Nobilis MG 6/85

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis MG 6/85 Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Mycoplasma gallisepticum, Stamm MG 6/85, lebend 10^6.9 bis 10^8.5KBE
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis MG 6/85 Lyophilisat
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.02533.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nobilis

MG 6/85, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Österreich:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

MG 6/85, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Mycoplasma gallisepticum, Stamm MG 6/85, lebend (attenuiert): 10

– 10

Kolonie bildende Einheiten

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive

Immunisierung

Junghennen

(Legerichtung)

Verringerung

durch

Mycoplasma gallisepticum verursachten Aerosacculitis- und Tracheitis-Läsionen.

Die Immunität wird innerhalb von vier Wochen nach der Impfung ausgebildet. Nach Impfung

mit einer Dosis von 7,5 log

konnte eine 24-wöchige Immunität nachgewiesen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Beginnend

vier

Wochen

erwarteten

Legebeginn

während

gesamten

Legeperiode darf der Impfstoff nicht angewendet werden. Der Impfstoff ist nicht für Zuchttiere

geeignet.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (Junghennen der Legerichtung)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach der Rekonstitution ist eine Impfstoff-Dosis pro Huhn (Junghennen) ab einem Alter von

6 Wochen durch Vernebelung (Feinspray) zu verabreichen.

GI Nobilis MG 6/85 DE AT 231115

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem ersten Öffnen den gesamten Inhalt aufbrauchen.

Herstellung des Impfstoffes

Nur sauberes, kaltes, nicht-chloriertes, bevorzugt destilliertes Wasser

verwenden. Die Wassermenge für die Rekonstitution sollte ausreichend groß sein, um

bei der Sprayimpfung eine gleichmäßige Verteilung des Aerosols auf die Tiere

sicherzustellen. Dies ist abhängig von der Größe der zu impfenden Tiere sowie der

Haltungsform. Empfohlen werden 250 bis 400 ml Wasser pro 1000 Dosen. Befolgen Sie

die Anweisungen, die für das jeweilige Feinsprühgerät gelten.

Impfstoffbehältnis unter Wasser tauchen und öffnen.

Abziehring und Stopfen vom Behältnis entfernen.

Bei Anwendung der Impfstoffe als Mischung die Schritte 2 und 3 im selben Wasser mit

einem Fläschchen Nobilis MS Live

, das die gleiche Anzahl an Dosen enthält,

wiederholen.

Anwendung

Den Impfvorgang mit einer für Sprayimpfung geeigneten Feinsprühvorrichtung

durchführen (Partikelgröße < 100 µm). Die Impfstoffsuspension sollte gleichmäßig über

die entsprechende Anzahl Hühner aus etwa 40 cm Entfernung versprüht werden.

Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel, kein Milchpulver und keine anderen Substanzen

verwenden, die die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen.

Während der Sprayimpfung alle Lüftungen ausschalten und alle Zuluftklappen schließen.

Das Sprühgerät nach Gebrauch gründlich nach den Empfehlungen des Herstellers

reinigen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine Antibiotika oder anderen Substanzen mit bekannter antimikrobieller Wirkung gegen,

die M. gallisepticum anwenden.

Zur Vermeidung von Haut- und Augenverletzungen sowie einer inhalativen oder oralen

Aufnahme sollte der Anwender bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine

Arbeitsschutzausrüstung bestehend aus einer Atemschutzmaske, Handschuhen und

Augenschutz tragen. Nach dem Impfvorgang Hände waschen und desinfizieren.

Nur gesunde Hühner impfen. Eine Impfung bei (sub)klinischer Infektion mit M. gallisepticum

wird nicht empfohlen.

GI Nobilis MG 6/85 DE AT 231115

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis MS Live oder dem

Lösungsmittel, das zur Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

Nach der Impfung kann der Mycoplasma gallisepticum Stamm MG 6/85 mindestens 15

Wochen lang aus den Hühnern isoliert werden.

Es sollte verhindert werden, dass der Impfstamm in anderen Vogelarten (Federwild, Gänse

und Enten) als Hühnern und Puten verbreitet wird.

Serokonversion kann nach der Impfung auftreten.

Impfstamm

kann

Mycoplasma

gallisepticum

Feldstämmen

Standard-DNA-

Verfahren unterschieden werden.

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser

Impfstoff mit Nobilis MS Live gemischt und verabreicht werden kann (in Mitgliedsstaaten, in

denen dieses Produkt zugelassen ist).

Das gemischte Produkt darf 4 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode nicht

angewendet werden.

Die beobachteten Nebenwirkungen nach Gabe einer Dosis oder einer Überdosis der

gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen nach alleiniger Verabreichung von

Nobilis MG 6/85 beschriebenen.

Wenn Nobilis MG 6/85 mit Nobilis MS Live gemischt wird, ist die belegte Wirksamkeit

vergleichbar mit derjenigen nach alleiniger Verabreichung von Nobilis MG 6/85.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 oder 10 Glasfläschchen (20 ml) mit jeweils 500, 1000 oder 2000 Dosen

gefriergetrocknetem Impfstoff

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Behältnis mit 500 Dosen Lyophilisat.

Faltschachtel mit 1 Behältnis mit 1000 Dosen Lyophilisat.

Faltschachtel mit 1 Behältnis mit 2000 Dosen Lyophilisat.

Faltschachtel mit 10 Behältnissen mit jeweils 500 Dosen Lyophilisat.

Faltschachtel mit 10 Behältnissen mit jeweils 1000 Dosen Lyophilisat.

Faltschachtel mit 10 Behältnissen mit jeweils 2000 Dosen Lyophilisat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

Zul. Nr. PEI.V.02533.01.1

GI Nobilis MG 6/85 DE AT 231115

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Z. Nr. 8-20243

12-1-2019

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