Nobilis ND Clone 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis ND Clone 30 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, lebend >= log10(6)EID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis ND Clone 30 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 490a/93
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis ND Clone 30

Lyophilisat

Herstellung

einer

Suspension

oculo-nasalen

Instillation,

Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser, für Hühner und Puten

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis ND Clone 30

Lyophilisat

Herstellung

einer

Suspension

oculo-nasalen

Instillation,

Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

NDV (Stamm Clone 30), Lebendimpfstoff

mind. 6,0 log

*Embryo-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern und Puten gegen die Newcastle-Krankheit

(atypische Geflügelpest).

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: 6 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere und solche mit starkem Parasitenbefall sind

von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Von Seiten des Respirationstraktes können sehr selten Impfreaktionen (wie Niesen,

verschärfte Atemgeräusche) auftreten, die innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder

abklingen. Das Allgemeinbefinden der Tiere ist dabei in der Regel nicht gestört.

Intensität und Dauer der Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen)

Immunstatus sowie dem Allgemeinzustand der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung.

Latente

Infektionen,

Virus

Infektiösen

Bronchitis

oder

Infektiösen Bursitis (Gumboro), mit E. coli oder Mycoplasmen können zu verstärkten

Impfreaktionen führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner und Puten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Nobilis

ND Clone 30 kann bei gesunden Tieren ab dem 1. Lebenstag eingesetzt

werden.

Die Verabreichung kann als Spray-, Trinkwasser- oder oculo-nasale Impfung

erfolgen, wobei oculo-nasale Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei

jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität induzieren.

Impfzeitpunkt und Form der Anwendung sind unter Berücksichtigung der jeweiligen

Gegebenheiten (wie Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und

Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten weitere Wiederholungsimpfungen mit

Nobilis

ND Clone 30 im Abstand von 6 Wochen erfolgen.

Spray-Verfahren (Hühner und Puten)

Die Trockensubstanz ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien

Trinkwasser vollständig zu resuspendieren. Die benötigte Wassermenge ist abhängig

vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten Spray-Apparatur.

Die Impfstofflösung ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens 120 -

160 µm) in einem Abstand von 30 bis 40 cm über den Tieren gleichmäßig

auszubringen. Das mechanische Lüftungssystem sollte gegebenenfalls während der

Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser (Hühner und Puten)

Die benötigten Impfstoffdosen sind in einer dem Alter und der Haltungsform der zu

impfenden Tiere entsprechenden Wassermenge zu lösen. Es soll nur sauberes und

kühles Wasser von Trinkwasserqualität verwendet werden. Eine Unterdosierung ist

zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten! Um eine Aufnahme innerhalb

von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 bis 2 Stunden vor der

Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation (Hühner)

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge

Diluent Oculo Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen

werden geöffnet und mit beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der

Impfstoff ist durch Schütteln vollständig aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen

und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die Plastikflasche mit der

resuspendierten Vakzine wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht, der Impfstoff

sollte dabei zimmerwarm und nicht eiskalt angewendet werden. Der blaue Farbstoff

im Lösungsmittel erleichtert dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen sind vor Gebrauch

gründlich zu säubern. Sie sollten von Reinigungs- und

Desinfektionsmittelrückständen frei sein.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Impfstoff: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Frost schützen.

Die Glasflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel: Das Lösungsmittel kann - getrennt vom Impfstoff - frostfrei, aber nicht

über +20 °C gelagert werden.

Der gelöste Impfstoff ist innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

12.

BESONDERE HINWEISE

Besondere Warnhinweise

Lebendvirusimpfstoff! Nicht mit dem menschlichen Auge in Berührung bringen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu

tragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur gesunde Tiere impfen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass

Innovax-ILT (nur bei Küken ab einem Alter von 1 Tag) mit Nobilis ND Clone 30 am

selben Tag, aber nicht gemischt verabreicht werden kann. Es liegen keine

Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes (Nobilis ND

Clone 30) bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen außer dem oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine besonderen Symptome

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln

mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der

zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Handelsformen

1 x, 10 x oder 50 x 1000, 2500, 5000 oder 10.000 Impfstoffdosen

(+ Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr. 490a/93

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

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FDA - U.S. Food and Drug Administration