Nobivac LT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac LT Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert >= 3I.E.; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert >= 40H.PD80; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert >= 40H.PD80
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac LT Injektionssuspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.00662.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac

LT, Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac

LT, Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV:

mind. 3 IU

Leptospira interrogans, inaktiviert,

Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000

mind. 40 PD

Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K

mind. 40 PD

Adjuvans:

0,66 mg

(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,1 mg

Wirtssystem (Tollwutvirus):

BHK-Zellen

IU=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus

80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis

immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis

Aussehen:

Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment

Nobivac LT DE

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität

durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der

Leptospirurie nach Infektionen mit L. interrogans, Serogruppen Canicola und

Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung

Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I.E. ist in der Regel 3

Wochen nach Impfung zu erwarten.

Dauer der Immunität:

Leptospiren-Komponenten:

1 Jahr für

Serogruppe Canicola und 6 Monate für

Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Tollwut-Komponente:

3 Jahre

5.

GEGENANZEIGEN

Für Deutschland:

Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverdächtige Tiere zu

impfen.

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den ersten Tagen nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu begrenzten,

manchmal schmerzhaften Lokalreaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm kommen,

die einige Wochen andauern können.

In Ausnahmefällen kann eine milde allergische Reaktion - mit möglichen klinischen

Symptomen wie Lethargie, Gesichtsödem, Erbrechen und Durchfall - auftreten, die meist

vorübergehender Natur ist.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Impfdosis beträgt 1 ml und wird subkutan injiziert.

Der Impfstoff ist für Hunde ab einem Alter von 8 Wochen vorgesehen und sollte

insbesondere dann eingesetzt werden, wenn eine Impfung gegen Tollwut und Leptospirose

zum gleichen Zeitpunkt vorgesehen ist.

Die Grundimmunisierung gegen Leptospirose besteht aus 2 Impfungen im Abstand von 2 bis

4 Wochen.

Die Grundimmunisierung gegen Tollwut besteht aus einer Impfung. Ein Tollwutimpfschutz im

Sinne der Tollwut-Verordnung besteht nur dann, wenn Welpen zum Zeitpunkt der Impfung

nicht jünger als drei Monate sind. Sofern die Erstimpfung früher verabreicht wird, ist eine

weitere Impfung 2 bis 4 Wochen später bei einem Lebensalter von mindestens 12 Wochen

zu verabreichen:

Nobivac LT DE

Grundimmunisierung:

Alter 8 -12 Wochen:

zwei Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen, zweite Impfung

frühestens ab einem Lebensalter von 12 Wochen

Alter ab 12 Wochen:

eine Impfung; bisher nicht geimpfte Hunde sollten 2 bis 4 Wochen vor

oder nach der Impfung mit Nobivac LT zusätzlich mit dem

Intervet-Impfstoff gegen Leptospirose geimpft werden.

Wiederholungsimpfung:

Leptospiren-Komponenten:

alle 6-12 Monate in Abhängigkeit von der belegten Dauer der

Immunität.

Tollwut-Komponente:

alle 3 Jahre (nationale Bestimmungen sind zu

berücksichtigen)

Bei Hunden wird mit Nobivac

LT ein wirksamer Impfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung

erreicht, sofern die Impfung

im Falle einer Erstimpfung mindestens 21 Tage und längstens 3

Jahre zurückliegt und

im Falle einer Wiederholungsimpfung längstens 3 Jahre nach

vorangegangener Tollwutschutzimpfung durchgeführt worden ist und

längstens 3 Jahre zurückliegt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gebracht werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

10-ml-Mehrdosenbehältnis:

Haltbarkeit

nach

erstmaligem

Öffnen

Primärverpackung:

Stunden

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nobivac LT DE

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Urin ist eine potentielle Quelle der Übertragung von Leptospiren auf den Menschen. Nach

der Impfung mit Nobivac

LT wurde die Ausscheidung von Leptospira-Feldstämmen über

den Urin infizierter Hunde signifikant reduziert.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac

LT mit den gefriergetrockneten Lebendimpfstoffen Nobivac

SHPPi, Nobivac

SHP, Nobivac

Nobivac

Parvo oder Nobivac

Pi gemischt und verabreicht werden darf. Hierbei dient Nobivac

LT als Lösungsmittel für die gefriergetrockneten Komponenten. Bei Anwendung in der

Mischspritze sind die Hinweise beider Packungsbeilagen (Impfalter, Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung) einzuhalten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter

“Nebenwirkungen” erwähnten Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit

Nobivac

SHPPi, Nobivac

SHP, Nobivac

SP, Nobivac

Parvo oder Nobivac

Pi gemischt

und verabreicht werden kann.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o.g. Impfstoffe mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juli 2015

Nobivac LT DE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 10 x 1 ml

= 10 Dosen

Karton oder Schachtel aus Kunststoff zu 50 x 1 ml

= 50 Dosen

Karton zu 1 x 10 ml

= 10 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.00662.01.1

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety