Nobilis Rismavac + CA126

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis Rismavac + CA126 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Rismavac + CA126 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • live viralen Impfung – herpes-virus, Vogelgrippe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V499431
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Rismavac + CA126

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis Rismavac + CA126

Gefrorene Zellsuspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Niederlande

vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Rismavac + CA126

Gefrorene Zellsuspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Dosis:

Lebendes Hühnerherpesvirus Stamm CVI 988: ≥ 3,0 log

pfu*, und lebendes Putenherpesvirus

Stamm FC126: ≥ 3,0 log

pfu, in Hühnerembryofibroblasten.

*pfu: Plaque Forming Units

Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel- Impfstoffe : Sucrose – Pankreatisch hydrolysiert casein -

Monokaliumphosphat - Phenolsulfonphtalein - Wasser für inj.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisation von bei 18 Tagen alten embryonierten Eiern oder bei gesunden Eintagsküken zur

Verringerung von klinischen Symptome verursacht durch ein Infektion durch sehr virulenter Stämme

des MDV (vvMDV).

Beginn der Immunität: 5 Tage.

Dauer der Immunität: eine einmalige Impfung ist ausreichend um einen Schutz während der

Risikoperiode zu gewährleisten.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine Gegenanzeigen bekannt bei Anwendung gemäß der Richtlinien.

Kranke Tiere oder Tiere in einem schlechten Gesundheitszustand nicht impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühnern.

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Nobilis Rismavac + CA126

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Immer eine volle Dosis pro Tier verabreichen.

Min. 10

pfu CVI-988, min. 10

pfu FC126.

Rekonstitution:

Das Volumen Lösungsmittel nötig für die Rekonstitution des Impfstoffes ist abhängig von der Anzahl

Dosen pro Ampulle, von der Verabreichungsweise und, für die in-Ovo Impfung, von den Parametern

der Impfungsausrüstung.

Volumen Lösungsmittel nötig für die Rekonstitution des

Impfstoffes:

Anzahl Dosen pro Ampulle

s.c. / i.m.

(0,2 ml pro Dosis)

in-Ovo

(0,05 ml pro Dosis)

in-Ovo

(0,1 ml pro Dosis)

1.000 Dosen

200 ml

50 ml

100 ml

2.000 Dosen

400 ml

100 ml

200 ml

4.000 Dosen

800 ml

200 ml

400 ml

5.000 Dosen

1.000 ml

250 ml

500 ml

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Suspendieren des Impfstoffes:

Das Suspendieren muss in steriler Umgebung erfolgen. Es müssen Handschuhe und eine Schutzbrille

getragen werden, um Verletzungen durch Glassplitter einer eventuell zerbrechenden Ampulle zu

vermeiden.

Die zu verwendende Ampulle unverzüglich aus dem flüssigen Stickstoff in ein lauwarmes (20°C-

25°C) Wasserbad geben. Die nicht verwendeten Ampullen unverzüglich zurück in den flüssigen

Stickstoff tauchen. Die aufgetaute Ampulle unverzüglich anwenden. Einmal aufgetaut, kann die

Ampulle nicht mehr eingefroren werden. Verwenden sie 1 Ampulle Antigen pro Flasche

Lösungsmittel.

Der Impfstoff ist auf Grund seiner Zellgebundenheit sehr empfindlich. Jede grobe Handhabung

während der Zubereitung schädigt die Zellen, in denen sich das Marek’sche Virus befindet, was die

Zerstörung des Impfvirus zur Folge hätte.

Brechen Sie die Spitze der Ampulle ab und ziehen Sie die Zellsuspension vorsichtig mit einer sterilen

Spritze mit einer 18 G Kanüle (> 1,2 mm Durchmesser) auf. Bringen Sie den Inhalt der Spritze

langsam an der Flaschenwand entlang in das Lösungsmittel (Konserviert unter 25°C) ein. Ziehen Sie

eine kleine Menge der Flüssigkeit aus der Flasche auf, um die Reste aus der Ampulle und der Spritze

auszuspülen, und bringen Sie diese vorsichtig wieder in das Lösungsmittel ein. Schwenken Sie die

Flasche hin und wieder vorsichtig, um eine gleichmäßige Verteilung zu bewirken, ohne aber zu sehr zu

schütteln, damit sich kein Schaum bildet. Verwenden Sie die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension

unverzüglich oder lagern Sie sie in einem Eiswasserbad. Der gebrauchsfertige Impfstoff darf nicht

gefroren werden noch eine Temperatur von 25°C überschreiten, damit ein Verlust vom Impfvirus

vermieden wird.

Während der Impfung die Zellsuspension auf einer Temperatur zwischen 21°C und 25°C halten.

Verabreichungsart:

Eintagsküken: s.c. unter die Nackenhaut oder i.m. in den Schenkel injizieren.

Bei 18 Tage alten embryonierten Küken: In-Ovo-Impfung.

Mütterliche Antistoffe können das Ergebnis der Impfung ungünstig beeinflussen.

10.

WARTEZEIT

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Rismavac + CA126

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Ampullen mit Antigen bei ≤ -100°C in Flüssigstickstoff lagern.

Den Behälter regelmäßig auf ausreichend Stickstoff überprüfen (zum Beispiel: Gewicht des gefüllten

10-Liter-Behälters ≥ 13 kg, Höhe des Stickstoffs ≥ 33 cm).

Lösungsmittel unter 25°C lagern. Den suspendierten Impfstoff im Kühlschrank oder in einem

Eiswasserbad lagern; nicht einfrieren oder erwärmen.

Impfstoff:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in flüssigem Stickstoff: 36 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Verpackung angegebenen Verfalldatum nach dem

„EXP.:“.

Lösungsmittel:

Haltbarkeit Glas Ampulle, polyethylen (PE) Beutel: 3 Jahre.

Haltbarkeit Multilayer-Kunststoff (MLP) Beutel: 2 Jahre.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenn die Impfstoffsuspension nicht sofort verwendet wird, lagern Sie sie in einem Eiswasserbad und

Schwenken Sie die Flasche mehrmals hin und wieder, um eine gleichmäßige Verteilung zu behalten.

Verwenden Sie steriles Injektionsmaterial, in Hitze sterilisiert; Verwenden Sie niemals

Desinfektionsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Handhabung

der Ampullen

flüssigen

Stickstoffs

muss

geeignete

Sicherheitsausrüstung verwendet werden (Gesichtsmaske, Handschuhe und Schutzbrille). Die

Ampullen können bei plötzlichen Temperaturschwankungen explodieren. Nach der Impfung Hände

und verwendetes Material gut reinigen und desinfizieren.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Injektion eine zehnfache Dosis waren Keine Symptome observiert.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit andere Impfstoffe/immunologische Mitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokale Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Rismavac + CA126

Die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, damit das Produkt nicht in die Umwelt gelangt.

Impfstoff Reste, Fläschchen und Ampullen sollten mit Desinfektionsmittel (Formalin oder Chlor-

Verbindungen) zerstört und desinfiziert werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Weise der Aushändigung:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

BE-V278406 (Glas)

BE-V233213 (PE-Beutel)

BE-V499431 (MLP-Beutel)

Impfstoff:

Glasampullen der hydrolytischen Klasse Typ (1 ml) mit Zellsuspension à 1.000 D., 2.000 D.

Glasampullen der hydrolytischen Klasse Typ (2 ml) mit Zellsuspension à 1.000 D., 2.000 D., 4.000 D.,

5.000 D.

Lösungsmittel:

Glasflasche (Typ II) : 200, 400 en 500 ml

PE-Beuteln: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 en 1200 ml.

MLP-Beuteln: 200, 400, 500, 600, 800 en 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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