Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
gezuiverd Rp-45 FeLV-envelop-antigeen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Cats
Geïnactiveerde virale vaccins
Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van acht weken tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische symptomen van de gerelateerde ziekte.
Revision: 3
Erkende
2017-11-06
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER NOBIVAC LEUFEL SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen 102 µg ADJUVANTIA: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al 3+ 1 mg Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria_ 10µg HULPSTOFFEN: Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml Opalescente vloeistof. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen feline leukemie ter voorkoming van persistente viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte. De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de primaire vaccinatie. Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar. Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van 3 jaar aangetoond. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 15 6. BIJWERKINGEN Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van voorbijgaande aard (<2 cm) waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, oedeem of een knobbeltje en verdwijnt spontaan binnen 3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder. De voorbijgaande reacties na vaccinatie, zoals hyperthermie (gedurende 1 tot 4 dagen), apathie en spijsverteringsstoornissen, worden eveneens vaak waargenomen. In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan In zeer zeldzame gevallen zijn er anafylactische reacties gerapporteerd. In geval van anafylactische shock moet geschikte symptomatis Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen 102 µg ADJUVANTIA: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al 3+ 1 mg Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria _ _ _ _ _ _ _ _ _ 10 µg HULPSTOFFEN: Gebufferde isotone oplossing tot 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Opalescente vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen feline leukemie ter voorkoming van persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte. De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de primaire vaccinatie. Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar. Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van 3 jaar aangetoond. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 3 Het wordt aanbevolen om de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen. Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatieve katten mogen gevaccineerd worden. Het wordt aanbevolen om de katten vóór d e vaccinatie te onderzoeken op FeLV. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van voorbij Lesen Sie das vollständige Dokument