Nobivac LT
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2021
Fachinformation
(SPC)
01-07-2021
Wirkstoff:
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
ATC-Code:
QI07AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies virus, strain Pasteur RIV inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert (35197) 3 Internationale Einheit(en); Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Protektive Dosis 80%
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Therapiegruppe:
Hund
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV:
≥ 0,95 AIU
1)
entsprechend
≥ 3 IU
2)
_Leptospira interrogans_, inaktiviert,
Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000
mind. 40 PD
80
3)
Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K
mind. 40 PD
80
3)
ADJUVANS:
Al
3+
0,66 mg
(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)
1)
die
Chargenprüfung
wird
mit
einem
_In-vitro-_Wirksamkeitstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie 451 durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
2)
entsprechende
im
_In-vivo-_Maus-Infektionstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie
451
ermittelte Wirksamkeit.
3)
80
%
der
gemäß
den
Vorschriften
des
Europäischen
Arzneibuchs
mit
1/40
einer
Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine
Belastungsinfektion geschützt sein;
PD = protektive Dosis
Aussehen:
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem
Sediment
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung
und Mortalität
durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der
Leptospirämie und der
Leptospirurie nach Infektionen mit _L. interrogans_, Serogruppen
Canicola und
Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I.E. ist in der Regel 3
Wochen nach Impfung zu erwarten.
Dauer der Immunität:
Leptospiren-Komponenten:
1 Jahr für
Serogruppe Canico
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Fachinformation
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV:
≥ 0,95 AIU
1)
entsprechend
≥ 3 IU
2)
_Leptospira interrogans_, inaktiviert,
Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000
mind. 40 PD
80
3)
Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K
mind. 40 PD
80
3)
ADJUVANS:
Al
3+
0,66 mg
(entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg)
1)
die
Chargenprüfung
wird
mit
einem
_In-vitro-_Wirksamkeitstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie 451 durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
2)
entsprechende
im
_In-vivo-_Maus-Infektionstest
nach
der
Ph.
Eur.
Monographie
451
ermittelte Wirksamkeit.
3)
80
%
der
gemäß
den
Vorschriften
des
Europäischen
Arzneibuchs
mit
1/40
einer
Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine
Belastungsinfektion geschützt sein;
PD = protektive Dosis
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem
Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung
und Mortalität
durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der
Leptospirämie und der
Leptospirurie nach Infektionen mit _L. interrogans_, Serogruppen
Canicola und
Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I.E. ist in der Regel 3
Wochen nach Impfung zu erwarten.
3
Dauer der Immunität:
Leptospiren-Komponenten:
1 Jahr für
Serogruppe Canicola und 6 Monate für
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Tollwut-Komponente: 3 Jahre
4.3
GEGENANZEIGEN
Für Deutschland:
Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder
tollwutverd
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