Nobiretic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobiretic Filmtablette 5 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobiretic Filmtablette 5 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE335991
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NOBIRETIC 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Nebivolol / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nobiretic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nobiretic beachten?

Wie ist Nobiretic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Nobiretic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nobiretic und wofür wird es angewendet?

Nobiretic enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

Nebivolol ist ein Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Krankheiten, das zur Gruppe der selektiven

Betablocker gehört (also eine selektive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System hat). Es verhindert

eine höhere Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpleistung des Herzens. Es erweitert die Blutgefäße,

was zur Senkung Ihres Blutdruckes beiträgt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, dessen Wirkung sich durch den Anstieg des produzierten

Harns äußert.

Nobiretic ist eine Kombinationstablette aus Nebivolol und Hydrochlorothiazid und wird zur Behandlung

von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Es wird anstatt zwei separater Produkte bei Patienten

angewendet, die bereits diese Substanzen einzeln gleichzeitig einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nobiretic beachten?

Nobiretic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Sulfonamid-Derivate (wie Hydrochlorothiazid, das ein Sulfonamid-

Derivat ist) sind

wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Krankheiten leiden:

sehr niedrige Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro Minute)

1 / 9

Packungsbeilage

bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block,

AV-Block II. und III. Grades)

Herzinsuffizienz, die kürzlich eintrat oder kürzlich schlimmer geworden ist, oder wenn Sie wegen

eines Kreislaufkollaps nach akuter Herzinsuffizienz zur Unterstützung Ihres Herzens intravenös

behandelt werden

niedriger Blutdruck

schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen

unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor im oberen Teil der Nieren (in den Nebennieren)

schwere Nierenbeschwerden, vollkommenes Ausbleiben von Urin (Anurie)

eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z.B. diabetische Ketoazidose

Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit)

Leberfunktionsstörung

hoher Blutcalciumspiegel,

niedriger Blutkaliumspiegel,

niedriger Blutnatriumspiegel,

anhaltend und gegen die Behandlung resistent sind

hohe Harnsäurespiegel mit Gichtsymptomen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nobiretic einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:

eine Art von Schmerzen in der Brustgegend aufgrund eines spontanen Herzkrampfs, Prinzmetal-

Angina genannt

Herzblock I. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus

beeinflusst)

abnormal niedrige Herzfrequenz

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz

Lupus erythematodes (eine Störung des Immunsystems, z. B. Ihres Abwehrsystemes)

Psoriasis (eine Hautkrankheit, die sich durch schuppige, rosa Flecken äußert) oder wenn Sie in der

Vergangenheit Psoriasis hatten

Schilddrüsenüberfunktion: dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines abnormal schnellen

Herzrhythmus aufgrund dieser Krankheit verbergen

Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Krankheit oder -Phänomen,

krampfähnliche Schmerzen beim Gehen

Allergie: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen und andere Substanzen verstärken,

gegen die Sie allergisch sind

anhaltende Atembeschwerden

Diabetes: dieses Arzneimittel könnte die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren

(z. B. Palpitationen, schneller Herzschlag); Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Ihren Blutzuckerspiegel

während der Einnahme von Nobiretic öfters zu kontrollieren, da die Dosis Ihres Antidiabetikums

eventuell angepasst werden muss

Nierenstörungen: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren, um eine Verschlimmerung

auszuschließen. Wenn Sie an schweren Nierenstörungen leiden, nehmen Sie Nobiretic nicht ein

(siehe Abschnitt “Nobiretic darf nicht eingenommen werden”)

wenn Sie zu einem niedrigen Blutkaliumspiegel neigen, und insbesondere, wenn Sie an einem

verlängerten QT-Intervall-Syndrom leiden (eine EKG-Abnormalität) oder wenn Sie Digitalis

einnehmen (zur Verbesserung der Pumpleistung Ihres Herzens); Sie bekommen eher einen niedrigen

Blutkaliumspiegel, wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden oder wenn Sie auf Grund einer strengen

diuretischen Behandlung zu schnell Wasser abbauen, oder wenn Ihre Einnahme von Kalium mit

Nahrung und Getränken inadäquat ist

wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Anästhesisten auf jeden Fall vor der Narkose,

dass Sie Nobiretic einnehmen.

2 / 9

Packungsbeilage

Nobiretic kann die Blutfettspiegel und die Harnsäurespiegel erhöhen. Es kann die Spiegel von

bestimmten chemischen Blutsubstanzen, sog. Elektrolyte, beeinträchtigen: Ihr Arzt wird diese durch

einen Bluttest gelegentlich kontrollieren.

Das Hydrochlorothiazid in Nobiretic kann eine Überempfindlichkeit Ihrer Haut gegen Sonnenlicht

oder künstliches UV-Licht hervorrufen. Brechen Sie die Einnahme von Nobiretic ab und informieren

Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Ausschlag, juckende Flecken auftreten,

oder Ihre Haut während der Behandlung empfindlich wird (siehe Abschnitt 4).

Antidopingtest: Nobiretics könnte einen positiven Antidopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unzureichenden Daten über die Anwendung dieses Produkts bei Kindern und Jugendlichen

wird Nobiretic für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Nobiretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Nobiretic eines der folgenden Arzneimittel

bekommen:

Arzneimittel, die, wie Nobiretic, den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen können:

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen (wie Amiodaron,

Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Dofetilid, Felodipin,

Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Ibutilid, Lacidipin, Lidocain, Mexiletin, Methyldopa,

Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin,

Sotalol, Verapamil)

Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Amisulprid, Barbiturate

(werden auch bei Epilepsie angewendet), Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol, Haloperidol,

Levomepromazin, Narkotika, Phenothiazin (wird auch bei Erbrechen und Übelkeit angewendet),

Pimozid, Sulpirid, Sultoprid, Thioridazin, Tiaprid, Trifluoperazin

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin

Arzneimittel zur Narkose während einer Operation

Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenkrankheiten wie

beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der Pupillen.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung)

Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung

angewendet wird).

Arzneimittel, deren Wirkung oder Toxizität durch Nobiretic erhöht werden kann:

Lithium, angewendet als Stimmungsstabilisator

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen)

Bepridil (angewendet bei Angina pectoris)

Diphemanil (angewendet bei übermäßigem Schwitzen)

Arzneimittel, die bei Infektionen angewendet werden: Erythromycin verabreicht durch Infusion

oder Injektion, Pentamidin und Sparfloxacin, Amphotericin und Penicillin-G-Natrium, Halofantrin

(angewendet bei Malaria)

Vincamin (angewendet bei Hirndurchblutungsstörungen)

Mizolastin und Terfenadin (angewendet bei Allergie)

Diuretika und Laxantien

3 / 9

Packungsbeilage

Arzneimittel, die zur Behandlung von akuter Entzündung angewendet werden: Steroide (z. B.

Cortison und Prednison), ACTH (adrenocorticotrophisches Hormon) und Arzneimittelderivate von

Salicylsäure (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin und andere Salicylate)

Carbenoxolon (angewendet bei Sodbrennen und Magengeschwür)

Calciumsalze, angewendet als Ergänzungen für die Knochengesundheit

Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden (z. B. Tubocurarin)

Diaxozid, wird zur Behandlung eines niedrigen Bluttzuckerspiegels und Bluthochdruck

angewendet

Amantadin, ein antivirales Arzneimittel

Ciclosporin, wird zur Suppression der Immunantwort angewendet

iodierte Kontrastmittel, die für Kontraströntgenaufnahmen angewendet werden

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Nobiretic reduziert werden kann:

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin und orale Antidiabetika, Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon)

Arzneimittel, wie Noradrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder langsamen

Herzschlag angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (nicht-steroidale Antirheumatika), da

sie die blutdrucksenkende Wirkung von Nobiretic reduzieren können

Arzneimittel zur Behandlung von überhöhter Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida), z. B.

Cimetidin: Sie müssen Nobiretic während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den

Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nobiretic zusammen mit Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol während der Einnahme von Nobiretic zu sich nehmen, da Sie

ohnmächtig werden können oder Ihnen schwindlig werden kann. Sollte es der Fall sein, nehmen Sie

keinen Alkohol zu sich, einschließlich Wein, Bier oder Alcopops.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind.

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen zu einem anderen Medikament als Nobiretic raten, da Nobiretic nicht zur

Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass der Wirkstoff

Hydrochlorothiazid in die Plazenta gelangt. Die Einnahme von Nobiretic während der Schwangerschaft

kann zu gesundheitsschädigenden Wirkungen auf den Fötus und das Neugeborene führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Nobiretic wird

stillenden Müttern nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie diese Wirkungen

verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Nobiretic enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten

nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

4 / 9

Packungsbeilage

3.

Wie ist Nobiretic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit etwas Wasser, vorzugsweise jeden Tag zum gleichen

Zeitpunkt.

Nobiretic kann vor, zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, jedoch können Sie es unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie Nobiretic nicht Kindern oder Jugendlichen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Nobiretic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine Überdosis dieses Arzneimittels einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245). Die häufigsten Symptome und Zeichen

einer Überdosis sind sehr niedrige Herzfrequenz (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglicherweise

Ohnmacht, Atemlosigkeit wie bei Asthma, akute Herzinsuffizienz,

übermäßiges Wasserlassen mit

deutlicher

Dehydration,

Übelkeit

Schläfrigkeit,

Muskelspasmen,

Herzrhythmusstörungen

(insbesondere, wenn Sie ebenfalls Digitalis oder Arzneimittel für Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Nobiretic vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nobiretic vergessen haben, aber etwas später noch daran denken, nehmen Sie die

Dosis wie üblich ein. Wenn aber schon viel Zeit verstrichen ist (z. B. mehrere Stunden), sodass es fast

Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante

normale Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Wiederholtes Auslassen einer Dosis muss aber vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nobiretic abbrechen

Sie müssen immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nobiretic stoppen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Nebivolol beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Müdigkeit

ein unübliches Brenn-, Prickel-, Juckreiz- oder Zittergefühl

Diarrhö

Verstopfung

Übelkeit

5 / 9

Packungsbeilage

Kurzatmigkeit

geschwollene Hände oder Füße.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

niedriger Blutdruck

krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz

Niedergeschlagenheit

Verdauungsstörungen, Aufblähung des Magens bzw. des Darms, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Kurzatmigkeit wie bei Asthma aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um die Atemwege

(Bronchospasmus)

Albträume.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000):

Ohnmacht

Verschlimmerung von Psoriasis (Hautkrankheit, die sich durch schuppige rosa Flecken äußert).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden lediglich in Einzelfällen gemeldet:

allergische Reaktionen am ganzen Körper mit generalisiertem Hautausschlag

(Überempfindlichkeitsreaktionen);

schnell auftretende Schwellung, besonders um Lippen und Augen oder der Zunge mit möglicherweise

plötzlichen Atmungsschwierigkeiten (Angioödem).

eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhobenen, juckenden Quaddeln allergischen oder nicht-

allergischen Ursprungs (Urtikaria).

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Hydrochlorothiazid beobachtet:

Allergische Reaktionen

allergische Ganzkörperreaktion (anaphylaktische Reaktion)

Herz und Kreislauf

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Elektrokardiogrammveränderungen

Plötzlicher Ohnmachtsanfall beim Aufstehen, Bildung von Blutgerinnseln in Venen (Thrombose) und

Embolismus, Kreislaufkollaps (Schock)

Blut

Veränderungen der Zahl der Blutzellen, wie: Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen, Abnahme der

Zahl der Blutplättchen, Abnahme der Zahl der roten Blutzellen; beeinträchtigte Produktion von neuen

Blutzellen durch das Knochenmark

Veränderte Spiegel der Körperflüssigkeiten (Dehydration) und der chemischen Substanzen des Blutes,

insbesondere Senkung von Kalium, Senkung von Natrium, Senkung von Magnesium, Senkung von

Chlor und Anstieg von Calcium

Erhöhte Harnsäurespiegel, Gicht, erhöhte Blutglucose, Diabetes, metabolische Alkalose (eine

Stoffwechselstörung), erhöhter Blutcholesterinspiegel und/oder Bluttriglyceridspiegel

Gastrointestinaltrakt

6 / 9

Packungsbeilage

Appetitmangel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen,

Durchfall, träge Darmbewegungen (Verstopfung), Ausbleiben der Darmbewegungen (Darmlähmung),

Flatulenz

Entzündung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhter Blutamylasespiegel

(Bauchspeicheldrüsenenzym)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase

Brust

Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonie), Bildung von fibrösem Bindegewebe in der Lunge

(interstitielle Lungenkrankheit), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Nervensystem

Vertigo (Drehschwindel)

Konvulsionen, herabgesetztes Bewusstsein, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel

Apathie, Verwirrtheit, Depression, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlafstörungen

Unübliche Brenn-, Prickel-, Juckreiz- oder Zittergefühle der Haut

Muskelschwäche (Parese)

Haut und Haar

Juckreiz,

violette

Flecken/Male

Haut

(Purpura),

Quaddeln

(Urtikaria),

erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Ausschlag, Ausschlag und/oder fleckige Rötung im

Gesicht, die zur Narbenbildung führen können (kutaner Lupus erythematodes), Entzündung der

Blutgefäße mit Absterben des Gewebes als Folge (nekrotisierende Vaskulitis), Abschälen, Rötung,

Ablösung und Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Augen und Ohren

Gelb sehen, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Myopie, Abnahme der Tränenproduktion

Gelenke und Muskeln

Muskelspasmen, Muskelschmerzen

Nieren und Harnwege

Nierendysfunktion, akutes Nierenversagen (reduzierte Harnproduktion und Ansammlung von

Flüssigkeit und Toxinen in Ihrem Körper), Entzündung des Bindegewebes in den Nieren (interstitielle

Nephritis), Zucker im Harn

Sexuell

Erektionsstörungen

Allgemein/Andere

Allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Durst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-

2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

7 / 9

Packungsbeilage

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nobiretic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘EXP’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nobiretic enthält

Die Wirkstoffe sind Nebivolol und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als

Nebivololhydrochlorid:

d-Nebivolol

l-Nebivolol)

12,5

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Hypromellose (E 464), Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium

468),

mikrokristalline

Cellulose

460),

hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 572)

Film: Macrogol-40-Stearat Typ I, Titandioxid (E 171), Carmin (Carminsäure-Aluminiumlack, E

120), Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460).

Wie Nobiretic aussieht und Inhalt der Packung

Nobiretic ist in Form von pinkfarbenen, runden, leicht bikonvexen Filmtabletten mit Prägung “5/12.5”

auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90

Filmtabletten erhältlich.

Die Tabletten sind in Blisterpackung (PP/COC/PP/Aluminiumblisterpackung) erhältlich.

(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Deutschland

oder

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, D-01097 Dresden, Deutschland

8 / 9

Packungsbeilage

oder

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Nobiretic 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten:

BE335991

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Nobiretic

Bulgarien: Nebilet Plus

Dänemark: Hypoloc Comp

Estland: Nebilet Plus

Finnland: Hypoloc Comp

Frankreich: TEMERITDUO

Griechenland: Lobivon-plus

Irland: Hypoloc Plus

Island: Hypoloc Comp

Italien: Aloneb

Lettland: Nebilet Plus

Litauen: Nebilet Plus

Luxemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Niederlande: Nebiretic

Norwegen: Hypoloc Comp

Österreich: Hypoloc plus HCT

Polen: Nebilet HCT

Portugal: Nebilet Plus

Rumänien: Nebilet HCT

Schweden: Hypoloc Comp

Slowakei: Nebilet HCTZ

Slowenien: Co-Nebilet

Spanien: Lobivon plus

Tschechien: Nebilet Plus H

Ungarn: Nebilet Plus

Vereinigtes Königreich: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Zypern: Lobivon-plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

9 / 9