Nobilis Rismavac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis Rismavac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Rismavac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • live viralen Impfung – herpes-virus, Vogelgrippe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V499422
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Rismavac

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis Rismavac

Gefrorene Zellsuspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande, vertreten durch

MSD Animal Health GmbH - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brüssel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Rismavac, Gefrorene Zellsuspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis enthält:

Suspension: Zellgebundenes, lebendes, abgeschwächtes Virus der Marekschen Krankheit (Stamm

CVI988) > 10

CCID

Lösungsmittel: qs 0,2 ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Eintagsküken gegen das Virus der Marek´sche Krankheit

Beginn der Immunität: 9 Tage.

5.

GEGENANZEIGEN

Wenn gemäß Anweisungen angewendet: keine.

Nicht vakzinieren in einer infizierten Umgebung. Keine kranke Tieren vakzinieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (eintagsküken).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

mindestens 10

CCID

pro Tier in 0,2 ml.

Art der Anwendung:

intramuskulär in Pobacke, subkutan in den Nacken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffs:

Pro Fläschchen sterilen Lösungsmittel den Inhalt 1 Ampulle Impfstoff verwenden, sodass 1000

Dosen des Impfstoffs in 200 ml des Lösungsmittels verdünnt sind.

Bevor die Ampulle mit Impfstoff aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff geholt wird, erst die

Hände mit Handschuhen schützen, lange Ärmel tragen und eine Gesichtsmaske aufsetzen. Ein

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Rismavac

Unfall kann sich mit dem flüssigen Stickstoff oder mit den Impfstoffampullen ereignen. Beim

Herausnehmen der Ampulle muss die Handfläche der behandschuhten Hand von Körper und

Gesicht weggehalten werden.

Beim Herausnehmen der Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff darf nur die zum sofortigen

Gebrauch bestimmte Ampulle entnommen werden. Nur 1 Ampulle pro Vorgang zubereiten. Nach

der Entnahme der Ampulle muss der Streifen mit den übrigen Ampullen sofort wieder in den

flüssigen Stickstoff getaucht werden. Aufgetaute Ampullen dürfen nicht wieder eingefroren

werden.

Inhalt der Ampulle durch Eintauchen in Wasser bei Raumtemperatur schnell auftauen. Nicht in

heißem oder eiskaltem Wasser auftauen. Ampulle abtrocknen und schütteln, um den Inhalt zu

lösen.

ACHTUNG: Ampullen können bei plötzlicher Temperaturänderung manchmal explodieren.

Ampulle am Hals abbrechen. Eine geringe Menge Lösungsmittel (Konserviert unter 25°C) in eine

sterile Spritze (5-10 ml, 1 mm – 18-Gauge-Nadel) aufziehen.

Zellsuspension durch Eintropfen von etwas Lösungsmittel suspendieren, vorsichtig schwenken,

Inhalt der Ampulle in die Spritze aufziehen.

Antigen vorsichtig zum restlichen Lösungsmittel (Konserviert unter 25°C) dem Fläschchen

hinzufügen. Es ist wichtig, dies langsam zu tun und das Antigen an der Wandung des Fläschchens

ablaufen zu lassen.

Fläschchen während des Mischens sanft schwenken.

Etwas Lösungsmittel wieder in die Spritze ziehen, um die Ampulle zu spülen. Spülflüssigkeit

wieder in dem Fläschchen mit Lösungsmittel mischen und Spritze abnehmen.

Der Impfstoff ist gegen kräftiges Schütteln, Einfrieren oder Wärme nicht beständig.

Zuvor sterilisierte automatische Spritze nach Anweisungen des Herstellers füllen. Dosis auf 0,2 ml

einstellen.

Der Impfstoff ist jetzt gebrauchsfertig.

Der vollständige Inhalt des Fläschchens muss innerhalb 2 Stunden nach dem Mischen verbraucht

werden. Nach dieser Zeit muss der restliche Impfstoff entsorgt werden.

Maternale Antistoffe können das Ergebnis der Impfung ungünstig beeinflussen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoff: in flüssigem Stickstoff lagern (-196°C).

Lösungsmittel: unter 25°C lagern.

Impfstoff:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in flüssigem Stickstoff: 36 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

Lösungsmittel:

Haltbarkeit Glas Ampulle, polyethylen (PE) Beutel: 3 Jahre.

Haltbarkeit Multilayer-Kunststoff (MLP) Beutel: 2 Jahre.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Entwicklung der Immunität benötigt einigie Zeit. Es ist wichtig zu verhinderen dass die Küken

bereits mit virulenten Marekvirus infiziert werden , bevor eine ausreichende Immunität gebildet

werden kann. Daher müss strenge Hygiene eingehalten werden: Die Boxen müssen gereinigt und

desinfiziert werden, bevor die Pasgeënte Küken zugelassen werden.

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Nobilis Rismavac

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Gebrauch von flüssigem Stickstoff und/oder Material bei sehr niedriger Temperatur sind die

allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Ampullen können bei plötzlichen Temperatur-

änderungen explodieren; daher ist Schutz mit Handschuhen und Maske erforderlich.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Daher wurden die Sicherheit und

Wirksamkeit des Produkts in Kombination mit einem anderen Impfstoff (am selben Tag oder in

unterschiedlichen Zeitintervallen) nicht nachgewiesen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine Symptome.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, die zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokale Vorschriften zu entsorgen.

Die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, damit das Produkt nicht in die Umwelt gelangt.

Nicht verbrauchtes Produkt und Abfallmaterial durch Kochen oder Verbrennen desinfizieren.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummers: BE-V096467 (Glas), BE-V274757 (PE-Beutel), BE-V499422 (MLP-Beutel)

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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