Nobivac L4

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac L4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, um Infektionen und Ausscheidung im Urin zu reduzieren; L. Interrogans Serogruppe Iterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni, um Infektionen und Ausscheidung im Urin zu reduzieren; L. Interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Infektion; L. Kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal / Lianguang zur Verringerung der Infektion und Ausscheidung im Urin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002010
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002010
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobivac L4

Leptospira-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobivac L4?

Nobivac L4 ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt. Er enthält vier inaktivierte

(abgetötete) Stämme von Leptospira-Bakterien.

Wofür wird Nobivac L4 angewendet?

Nobivac L4 wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um das

Risiko für die Entwicklung einer Infektion mit bestimmten Leptospira-Stämmen zu reduzieren.

Leptospirose verursacht bei Hunden Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen) oder Nephritis (Niereninfektion). Die Infektionsquelle sind meist

Urin oder urinkontaminiertes Wasser bzw. Boden. Der Impfstoff reduziert außerdem die Exkretion (das

Ausscheiden) des Virus in den Urin durch infizierte Hunde. Dadurch wird das Risiko einer Übertragung

verringert.

Der Impfstoff wird Hunden in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von je vier Wochen

verabreicht. Die erste Injektion kann im Alter von sechs bis neun Wochen und die zweite vier Wochen

später gegeben werden. Wenn bei Welpen hohe Konzentrationen von vom Muttertier abgeleiteten

L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000), L interrogans serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava

(Stamm As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

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Antikörpern festgestellt werden (einer speziellen Art Antikörper, die der Welpe von der Mutter über die

Milch erhält und die dem Körper hilft, Infektionen zu bekämpfen) wird empfohlen, die erste Impfung in

einem Alter von neun Wochen zu geben. Jedes Jahr sollte eine Auffrischimpfung mit einer einzelnen

„Booster“-Dosis verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrecht zu erhalten.

Wie wirkt Nobivac L4?

Nobivac L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann. Wenn Nobivac L4 Hunden

gegeben wird, erkennt das Immunsystem die in dem Impfstoff enthaltenen Bakterien als

„Fremdkörper“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit dem Bakterium in

Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz vor

der Krankheit bei.

Wie wurde Nobivac L4 untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus Laboruntersuchungen und Feldstudien vor, um Nachweise über die

Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes zu liefern und zu bestimmen, wie lange es dauert, bis

Hunde vollständig geschützt sind und wie lange der Impfstoff einen Schutz bietet.

Welchen Nutzen hat Nobivac L4 in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff Infektionen mit Leptospira und die Exkretion der Bakterien in

den Urin verringert. Außerdem zeigten sie, dass es unbedenklich ist, den Impfstoff trächtigen

Hündinnen zu verabreichen.

Welches Risiko ist mit Nobivac L4 verbunden?

Es kann für einige Tage nach der Impfung zu einem leichten und vorübergehenden Temperaturanstieg

( 1

C) kommen, wobei einige Welpen weniger aktiv sind und/oder weniger Appetit haben. An der

Injektionsstelle kann es vorübergehend zu einer Schwellung kommen, die in zwei Wochen nach der

Impfung allerdings verschwindet oder kleiner wird. Es kann gelegentlich auch eine vorübergehende,

akute (kurzfristige) Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auftreten.

Warum wurde Nobivac L4 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nobivac L4

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nobivac L4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobivac L4:

Am 16/07/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nobivac L4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 16/07/2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktivierte

Leptospiren

-Stämme:

L. interrogans

Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)

3550-7100 E.

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)

290-1000 E.

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)

500-1700 E.

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)

650-1300 E.

Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

Hilfsstoff:

Thiomersal

0,1 mg

Farblose Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:

L. interrogans

Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie

und der Leptospirurie

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der

Leptospirämie und der Leptospirurie

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der

Leptospirämie und der Leptospirurie

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig

in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen

dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende

Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührung

schmerzhaft sein kann, wurde sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet. Solche Schwellungen

verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen. Klinische Anzeichen einer immun-

vermittelten hämolytischen Anämie, immun-vermittelten Thrombozytopenie oder immun-vermittelten

Polyarthritis wurden sehr selten berichtet. Eine vorübergehende akute allergische Reaktion kann sehr

selten auftreten. Solche Reaktionen können sich zu schwereren Formen (Anaphylaxie) entwickeln, die

lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende

Behandlungsmaßnahmen empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

2 Impfungen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6

Wochen

Impfschema:

Grundimmunisierung: Die erste Impfung kann im Alter von 6 bis 9

Wochen und die zweite Impfung

im Alter von 10 – 13 Wochen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung:

Hunde sollten jährlich mit einer Dosis (1 ml) nachgeimpft werden.

Im Fall von hohen maternalen Antikörpertitern ist die erste Impfung im Alter von 9 Wochen

empfohlen.

Zur gleichzeitigen Verabreichung:

1 Dosis des Nobivac Impstoffes, der canine Staupe-, canines

Adenovirustyp 2-, canine Parvo-

und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthält, wird mit 1

Dosis (1 ml) Nobivac L4 rekonstitutiert.

Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur erreicht haben bevor sie subkutan verabreicht

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch sicher stellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 – 25 °C) erreicht hat.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution von Nobivac Impfstoffen: 45 Minuten

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jeder Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehetnliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer

Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4

mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo-

und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt

und verabreicht werden kann.

Die Produktinformationen der jeweiligen Nobivac-Impfstoffe sollten

vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Nobivac-

Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von

Nobivac L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Nobivac L4. Für die Mischung mit

Nobivac-Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus zur jährlichen Wiederholungsimpfung wurde

belegt, dass die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht

beeinflusst wird.

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4

mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die

Bordetella bronchiseptica

- und/oder

Parainfluenza-

Viruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt

verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden kann, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 erwähnten

Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an.

Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur

vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis).

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

In-vitro-

in-vivo-

Daten von Nicht-Zieltieraten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen

L.

interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG

Der CVMP hat auf seiner Sitzung vom 17. bis 19. Januar 2017 beschlossen, dass eine weitere 5-

Jahresverlängerung nötig ist, da zum Zeitpunkt des Abschlusses der Verlängerung noch offene und

noch nicht beurteilte Pharmakovigilancebedenken hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen

bestanden.