Nobivac Pi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac Pi Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Canines Parainfluenzavirus, Stamm Cornell, lebend 10^5.5 bis 10^7.3GKID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac Pi Lyophilisat und Lösungsmittel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.02805.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nobivac

Pi - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

Canines Parainfluenzavirus (Stamm Cornell), lebend, attenuiert:

mind. 10

GKID

, max. 10

GKID

*GKID

= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: VERO-Zelllinie

Lösungsmittel: Nobivac

Solvens

Phosphat-gepufferte wässrige Lösung

Aussehen:

Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen, um die klinischen

Symptome

einer

Infektion

caninem

Parainfluenzavirus

sowie

resultierende

Virusausscheidung zu verringern.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer

Immunität:

nicht

bestimmt,

jedoch

zeigten

Hunde,

Jahr

nach

Grundimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhielten, eine anamnestische Reaktion

(schneller Anstieg der Antikörperproduktion).

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

sehr

seltenen

Fällen

können

einige

Hunde

während

Injektion

Unbehaglichkeitsreaktionen zeigen.

In sehr seltenen Fällen kann eine diffuse Schwellung von bis zu 5 mm Durchmesser an der

Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich kann diese Schwellung auch hart und schmerzhaft

sein und bis zu 3 Tage nach der Injektion anhalten.

Sehr

selten

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Falle

einer

anaphylaktischen Reaktion sollte unverzüglich eine angemessene Behandlung, wie die

Verabreichung von Adrenalin, erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur Rekonstitution des gefriergetrockneten Nobivac Pi Impfstoffes ist 1 ml Lösungsmittel zu

verwenden.

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes wird subkutan injiziert.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Bei einem Alter unter 12 Wochen:

2 Impfungen mit je einer Dosis: Erstimpfung ab einem Alter von 8 Wochen, Zweitimpfung

2 - 4 Wochen später

Ab einem Alter von 12 Wochen:

Einmalige Impfung mit einer Dosis pro Tier

Wiederholungsimpfungen:

Einmal jährlich eine Dosis

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch sollte das Lösungsmittel auf Raumtemperatur gebracht werden.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: zart rosa oder rosafarbene Suspension

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Rekonstitution innerhalb von 30 Minuten anwenden.

Impfstoff:

In Originalverpackung bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren. Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen. Es sollte vermieden werden, den Impfstoff vor Anwendung länger oder

wiederholt aus dem Kühlschrank zu entnehmen und ihn damit höheren Temperaturen

auszusetzen.

Lösungsmittel:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Impfstoff im Kühlschrank aufbewahrt werden

oder kann getrennt vom Impfstoff bei +15 °C bis +25 °C gelagert werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei allen geimpften Hunden wird ein schützender Antikörpertiter erreicht.

Da maternale Antikörper bei sehr jungen Tieren die Reaktion auf eine Impfung

beeinträchtigen können, wird für die Grundimmunisierung eine abschließende Impfung in

einem Alter von mindestens 10 Wochen empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Hunde impfen.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Nobivac Pi erwies sich bei trächtigen Hündinnen, die bereits vor der Trächtigkeit mit einem

Pi-Impfstoff aus der Nobivac-Palette geimpft wurden, als sicher.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit (Virusausscheidung) vor, die belegen,

dass

dieser

Impfstoff

einem

inaktivierten

Impfstoff

Nobivac-Serie

gegen

Leptospirose des Hundes – verursacht durch alle oder einige der folgenden Serovare: L.

interrogans

Serogruppe

Canicola

Serovar

Canicola,

L.

interrogans

Serogruppe

Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, L. interrogans Serogruppe Australis Serovar

Bratislava

L.

kirschneri

Serogruppe

Grippotyphosa

Serovar

Bananal/Liangguang

gemischt und verabreicht werden kann.

Bei Anwendung in der Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen einzuhalten.

Für die Mischung mit Nobivac-Leptospirose-Impfstoffen zur jährlichen Wiederholungsimpfung

wurde

belegt,

dass

durch

canine

Parainfluenzaviruskomponente

induzierte

Immunantwort nicht beeinflusst wird.

Nach gemischter Verabreichung mit einem der Leptospirose-Impfstoffe kann in den ersten

Tagen nach der Impfung eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur

(≤

°C)

auftreten,

wobei

manche

Welpen

dabei

einen

Aktivitäts-

und/oder

einen

Appetitverlust

zeigen.

Injektionsstelle

kann

einer

geringgradigen,

vorübergehenden

Schwellung

(≤

kommen,

welche

manchmal

verhärtet

Berührung schmerzhaft sein kann. Solche Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise

innerhalb von 14 Tagen.

Nach gemischter Verabreichung einer Überdosis Nobivac Pi und einer Überdosis eines

Nobivac-Leptospirose-Impfstoffes können vorübergehende Lokalreaktionen wie diffuse bis

harte Schwellungen von 1 bis 5 cm Durchmesser beobachtet werden, die in der Regel nicht

länger als 5 Wochen anhalten. Bei einigen Schwellungen kann es jedoch etwas länger

dauern, bis sie vollständig zurückgebildet sind.

Es liegen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff

mit einem inaktivierten Impfstoff der Nobivac-Serie gegen die Tollwut oder gegen die Tollwut

Leptospirose

gemischt

verabreicht

werden

kann,

sofern

diese

Produkte

zugelassen sind. Nach gemischter Verabreichung mit einem der tollwuthaltigen Impfstoffe

können vorübergehende Lokalreaktionen wie diffuse bis harte Schwellungen mit 1 bis 4 cm

Durchmesser bis zu 3 Wochen nach der Impfung beobachtet werden. Die Schwellungen

können bis zu 3 Tage nach der Impfung schmerzhaft sein.

Sofern Nobivac Pi mit einem der anderen o.g. Nobivac-Impfstoffe angewandt wird, muss das

Mindestimpfalter für beide Impfstoffe berücksichtigt werden. Zum Zeitpunkt der Impfung

müssen die Hunde – sofern die Einzelimpfstoffe unterschiedliche Mindestimpfalter haben -

mindestens das höhere Mindestimpfalter erreicht haben.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis. Bei einigen Hunden kann

die Schwellung schmerzhafter sein oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit dem mitgelieferten Lösungsmittel

oder den Leptospirose- oder Tollwutimpfstoffen aus der Nobivac-Palette

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juli 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel

Zul. Nr.: PEI.V.02805.01.1

Nobivac Pi und Lösungsmittel sind in Faltschachteln oder Schachteln aus Kunststoff mit 5,

10, 25 oder 50 Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in Verkehr gebracht.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

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