Nobilis Reo inac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis Reo inac Emulsion zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Aviäres Reovirus, Stamm 1733, inaktiviert >= log2(5)VN-E; Aviäres Reovirus, Stamm 2408, inaktiviert >= log2(5)VN-E
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Reo inac Emulsion zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 461a/87
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

Reo inac Injektionssuspension für Hühner

Reovirus-Impfstoff, inaktiviert, für Hühner

Wasser-in-Öl-Emulsion zur subkutanen oder intramuskulären Injektion

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

Reo inac Injektionssuspension für Hühner

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Dosis (0,5 ml) induziert:

Reovirus (Stamm 1733)

≥ 7,4 log

ELISA-Einheiten

Reovirus (Stamm 2408)

≥ 7,4 log

ELISA-Einheiten

Wirtssystem: HEF-Zellkultur

wirksame Bestandteile (je ml):

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin

430,0 mg

Konservierungsmittel:

Formaldehyd

0,05 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung (Booster-Impfung) von Elterntieren gegen Reovirus-Infektionen

nach Grundimmunisierung (Priming) mit Reovirus-Lebendimpfstoffen. Zur passiven

Immunisierung der Nachkommen gegen die virale Arthritis und Tendosynovitis durch

Übertragung maternaler Antikörper.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm ist der Impfschutz

der Elterntiere in der Regel für die gesamte Legeperiode ausreichend und die

Nachkommen sind in den ersten Lebenswochen durch Übertragung maternaler

Antikörper gegen die virale Arthritis und Tendosynovitis geschützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle können vereinzelt Schwellungen auftreten, die innerhalb von

einigen Wochen ohne Behandlung abklingen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

In Abhängigkeit von Infektionsdruck und Antikörperstatus können Küken bereits in

den ersten Lebenswochen für Reovirus-Infektionen empfänglich sein. Ein

wesentlicher Bestandteil der Immunprophylaxe gegen Reovirus-Infektionskrankheiten

besteht in der Übertragung spezifischer maternaler Antikörper über das Brutei auf die

Nachkommen. Um die Immunisierung zu optimieren, wird für Elterntiere ein

Impfprogramm empfohlen, das sowohl den Gebrauch von Lebendvirusimpfstoff als

auch inaktiviertem Reovirus-Impfstoff vorsieht.

Impfempfehlungen:

5. Lebenstag

Impfung mit einem Intervet-Reovirus-Lebendimpfstoff

(in infektionsgefährdeten Beständen)

5. - 7. Lebenswoche

Impfung mit einem Intervet-Reovirus-Lebendimpfstoff

9. - 11. Lebenswoche

Impfung mit einem Intervet-Reovirus-Lebendimpfstoff (jedoch

nicht später als 12 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn)

oder

Nobilis

Reo inac bzw. zugelassene inaktivierte Reovirus-

Kombinationsimpfstoffe (frühestens 4 Wochen, besser 6

Wochen nach der letzten Reovirus-Lebendimpfung)

16. - 20. Lebenswoche Nobilis

Reo inac bzw. zugelassene Reovirus-

Kombinationsimpfstoffe (jedoch nicht später als 4 Wochen

vor dem erwarteten Legebeginn).

Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm entwickeln Elterntiere gleichmäßige und

hohe Antikörpertiter, die in der Regel über die gesamte Legeperiode erhalten bleiben.

Die höchsten Antikörpertiter werden induziert, wenn im Anschluss an die Vorimpfung

mit Reovirus-Lebendimpfstoff eine zweimalige Anwendung von inaktiviertem

Reovirus-Impfstoff (sowohl in der 9. bis 11. als auch in der 16. bis 20. Lebenswoche)

erfolgt. Die Immunisierung der Elterntiere minimiert die Replikation von Feldvirus und

reduziert somit die Inzidenz der transovariellen (vertikalen) Übertragung von

Feldvirus auf die Nachkommen.

Maternale Antikörper, die über das Brutei übertragen werden, helfen die

Nachkommen gegen die klinischen Folgeerscheinungen einer Frühinfektion

(horizontale Übertragung) zu schützen.

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder

intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf etwa +20 °C erwärmen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln! Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der

Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck mit scharfer, mittelstarker Kanüle (ø 0,8 - 1,1 mm)

verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit

nach

ersten

Öffnen

Behältnisses

Stunden.

Inhalt

angebrochener

Flaschen

innerhalb

Stunden

verbrauchen,

Verunreinigungen und Wirksamkeitsverluste zu vermeiden.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Warnhinweise

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann

zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in

Gelenk

oder

einen

Finger.

seltenen

Fällen

kann

dies

Verlust

betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung

erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt

die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung

andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was

unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers

führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies

kann

eine

frühzeitige

Inzision

Spülung

Injektionsstelle

erfordern,

insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nobilis

Reo inac kann auch an bereits legende Tiere verabreicht werden, infolge der

Manipulation während des Impfens kann jedoch vorübergehend ein

Legeleistungsrückgang auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nobilis

Reo inac und anderen inaktivierten

Intervet-Geflügelimpfstoffen wurde keine Beeinträchtigung der Immunitätsausbildung

beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine besonderen Symptome nach Verabreichung der doppelten Dosis.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln

mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

250 ml (500 Impfstoffdosen), 500 ml (1000 Impfstoffdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety