Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
puhdistettu Rp-45 FeLV-verhokäyräantigeeni
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kissat
Inaktivoidut virusrokotteet
Kahdeksan viikon ikäisten kissojen aktiivinen immunisointi kissan leukemiaa vastaan pysyvän viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi.
Revision: 3
valtuutettu
2017-11-06
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE NOBIVAC LEUFEL INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja : VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia 102 µg ADJUVANTIT: 3% alumiinihydroksidigeeliä Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria_ -uutetta 10 µg APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Opalisoiva liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Se voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka kestää 1-4 vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai sidekalvontulehdusta. Nämä häviävät ilman hoitoa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisen sokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 µg ADJUVANTIT: 3 % alumiinihydroksidigeeliä Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria _ -uutetta 10 µg APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Opalisoiva neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET 3 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta. Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen rokottamista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Tämä paikallisreaktio voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen s Lesen Sie das vollständige Dokument