepto, Nobivac L4 oder

Nobivac T gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei wird Nobivac SHP anstatt mit dem

Lösungsmittel Nobivac Solvens mit einer der o.g. Injektionssuspensionen rekonstituiert. Bei

Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter,

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) einzuhalten.

Nach der Verabreichung mit einem der Leptospirose-Impfstoffe kann es an der

Injektionsstelle zu einer geringgradigen, vorübergehenden Schwellung (≤ 4 cm) kommen,

welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann. Solche Schwellungen

verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen.

Der Impfstoff kann gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit Nobivac BbPi angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit

Nobivac LT*, Nobivac Lepto, Nobivac L4 oder Nobivac T gemischt und verabreicht werden

kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung

enthalten ist, mischen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktierende Hündinnen dürfen nicht geimpft werden, da hierzu keine Untersuchungen

vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer

einfachen Dosis beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

10 x 1 Dosis Nobivac

SHP (+ 10 x 1 ml Nobivac

Solvens)

50 x 1 Dosis Nobivac

SHP (+ 50 x 1 ml Nobivac

Solvens)

Das Lösungsmittel kann entweder getrennt oder gemeinsam mit dem Impfstoff verpackt sein

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

D: Verschreibungspflichtig

Zul. Nr. 204a/97

Z. Nr. 8-20122

Rezept- und apothekenpflichtig

* Nobivac LT: in Österreich nicht zugelassen