Nobilis RT inac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis RT inac Emulsion zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Aviäres Rhinotracheitisvirus, Stamm BUT1 8544, inaktiviert >= log2(10)ELISA-Einheiten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis RT inac Emulsion zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.03025.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

RT inac - Emulsion zur Injektion für Hühner und Puten

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

A-1210 Wien

D-85701 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

RT inac

Emulsion zur Injektion für Hühner und Puten

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Immunologisch wirksamer Bestandteil:

inaktiviertes Rhinotracheitisvirus der Pute, Stamm BUT 1 #8544:

induziert mind.

10 log

ELISA-Einheiten*

Wirtssytem: HEF-Zellkultur

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin (215 mg)

*serologische Reaktion bei Hühnern

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um die klinischen Symptome, einschließlich

Legeleistungsrückgang, des durch aviäre Pneumoviren verursachten Swollen-Head-

Syndroms zu mildern.

Zur aktiven Immunisierung von Puten, um die klinischen Symptome einer Infektion mit dem

Rhinotracheitisvirus der Pute zu mildern.

Die Immunität beginnt nach 3 Wochen, die Dauer der Immunität erstreckt sich über eine

Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann zwei Wochen lang eine leichte, vorübergehende Schwellung

beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und Puten (Junghennen und Elterntiere)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Das folgende Impfschema sollte eingehalten werden:

Hühner: Eine Dosis von 0,5 ml pro Tier intramuskulär in den Brustmuskel. Eine Einzeldosis

sollte ungefähr 14 – 20 Wochen, jedoch nicht später als 4 Wochen, vor dem erwarteten

Legebeginn verabreicht werden. Für den Fall, dass die Erstimpfung gegen die aviäre

Rhinotracheitis mit einem Lebendimpfstoff, der den Stamm BUT 1 #8544 enthält,

durchgeführt wurde, sollte Nobilis

RT inac frühestens 4 Wochen nach Verabreichung des

Lebendimpfstoffes angewendet werden.

Puten: Eine Dosis von 0,5 ml pro Tier intramuskulär in den Brustmuskel. Eine Einzeldosis

sollte ungefähr bei einem Lebensalter von 28 Wochen, jedoch nicht später als 4 Wochen vor

dem erwarteten Legebeginn verabreicht werden. Nobilis

RT inac sollte nur an Puten

verabreicht werden, bei denen eine Erstimpfung (Priming) mit einem den Stamm BUT 1

#8544 enthaltenden Lebendimpfstoff durchgeführt wurde.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) bringen und vor und

während des Gebrauches kräftig schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Da der Hilfsstoff gewisse Gummiarten schädigen kann, sollte kein Impfbesteck mit

Bestandteilen aus Gummi verwendet werden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren. Das Behältnis im Karton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses unverzüglich aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

kann

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen

(Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen

injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei legenden Tieren und nicht später als 4 Wochen vor dem Legebeginn anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorhandenen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zeigen, dass dieser Impfstoff

zeitgleich, jedoch ortsgetrennt mit anderen inaktivierten Impfstoffen des gleichen Herstellers,

welche den IBV Stamm M41, den IBV Stamm D274, IBDV, ND und EDS Antigene enthalten,

bei Hühnern angewendet werden kann. Bei Puten trifft dies bezüglich inaktivierter Impfstoffe

mit ND-Antigenen des gleichen Herstellers zu. Bei gleichzeitiger parenteraler Anwendung

dieser Impfstoffe sollte die Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen erfolgen.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung

anderer veterinärmedizinischen Produkte, außer den bereits oben erwähnten, liegen keine

Informationen vor. Daher sollte die Anwendung dieses Impfstoffes vor oder nach Anwendung

eines anderen veterinärmedizinischen Produktes jeweils Einzelfall bezogen entschieden

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Impfstoff-Dosis wurden keine anderen als die unter dem

Abschnitt „Nebenwirkungen“ erwähnten Effekte festgestellt.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich:

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2008

15.

WEITERE ANGABEN

ATCvet Code: QI01AA17

Inaktivierter Virus-Impfstoff

Nur für Tiere

Handelsformen

Schachtel mit einer 250 ml (500-Dosen) Flasche

Schachtel mit einer 500 ml (1000-Dosen) Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

D: Verschreibungspflichtig.

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety