Nobivac Piro
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2018
Fachinformation
(SPC)
13-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-11-2007
Wirkstoff:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI07AO
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Imunologia para canidae
Anwendungsgebiete:
Para a imunização ativa de cães de seis meses ou mais contra Babesia canis para reduzir a gravidade dos sinais clínicos associados à babesiose aguda (B. canis) e anemia medida pelo volume de células compactadas. Início da imunidade: três semanas após o curso básico de vacinação. Duração da imunidade: seis meses após a última (re) vacinação.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2004-09-02
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
Medicinal product no longer authorised
FOLHETO INFORMATIVO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Koerverstraat 35
NL-5831 NA Boxmeer
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Piro liofilizado e solvente para suspensão injectável para
cães
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 1 ml de vacina reconstituída:
606 (301-911) unidades de massa antigénica total do antigénio
parasitário solúvel (SPA) de culturas de
_Babesia canis e Babesia rossi._
Adjuvante: 250 (225-275) μg saponina (no solvente).
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa contra a
_Babesia canis _
dos cães a partir dos 6 ou mais meses de idade, de forma a
diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose
aguda (
_B.canis) _
e à
anemia, avaliada através do hematócrito (PCV).
Início de imunidade: três semanas após o programa de vacinação
básica.
Duração da imunidade: 6 meses após a última (re-)vacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou em lactação.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções pós-vacinação mais frequentemente reportadas são uma
tumefacção difusa e/ou a presença de
um nódulo endurecido, acompanhados de dor, no local da vacinação.
Normalmente desaparecem no prazo
de 4 dias. Em casos raros, as reacções após a administração da
segunda dose da vacina podem permanecer
durante 14 dias. Também podem ocorrer sinais sistémicos, tais como,
letargia e redução do apetite, por
vezes acompanhados de pirexia e postura rígida. Estas reacções
devem desaparecer no prazo de 2 a 3 dias.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.>
7.
ESPÉCIES-ALVO
Cães
15
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8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO D
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Fachinformation
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Piro liofilizado e solvente para suspensão injectável para
cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
606 (301-911) unidades de massa antigénica total do antigénio
parasitário solúvel (SPA) de culturas de
_Babesia canis e Babesia rossi. _
ADJUVANTE (NO SOLVENTE)
250 (225-275) μg saponina.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa contra a
_Babesia canis _
dos cães a partir dos 6 ou mais meses de idade, de forma a
diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose
aguda (
_B.canis) _
e à
anemia, avaliada através do hematócrito (PCV).
Início da imunidade
: três semanas após o programa de vacinação básica.
Duração da imunidade
: 6 meses após a última (re-)vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Ver secção 4.7
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas cães saudáveis. Em particular, os portadores
assintomáticos crónicos devem ser
identificados e tratados antes da vacinação, utilizando substâncias
que não comprometam a resposta
imunitária.
Recomenda-se que as vacinas sejam administradas pelo menos um mês
antes da estação de maior
incidência de carraças.
2
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Uma vez que a infecção activa por
_Babesia _
pode interferir com o desenvolvimento da imunidade
protectora, recomenda-se que a exposição às carraças seja reduzida
durante o período de vacinação.
Actualmente, existe apenas evidência da eficácia da vacina por prova
virulenta com
_B.canis_
. Existe a
possibilidade dos cães vacinados expostos a outras babesias poderem
desenvolver a doença, necessitando
de tra
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