Nobilis ND C2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis ND C2 Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Newcastle-Disease-Virus, Stamm C2, lebend log10(5.7) bis log10(7.5)EID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis ND C2 Lyophilisat
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.03204.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

ND C2

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1 a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller für die Chargenfreigabe:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

ND C2

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Newcastle-Disease-Virus (NDV), Stamm C2, lebend, attenuiert: 5,7 - 7,5 log

* EID

= 50 % Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50 % von mit

dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit, um

klinische Symptome und die Mortalitätsrate zu verringern.

Beginn und Dauer der Immunität: 2 bzw. 5 Wochen nach der Impfung von

seronegativen Tieren.

Bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist der Beginn der Immunität 2 Wochen nach

Impfung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität ist im Impfprogramm berücksichtigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine klinisch erkrankten (insbesondere Atemwegserkrankungen) oder gestressten

Tiere impfen.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Verabreichung von eiskaltem Impfstoff mittels Augen- oder Nasentropf-Methode

kann Blinzeln oder Kopfschütteln verursachen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Oculo-nasale Impfung mittels Augen- oder Nasentropfmethode oder (Grob-)Spray-

Applikation.

Einmalig 1 Impfstoffdosis pro Tier ab dem 1. Lebenstag.

Oculo-nasale Instillation

Den Impfstoff mit der angemessenen Menge eines geeigneten Lösungsmittels

rekonstituieren und mittels standardisiertem Tropfendosierer (mit bekannter und

konstanter Tropfengröße) verabreichen. Steriles, destilliertes Wasser oder Phosphat-

gepufferte Kochsalzlösung können verwendet werden. Die benötigte

Flüssigkeitsmenge für die oculo-nasale Methode richtet sich nach der Anzahl der

Dosen und der Tropfengröße, in der Regel werden 35 ml für 1000 Dosen verwendet.

Einen Tropfen in ein Nasenloch oder ein Auge geben. Vor Freilassen des Tieres ist

sicherzustellen, dass der Tropfen in der Nase inhaliert wurde.

Spray-Verfahren

Den Impfstoff in kühlem, reinem Wasser, dem 2 % Magermilchpulver zugesetzt sein

können, rekonstituieren. Chloriertes Wasser sollte nicht verwendet werden. Das

Wasser und die Spray-Apparatur sollten keine Rückstände, Korrosion oder Reste

von Desinfektionsmitteln oder Antiseptika aufweisen. Idealerweise sollte die

Apparatur nur für Impfungen verwendet werden. Das Volumen des Lösungsmittels

zur Rekonstitution sollte ausreichend sein, um eine gleichmäßige Verteilung beim

Besprühen der Tiere zu gewährleisten.

Abhängig vom Alter der zu impfenden Hühner und vom Aufzuchtsystem sind 250 bis

500 ml Wasser pro 1000 Dosen zu verwenden. Die Impfstoffsuspension ist in einem

Abstand von 30 bis 40 cm über den Tieren gleichmäßig zu versprühen,

vorzugsweise, wenn die Tiere zusammen unter einer Wärmelampe sitzen. Das

Lüftungssystem sollte gegebenenfalls ausgeschaltet oder heruntergefahren werden,

um Spray-Verluste zu verhindern.

Impfprogramm:

Nobilis ND C2 kann ab dem 1. Lebenstag verabreicht werden. Da die durch eine

Impfung mit Nobilis ND C2 induzierte Immunität nicht lange anhält, sollte ein

erweitertes Impfprogramm befolgt werden. Um den benötigten Immunstatus aufrecht

zu erhalten, sollten Hühner 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung dieses Impfstoffes

eine zweite Impfung mit einem den stärker immunogenen Stamm Clone 30

enthaltenden Lebendimpfstoff erhalten.

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9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach Rekonstitution den Impfstoff innerhalb von 3 Stunden anwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Nach Rekonstitution unter 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett/Karton angegebenen Ablaufdatum

nicht mehr verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Impfvirus kann sich bis zu 10 Tage nach Verabreichung auf ungeimpfte Vögel

ausbreiten. Diese Verbreitung induziert keine klinischen Symptome, kann aber bei

den ungeimpften Hühnern zu Serokonversion führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Newcastle-Disease-Virus-Lebendimpfstoffe können bei den verabreichenden

Personen eine milde und vorübergehende Bindehautentzündung verursachen. Um

dies zu vermeiden, sind geeignete Maßnahmen zu treffen:

Die Hände und die Ausrüstung nach der Impfung waschen und desinfizieren. Bei

Verabreichung als Spray sollte ein Kontakt des Impfvirus mit den Augen und den

Atemwegen vermieden werden. Gesichtsmaske tragen.

Anwendung während der Legeperiode

Nicht bei legenden Hühnern oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode anwenden (da die Unbedenklichkeit in dieser Phase nicht untersucht

wurde).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Innovax

ILT (nur bei Küken ab einem Alter von einem Tag) oder der Nobilis-Lebendimpfstoff

gegen die Rhinotracheitis (Stamm 11/94) am selben Tag aber nicht gemischt mit

Nobilis ND C2 verwendet werden dürfen.

Impfstoffe gegen die Marek´sche Krankheit- (Stämme CVI988-FC126) und Infektiöse

Bronchitis (Stamm IB Ma5) sind mit Nobilis ND C2 verträglich, sofern sie – nicht

gemischt - am 1. Lebenstag verabreicht werden (die Wirksamkeit des Marek- und IB

Ma5-Impfstoffes wurde nicht untersucht).

Ein Impfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Stamm D78) kann 7 Tage nach Nobilis ND C2

verabreicht werden.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

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Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung des Zehnfachen der maximalen Dosis über die empfohlenen

Applikationswege führte bei den Zieltieren zu keinen anderen Symptomen als nach

einer einfachen Dosis.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mit

Ausnahme der oben genannten anwenden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der

zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der attenuierte Stamm C2 ist lentogen und von geringer Pathogenität und ist daher

zur Anwendung ab dem 1. Lebenstag geeignet.

Ein „Priming-Effekt“ von ND C2 wurde ausschließlich nach Zweitimpfung von

Hühnern mit dem NDV-Lebendimpfstoff, der den stärker immunogenen Stamm Clone

30 enthält, nachgewiesen.

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 1 oder 10 Fläschchen aus Glas (hydrolytisches

Glas Typ I oder Glas Typ II) mit Halogenobutylgummistopfen und Metallkappe.

Inhalt pro Fläschchen: 500, 1000, 2500, 5000, 10000 oder 25000 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr. PEI.V.03204.01.1

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety