Nobivac Myxo-RHD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kaninchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von fünf Wochen, um die Mortalität und die klinischen Zeichen der Myxomatose zu verringern und die Mortalität aufgrund der hämorrhagischen Erkrankung des Kaninchens zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 1 Jahr.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002004
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

@ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobivac Myxo-RHD

Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD ist ein Impfstoff, der lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm

009, enthält. Es ist als Lyophilisat (gefriergetrockneter Stoff) und Lösungsmittel erhältlich, aus denen

eine Injektionslösung hergestellt wird.

Wofür wird Nobivac Myxo-RHD angewendet?

Nobivac Myxo-RHD wird bei Kaninchen ab einem Lebensalter von fünf Wochen angewendet, um die

Sterblichkeit und die klinischen Symptome der Myxomatose (durch das Myxoma-Virus verursachte

Hauttumoren) zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD)

verursachte Sterblichkeit zu verhindern. Bei dieser Krankheit führt das RHD-Virus zu einer Bildung von

Blutgerinnseln.

Wie wirkt Nobivac Myxo-RHD?

Die Wirkung von Nobivac Myxo-RHD beruht wie bei allen Impfstoffen darauf, dass es dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringt“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Es

enthält einen abgeschwächten Stamm des Myxoma-Virus, der genetisch so verändert wurde, dass er

ein Protein (Eiweiß) des RHD-Virus herstellen kann. Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt

deren Immunsystem die Myxoma- und RHD-Materialien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

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Wenn die Tiere später mit einem der Viren in Kontakt kommen, kann das Immunsystem schneller

Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.

Wie wurde Nobivac Myxo-RHD untersucht?

Es wurden fünfzehn Feld- und Laborstudien durchgeführt, in denen mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte

Kaninchen mit nicht geimpften Kaninchen verglichen wurden, um Eintreten und Dauer einer Immunität

gegen die Myxoma- und RHD-Viren zu ermitteln.

Welchen Nutzen hat Nobivac-Myxo-RHD in diesen Studien gezeigt?

Die Studien haben ergeben, dass Nobivac Myxo-RHD drei Wochen nach der Impfung zu einer

wirksamen Immunität gegen Myxomatose und RHD führte und dass die Immunität nach einem Jahr

noch immer fortbestand. Mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen zeigten weniger Symptome einer

Myxomatose, mehr Antikörper gegen das RHD-Virus im Blut sowie eine niedrigere Sterberate als nicht

geimpfte Kaninchen.

Welches Risiko ist mit Nobivac Myxo-RHD verbunden?

Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1 -2° C kommen. Darüber

hinaus kann an der Injektionsstelle innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung eine kleine,

nicht schmerzhafte Schwellung auftreten, die bis zum Ende der dritten Woche wieder vollständig

abklingt.

Wie lange ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Arzneimittels gewartet werden muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit

für Nobivac Myxo-RHD beträgt null Tage.

Warum wurde Nobivac Myxo-RHD zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac

Myxo-RHD bei der Anwendung zur Verringerung der Sterberate und der klinischen Symptome durch

Myxomatose und zur Verhinderung der Sterblichkeit aufgrund der Hämorrhagischen Krankheit der

Kaninchen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, für Nobivac Myxo-RHD die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über

die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD:

Am 07.09.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Myxo-RHD in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der

äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 07.09.2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Kaninchen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009:

FBE*

*Fokus bildende Einheiten

Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen um die Mortalität

und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische

Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus-

Stämme) zu verhindern.

Beginn der Immunität: 3 Wochen

Dauer der Immunität: 1 Jahr

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann häufig auftreten. Eine kleine,

nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird im Allgemeinen

innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die Schwellung bildet sich

innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei Hauskaninchen können in sehr

seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder

Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die

tödlich enden können, nach der Impfung auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische

Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung zeigen. Hierbei scheint, bis

zu einem gewissen Grad, eine kurz vor der Impfung erfolgte oder latente Infektion mit Myxomatose-

Feldvirus eine Rolle zu spielen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Rekonstitution eine Dosis subkutan an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen

verabreichen.

Impfung einmal jährlich wiederholen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.

Ein-Dosen-Behältnis

Das Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff mit 1 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel rekonstituieren und

den gesamten Inhalt des Fläschchens injizieren.

Mehrdosen-Behältnis

Lösungsmittel-

volumen

Anzahl Behältnisse mit

gefriergetrocknetem

Impfstoff, die

rekonstituiert werden

müssen

Injektions-

volumen

Gesamtzahl Kaninchen,

die geimpft werden

können

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Zur korrekten Rekonstitution des Mehrdosen-Behältnisses, folgendermaßen vorgehen:

1. 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel in das/die 50-Dosen-Behältnis(se) geben und

sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.

2. Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem/den Behältnis(sen) entnehmen und zurück in das

Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis injizieren.

3. Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Nobivac Myxo-RHD

Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.

4. Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden. Nach diesem

Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Glasflasche (1 ml oder 10 ml): Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

PET-Flasche (50 ml): Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Kaninchen impfen.

Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche

Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine

ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.

Trächtigkeit:

Studien unter Verwendung des Impfstoffes in der frühen Trächtigkeit erbrachten kein schlüssiges

Ergebnis. Deshalb wird die Impfung in den ersten 14 Tagen der Trächtigkeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern)

wurde nicht durchgeführt. Deshalb wird die Impfung von männlichen Zuchtkaninchen nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Neben den nach einfacher Dosis beobachteten Symptomen, kann bei einer Überdosierung innerhalb

von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten

auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes

Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen

Krankheit der Kaninchen.

Der Impfstamm ist ein Myxomatose-Virus, das das Gen des Kapsoidproteins des Virus der

Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen exprimiert. Folglich werden die Kaninchen gegen das

Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen immunisiert.

Die Vektortechnologie, die bei der Entwicklung des Impfstammes zur Anwendung kam, ermöglicht

die Herstellung der RHD-Virus-Komponente

in vitro

anstelle der Verwendung lebender Kaninchen

zur Kultivierung.

Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr

kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell

verschorfen. Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten

der kleinen Schwellungen. Die Krusten werden nur bei Tieren mit einer aktiven Immunität beobachtet

und haben keinen Einfluss auf Gesundheitsstatus, Fresslust oder Verhalten der Kaninchen.

Packungsgrößen:

Schachtel aus Kunststoff mit 5 x Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff und 5 x 1-ml-Behältnis mit

Lösungsmittel

Schachtel aus Kunststoff mit 25 x Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff und 25 x 1-ml-Behältnis mit

Lösungsmittel

Faltschachtel mit 10 x 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + Faltschachtel mit 10 x 10-ml-Behältnis

mit Lösungsmittel

Faltschachtel mit 10 x 50-Dosen-Behältnis Impfstoff + 2 Faltschachteln mit jeweils einem 50-ml-

Behältnis mit Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.