Nobilis ND LaSota

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis ND LaSota Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Newcastle-disease-Virus, Stamm LaSota, lebend >= log10(6)ELD(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis ND LaSota Lyophilisat und Lösungsmittel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • A170/79
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Nobilis

ND LaSota – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

für Deutschland

für Österreich

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

Siemensstraße 105

D-85701 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

ND LaSota – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner.

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Newcastle-Disease-Virus (Stamm LaSota)

mind. 6,0 log

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern und Puten gegen die Newcastle-Krankheit

(atypische Geflügelpest).

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Nobilis ND Lasota

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Wird Nobilis ND Hitchner zur Erstimpfung eingesetzt, können insbesondere nach

Sprayapplikation während der ersten 10 Tage p. vacc. von Seiten des

Respirationtraktes geringgradige Impfreaktionen (wie Niesen, verschärfte

Atemgeräusche) auftreten.

Diese Symptome klingen innerhalb von 1 - 2 Wochen wieder ab, dass

Allgemeinbefinden der Tiere ist dabei in der Regel nicht gestört.

Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen)

Immunstatus und der Kondition der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung.

Bei der Revakzination bereits immunisierter Tiere wird bei vorschriftsmäßiger

Anwendung von Nobilis ND Hitchner im Allgemeinen keine Impfreaktion beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner, Puten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Impfstoffdosis pro Tier.

Nobilis ND LaSota kann bei gesunden Tieren ab dem 21. Lebenstag eingesetzt

werden.

Die Verabreichung kann per Spray-, oculo-nasaler oder Trinkwasser-Impfung

erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei

jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen

Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und

Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Über die Notwendigkeit von weiteren Nachimpfungen sollte der betreuende Tierarzt

nach dem Ergebnis der Antikörperbestimmung entscheiden.

Oculo-nasale Instillation

Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit beiliegendem

Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig zu

resuspendieren.

Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt,

die Plastikflasche mit der resuspendierten Vakzine mit dem Tropfendosierer

versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht, der Impfstoff

sollte dabei zimmerwarm und nicht eiskalt angewendet werden. Der blaue Farbstoff

im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung.

Spray-Verfahren

Das Pulver ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser

vollständig zu resuspendieren. Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter

der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten Spray-Apparatur.

Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (120-160 µm) in einem Abstand von 30-

40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen.

Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der Spray-Impfung

Nobilis ND Lasota

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und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu

impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu resuspendieren. Es soll nur

sauberes und kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Eine

Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine

Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1-2

Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der resuspendierte Impfstoff ist innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.

Impfstoffsuspension vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen

Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen,

innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine

anderen Impfstoffe anzuwenden.

Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte bis 2 Wochen p. vacc. von anderen

Impfungen gegen respiratorische Erkrankungen abgesehen werden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Dunkel, bei +2 °C bis +8 °C, vor Frost schützen!

Das Lösungsmittel ist frostfrei, aber nicht über +20 °C zu lagern.

Impfstoffsuspension vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Lyophilisat oder Impfstoffsuspension dürfen nicht mit dem menschlichen Auge in

Berührung kommen, da NDV eine Bindehautentzündung hervorrufen kann.

Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu

tragen.

Eine Notfallimpfung während der Legeperiode kann mit einem vorübergehenden

Rückgang der Eierproduktion einhergehen. Respiratorische Symptome können

auftreten. Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nobilis ND Lasota

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Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der

zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2007

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

500, 1000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

10 x 1000, 10 x 2500, 10 x 5000, Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-12-2018


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16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

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21-5-2018

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FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

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FDA - U.S. Food and Drug Administration