Nobivac Piro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac Piro
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac Piro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Canidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hunden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen Babesia canis zur Verringerung der Schwere klinischer Symptome im Zusammenhang mit akuter Babesiose (B. Canis) und Anämie gemessen am gepackten Zellvolumen. Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Sechs Monate nach der letzten (Wieder-) Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000084
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000084
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Nobivac Piro?

Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten

Babesia canis

Babesia

rossi

enthält.

Nobivac

Piro

Lyophilisat

(gefriergetrocknetes

Pellet)

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Wofür wird Nobivac Piro angewendet?

Nobivac Piro wird bei Hunden ab einem Alter von sechs Monaten zur Impfung gegen

B. canis

angewendet.

B. canis

ist ein Protozoon (Einzeller), das von Zecken übertragen wird und in

roten Blutkörperchen lebt. Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz

dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit

B. canis

verursacht wird,

Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.

Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von

zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht. Die Auffrischung erfolgt durch eine

einzelne Injektion alle sechs Monate. Die Immunität setzt drei Wochen nach dem Impfschema

ein und hält mindestens sechs Monate an.

Nur gesunde Hunde dürfen geimpft werden. Hunde, die mit

B. canis

infiziert sind, aber keine

Symptome

zeigen,

sollten

einer

Impfung

entsprechend

behandelt

werden.

wird

empfohlen,

Impfung

mindestens

einen

Monat

Beginn

Zeckensaison

verabreichen und während der Impfphase die Möglichkeit eines Zeckenbefalls gering zu

halten.

Medicinal product no longer authorised

Seite 2/3

EMEA 2007

Wie wirkt Nobivac Piro?

Nobivac Piro ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie

dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen eine

Krankheit verteidigt. Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des

Parasiten) von

B. canis

und der verwandten Art

B. rossi

, die aus Kulturen dieser Parasiten in

roten Blutkörperchen gewonnen wurden. Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes

Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung

aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken. Nach der Verabreichung

des Impfstoffs an den Hund erkennt das Immunsystem diese Antigene als „Fremdkörper“ und

bildet dagegen Antikörper. Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit

B. canis

in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen. Dadurch werden die Symptome

der Babesiose gemildert. Da die Antigene von

B. canis

sehr stark variieren, können Impfstoffe

gegen

B. canis

ihre volle Wirkung nur entfalten, wenn sie auch Antigene von

B. rossi

enthalten.

Wie wurde Nobivac Piro untersucht?

Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde

geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden. Weiterhin

wurde eine wichtige Feldstudie durchgeführt, in der Hunde verschiedener Rassen in einem

Alter von mindestens sechs Monaten im Abstand von drei Wochen zwei Injektionen mit

Nobivac Piro verabreicht wurden. Die Wirkung dieser Impfung wurde mit der Wirkung eines

Placebo-Impfstoffes

(einem

Scheinmedikament)

verglichen.

Hauptindikator

für

Wirksamkeit

Anteil

Hunde,

zwei

Wochen

nach

zweiten

Injektion

Antikörper gegen

B. canis

B. rossi

entwickelt hatten.

Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?

Nobivac Piro hat die Produktion von Antikörpern wirksamer als der Placebo angeregt: Mehr

Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo

erhalten hatten.

Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?

Nach der Impfung treten häufig schmerzhafte Schwellungen oder verhärtete Knoten an der

Impfstelle auf. Im Allgemeinen verschwinden diese innerhalb von vier Tagen, aber in seltenen

Fällen können sie bis zu 14 Tage nach der zweiten Injektion andauern. Nebenwirkungen wie

Lethargie

(Antriebslosigkeit)

Appetitlosigkeit

sind

ebenfalls

häufig

werden

manchmal von Fieber und einem steifen Gang begleitet. Diese Reaktionen sollten innerhalb

von zwei bis drei Tagen abklingen.

Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter

Verlauf der von

B. canis

verursachten Krankheit auftreten. Wenn leichte Symptome auftreten

und länger als zwei Tage anhalten, sollte ein Tierarzt hinzugezogen werden.

Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.

Medicinal product no longer authorised

Seite 3/3

EMEA 2007

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Warum wurde Nobivac Piro zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten

gegen

B. canis

zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (

B. canis

und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobivac Piro:

Am 2. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet

International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro in der

gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Medicinal product no longer authorised

B. PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis des rekonstituierten Produkts (1 ml):

606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus

Babesia

canis

Babesia rossi

Kulturen

Adjuvans: 250 (225 – 275) µg Saponin (aus dem Lösungsmittel)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen

Babesia canis

, um die Schwere

der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (

B. canis

) sowie damit verbundene Anämien,

gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.

Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder

verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen

innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14

Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und

verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Geimpfte

Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und verminderten Appetit zeigen.

Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 - 3 Tagen abklingen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

Medicinal product no longer authorised

8.

DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes subkutan injiziert

Impfschema:

Grundimmunisierung: Erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis 6 Wochen

später.

Wiederholungsimpfung: eine Dosis, alle 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lösungsmittel sollte auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erwärmt sein und wird aseptisch zum

gefriergetrockneten Antigen gegeben. Das Antigen vollständig auflösen lassen (

NICHT

SCHÜTTELN

, sondern vorsichtig schwenken). Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor

Gebrauch vollständig aufgelöst ist.

Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und vollständig

subkutan verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

C). Vor Licht schützen.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der

Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.

Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison

abzuschließen.

Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren

könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes

möglichst gering zu halten.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit

B. canis

belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise

Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.

Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion. Folglich kann eine abgemilderte Form

einer durch

B. canis

verursachten Erkrankung auftreten. Sofern schwache Symptome einer

Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.

Medicinal product no longer authorised

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung

enthalten ist.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel

Faltschachtel mit 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel

Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Für Tiere.