Nobivac LeuFel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac LeuFel
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac LeuFel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologie für Felidae, inaktivierte Virusimpfstoffe für Katzen
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen Katzenleukämie zur Vorbeugung von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004778
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004778
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobivac LeuFel

Impfstoff gegen feline Leukämie (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nobivac LeuFel. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Nobivac LeuFel zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Nobivac LeuFel benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Nobivac LeuFel und wofür wird es angewendet?

Nobivac LeuFel ist ein Tierimpfstoff, der bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen zum Schutz vor

feliner Leukämie angewendet wird. Die feline Leukämie ist eine Infektionskrankheit bei Katzen, die

durch das feline Leukämievirus (FeLV) verursacht wird. Anzeichen der Erkrankung können unter

anderem Appetitverlust, Gewichtsabnahme, schlechter Fellzustand, Fieber, blasses Zahnfleisch und

Durchfall sein; dauerhaft mit dem Virus infizierte Katzen können das Virus auf andere Katzen

übertragen. Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Anzeichen der Erkrankung sowie zur Verhinderung

einer persistenten Virämie (Vorhandensein von FeLV im Blut) angewendet.

Das Arzneimittel enthält ein Protein aus der äußeren Schicht des FeLV.

Dieses Arzneimittel ist mit Leucogen identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller von

Leucogen hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Nobivac LeuFel verwendet werden

können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Nobivac LeuFel angewendet?

Nobivac LeuFel ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Katzen als Injektion unter die Haut verabreicht. Die anfängliche Impfserie besteht

aus zwei Injektionen im Abstand von 3 oder 4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen. In Fällen, in

Nobivac LeuFel

EMA/570354/2017

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denen das Katzenjunge möglicherweise von der Mutter weitergegebene Antikörper hat, kann ab einem

Alter von 15 Wochen eine dritte Injektion gegeben werden. Jährlich ist eine Auffrischimpfung in Form

einer einzelnen Injektion notwendig. Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der primären Impfserie und

dauert ein Jahr.

Wie wirkt Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Nobivac LeuFel enthält

geringe Mengen eines Proteins aus der äußeren Schicht des Virus, das als „Hüllprotein p45“ bezeichnet

wird. Das im Impfstoff verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren extrahiert, sondern wird mithilfe

„rekombinanter Technologie“ in einem Bakterium produziert. Wenn der Impfstoff einer Katze

verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Katze das Protein als „fremd“ und bildet Antikörper

dagegen. Künftig kann das Immunsystem dann Antikörper rascher herstellen, wenn es FeLV

ausgesetzt wird; dies bietet Schutz gegen die durch das Virus verursachte Erkrankung.

Nobivac LeuFel enthält darüber hinaus Aluminiumhydroxid-Gel und einen Extrakt aus Quillaja

saponaria als Adjuvanzien (Inhaltsstoffe, die die Immunantwort stärken).

Welchen Nutzen hat Nobivac LeuFel in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie wurde Katzenjungen im Alter von 8 bis 9 Wochen eine anfängliche Impfserie mit

Nobivac LeuFel mit 2 Injektionen im Abstand von 3 Wochen sowie 1 Jahr später eine jährliche

Auffrischinjektion verabreicht. Nach der ersten Injektion wiesen 69 % der Katzenjungen Antikörper

gegen FeLV auf; dieser Wert erhöhte sich nach der zweiten Injektion auf 100 %. Ca. 64 % der Katzen

wiesen vor der jährlichen Auffrischimpfung immer noch FeLV-Antikörper auf, und nach der

Auffrischimpfung hatten 100 % der Katzen FeLV-Antikörper.

In einer zweiten Studie wurde Katzenjungen im Alter von 8 bis 9 Wochen eine anfängliche Impfserie

mit einem Kombinationsimpfstoff verabreicht, der aus einer Dosis Feligen RCP (gegen das feline

Rhinotracheitis-Virus, das feline Calicivirus und das feline Panleukopenievirus) sowie einer Dosis

Nobivac LeuFel bestand. Nach der zweiten Injektion wiesen 100 % der Katzenjungen Antikörper gegen

FeLV auf.

Welche Risiken sind mit Nobivac LeuFel verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Nobivac LeuFel (die mehr als 1 von 100 Katzen betreffen kann) ist

ein(e) moderate(r) und kurz andauernde(r) Schwellung oder Knoten nach der ersten Injektion.

Diese(r) bildet sich in der Regel innerhalb von drei bis vier Wochen von alleine zurück. Diese Reaktion

ist nach weiteren Injektionen deutlich vermindert.

Nobivac LeuFel darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Nobivac LeuFel

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Nobivac LeuFel

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Warum wurde Nobivac LeuFel zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Nobivac LeuFel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Nobivac LeuFel

Am 6. November 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nobivac LeuFel in der gesamten Europäischen Union.

Diese Genehmigung stützt sich auf die für Leucogen im Jahr 2009 erteilte Genehmigung

(„Zustimmung des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nobivac LeuFel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Nobivac LeuFel benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac LeuFel Injektionssuspension für Katzen.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Virbac

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac LeuFel Injektionssuspension für Katzen.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml enthält:

Wirkstoff:

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind.

102 μg

Adjuvanzien:

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al

1 mg

Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria:

10 μg

Sonstige Bestandteile:

Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml

Aussehen:

Opaleszente Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum

Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der ersten Injektion wird häufig eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) beobachtet.

Diese Lokalreaktion kann ein Ödem, eine Schwellung oder ein Knoten sein und bildet sich meist

spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren

Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. In seltenen Fällen kann es zu Schmerz bei

Berührung, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen; diese Symptome klingen

ohne Behandlung wieder ab.

Vorübergehende, häufig auftretende Symptome wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie

(Mattigkeit), Verdauungsstörungen (z.B. Erbrechen, Durchfall) können ebenfalls nach einer Impfung

beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen werden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Im Falle eines anaphylaktischen

Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisierung:

− erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

− zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei

denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen

angebracht sein.

Wiederholungsimpfung: Jährlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung das Fläschchen behutsam schütteln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von

FeLV vor der Impfung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit

VIRBAGEN FELIS RCP gemischt und verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur

Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen

Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (2 Dosen) traten keine anderen als die unter Abschnitt 6

beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen

maximal).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von VIRBAGEN FELIS RCP.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis (1 ml), verschlossen mit einem Butylgummistopfen von 13 mm

Durchmesser und einer Aluminiumkappe versiegelt, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packung mit 10 Fläschchen.

Packung mit 50 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

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+34 92 319 03 45

France

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Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

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Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

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14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety