Nobivac Myxo-RHD
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-03-2021
Fachinformation
(SPC)
25-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-09-2023
Wirkstoff:
live-myxom-vektorielle Kaninchen hämorrhagische Krankheit-virus, Stamm 009
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI08AD
INN (Internationale Bezeichnung):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Therapiegruppe:
Kaninchen
Therapiebereich:
Immunologische
Anwendungsgebiete:
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von fünf Wochen, um die Mortalität und die klinischen Zeichen der Myxomatose zu verringern und die Mortalität aufgrund der hämorrhagischen Erkrankung des Kaninchens zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 1 Jahr.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2011-09-07
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Kaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009:
≥
10
3.0
und
≤
10
6.1
FBE*
*Fokus bildende Einheiten
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5
Wochen um die Mortalität und
die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern sowie um die
durch die Hämorrhagische
Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst
durch klassische RHD-Virus-
Stämme) zu verhindern.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 1 Jahr
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann
häufig auftreten. Eine kleine,
nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der
Injektionsstelle wird im Allgemeinen
innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die
Schwellung bildet sich
innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei
Hauskaninchen können in sehr
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seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen,
Schorf, Krusten oder
Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen, die
tödlich enden können, nach der Impfung auftreten. In sehr seltenen
Fällen können sich milde klinische
Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009:
≥
10
3.0
und
≤
10
6.1
FBE*
*Fokus bildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5
Wochen, um die Mortalität
und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern, sowie um die
durch die Hämorrhagische
Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst
durch klassische RHD-Virus-
Stämme) zu verhindern.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Kaninchen impfen.
3
Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft
wurden oder eine natürliche
Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise
nach der Impfung keine
ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der
Kaninchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann
häufig auftreten. Eine kleine,
nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der
Injektionss
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