Nobilis OR Inac
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2022
Fachinformation
(SPC)
01-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2022
Wirkstoff:
sospensione cellulare inattivata di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263 / 91
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Therapiegruppe:
pollo
Therapiebereich:
Immunologici per aves
Anwendungsgebiete:
Per l'immunizzazione passiva di polli da carne indotta mediante immunizzazione attiva di allevatori di polli da carne femminili per ridurre l'infezione con Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A quando questo agente è coinvolto. In condizioni di campo l'immunità passiva viene trasferita durante la deposizione per 43 settimane dopo l'ultima vaccinazione degli allevatori di polli da carne, con conseguente durata dell'immunità passiva nei polli da carne di almeno 14 giorni dopo la schiusa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2003-01-24
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
15
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
16
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NOBILIS OR INAC EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Intervet International
Wim de Körvestraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose da 0,25 ml:
1x10
7
cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di
_Ornithobacterium rhinotracheale_
sierotipo A ceppo B3263/91*
*in grado di indurre nel test di potency un titolo medio nei polli di
almeno 11,2 (log
2
)
Paraffina liquida leggera: 107,21 mg
Tracce di Formaldeide
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva dei broiler indotta
dall’immunizzazione attiva delle pollastre da carne
riproduttrici per la riduzione dell'infezione da _Ornithobacterium
rhinotracheale_, sierotipo A, quando
questo agente è coinvolto.
In condizioni di campo, l’immunità passiva viene trasmessa durante
il periodo dell’ovodeposizione per
almeno 43 settimane dopo l’ultima vaccinazione dei riproduttori da
carne, con una conseguente durata
dell'immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali in ovodeposizione.
Medicinale non più autorizzato
17
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante studi di laboratorio, fino al 40% degli animali ha presentato
all’esame post mortem una
tumefazione locale per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione per via
sottocutanea. In condizioni di
campo, sono state osservate sporadiche reazioni cliniche locali e
sistemiche.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglio
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
7
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose da 0,25 ml:
PRINCIPIO ATTIVO
1x10
7
cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di
_Ornithobacterium rhinotracheale_
sierotipo A ceppo B3263/91*
* in grado di indurre un titolo medio nel test di potency dei polli di
almeno 11,2 (log
2
)
ADIUVANTE
Paraffina liquida leggera: 107,21 mg
ECCIPIENTI
Tracce di Formaldeide
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva dei broiler indotta
dall’immunizzazione attiva delle pollastre da carne
riproduttrici per la riduzione dell'infezione da _Ornithobacterium
rhinotracheale_, sierotipo A, quando
questo agente è coinvolto.
In condizioni di campo, l’immunità passiva viene trasmessa durante
il periodo dell’ovodeposizione per
almeno 43 settimane dopo l’ultima vaccinazione dei polli da carne
riproduttori, con una conseguente
durata dell'immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la
schiusa.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali in ovodeposizione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna
Medicinale non più autorizzato
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C)
prima dell'uso.
Agitare bene prima dell’uso.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Per l'utilizzatore
:
Questo prodotto contiene olio minerale.
L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare
intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in
un’articolazione o in un dito e, in rari casi può
provocar
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