Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000), L. interrogans serogruppe serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (stamme Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme, Som-05-073), L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Hunde
immunologiske
Til aktiv immunisering af hunde mod:Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola at reducere infektion og urinudskillelse;L. interrogans serogruppe serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni at reducere infektion og urinudskillelse;L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at reducere infektion;L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for at reducere infektion og urinudskillelse.
Revision: 6
autoriseret
2012-07-16
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL NOBIVAC L4, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Inaktiveret _Leptospira _ stammer: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E 1 (stamme Ca-12-000) - _L. interrogans _ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E 1 Copenhageni (stamme Ic-02-001) - _L. interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava 500-1700 E 1 (stamme As-05-073) - _L. kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E 1 (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Farveløs suspension. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af hunde mod: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - _L._ _interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - _L._ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Indtræden af immunitet: 3 uger. Varighed af immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Let forbigående øget kropstemperatur ( ≤ 1 ° C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet ( ≤ 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret _Leptospira _ stammer: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E 1 (stamme Ca-12-000) - _L. interrogans _ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E 1 Copenhageni (stamme Ic-02-001) - _L. interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava 500-1700 E 1 (stamme As-05-073) - _L. kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E 1 (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Farveløs suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde mod: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - _L._ _interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - _L._ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Indtræden af immunitet: 3 uger. Varighed af immunitet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Let forbigående øg Lesen Sie das vollständige Dokument